Estudio de seguridad y viabilidad del implante esofágico (CEI) CELLSPANTM en pacientes que requieren reemplazo esofágico de segmento corto
Implante esofágico Cellspan™ para adultos (CEI)
El CEI es un producto combinado que consiste en un andamio sintético diseñado (componente del dispositivo) sembrado y cultivado con células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo del paciente (componente biológico), destinado a estimular la regeneración de un conducto esofágico biológico vivo estructuralmente intacto, en pacientes que requieren Reconstrucción esofágica circunferencial de hasta 6 cm de longitud.
Este es un estudio de factibilidad prospectivo, primero en humanos (FIH), no ciego, multicéntrico, de un solo grupo que se realizará en un máximo de 5 centros en los Estados Unidos con un máximo de 10 sujetos en total. Todos los sujetos serán seguidos durante un mínimo de 2 años después de la cirugía de implante.
Dado que esta es una experiencia FIH, el estudio utilizará un Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente para evaluar la seguridad de manera continua para mitigar cualquier riesgo de seguridad para los sujetos. Un enfoque centinela para la inscripción de sujetos se guiará por la revisión de casos del DMC.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Producto combinado: Implante Quirúrgico Torácico CEI-Implante Esofágico Cellspan™-Adulto (CEI) en pacientes que requieren una reconstrucción completa del esófago
- Producto combinado: CEI Implantación Quirúrgica Subdérmica Extra-Torácica - Implante Esofágico Cellspan™ (CEI) en pacientes que han tenido una esofaguectomía parcial previa
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shunfu Hu, Phd.
- Número de teléfono: 774.233.7341
- Correo electrónico: shu@hregen.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: William L Fodor, Ph.D.
- Número de teléfono: 203-605-8103
- Correo electrónico: wfodor@hregen.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck Medical Center of University of Southern California
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Investigador principal:
- John Lipham, MD
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Contacto:
- Stephanie Varela
- Número de teléfono: 323-442-6252
- Correo electrónico: Stephanie.Varela@med.usc.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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Contacto:
- Shari Barnett, RRT,CCRP,PMP
- Número de teléfono: 734-936-4561
- Correo electrónico: shbailey@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Andrew Chang, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
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Contacto:
- Karlyn Pierson, MAN.RN.CCRP
- Número de teléfono: 507-538-1960
- Correo electrónico: pierson.karlyn@mayo.edu
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Investigador principal:
- Dennis Wigle, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto ≥18 años de edad
El paciente tiene condiciones médicas que requieren reconstrucción esofágica, tales como, pero no limitadas a:
- Estenosis esofágicas benignas refractarias (RBES)
- Perforación esofágica (grosor total)
- Fístula esofágica crónica/persistente
- Combinación de perforaciones esofágicas/fístula con RBES
El paciente debe haber fracasado en al menos 3 modalidades de tratamiento anteriores para corregir la afección esofágica médica (a-d).
a. Si RBES: i. Tratamiento con esteroides ii. Dilatación esofágica con balón (EBD) iii. Uso de stent >6 meses iv. Reparación incisional endoscópica
b. Si hay perforación esofágica: i. Pegamento de fibrina ii. Clips endoscópicos y/o sutura iii. Stent > 6 meses iv. Reparación quirúrgica primaria
C. Si la(s) fístula(s) crónica(s)/persistente(s): i. Pegamento de fibrina ii. Clips endoscópicos y/o sutura iii. Stent > 6 meses iv. Reparación quirúrgica primaria
d. Si Combinación Perforación/fístula con RBES i. Pegamento de fibrina ii. Clips endoscópicos y/o sutura iii. Uso de stent > 6 meses iv. Reparación quirúrgica primaria
- El paciente debe ser candidato quirúrgico para una reconstrucción esofágica de segmento corto (escisión segmentaria circunferencial completa <6 cm)
- La ubicación del segmento esofágico para la resección quirúrgica es dentro de la cavidad torácica, definida como, al menos 4 cm por encima de la unión gastroesofágica (UGE) y al menos 4 cm por debajo de la laringe.
- El paciente debe ser un candidato de alto riesgo para la reconstrucción esofágica mínimamente invasiva, según la determinación del investigador (por ejemplo, la extracción gástrica laparoscópica (GPU) no es una opción debido a una contraindicación médica)
- Todos los pacientes deben ser informados y deben ser susceptibles de un procedimiento quirúrgico de reparación de rescate diferido en caso de que el CEI no logre restaurar un conducto esofágico biológico duradero permeable.
Criterio de exclusión:
- Implantes/estructuras preexistentes adyacentes a la ubicación quirúrgica de destino para el implante que podrían causar abrasión del andamio/tejido regenerado (p. ej., cable de marcapasos, clips vasculares, injertos vasculares).
- Contraindicación clínica conocida que ofuscaría el uso del stent metálico recubierto como complemento del procedimiento
- Estenosis posterior a la ablación por esófago de Barrett tratada menos de 1 año antes del procedimiento planificado
El paciente tiene una comorbilidad o contraindicación que impediría cualquier procedimiento requerido por el estudio, incluida la biopsia de tejido adiposo y la cirugía de resección esofágica. Las comorbilidades se definen a partir de un subconjunto del sistema de puntuación del índice de comorbilidades de Charlson (CCI, Yamashita 2018) e incluyen:
- diabetes mellitus (ICC = 1)
- trastornos del tejido conectivo (ICC=1)
- inmunocomprometido
- quimioterapia (dentro de los 60 días de aclaramiento)
- incapacidad para tolerar una toracotomía mayor
- infección activa en el sitio de la incisión de la biopsia o toracotomía
- enfermedad vascular periférica (ICC=1)
- todos los pacientes con un ICC > 2
- Esperanza de vida de menos de 1 año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo Esofágico de Segmento Corto en pacientes que requieren una reconstrucción completa del esófago
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El CEI se implantará quirúrgicamente utilizando técnicas de toracotomía estándar para la reconstrucción esofágica.
Los procedimientos del Día 0 incluyen: resección esofágica de segmento corto de hasta 6 cm, implantación de CEI con anastomosis término-terminal, colocación de una endoprótesis metálica cubierta, fijación de la endoprótesis con suturas, medición y registro de la posición de la endoprótesis, colocación de catéteres de drenaje, inserción de una sonda de alimentación gastroyeyunal de doble luz, y realización de pruebas de hematología y suero.
Se realizará una tomografía computarizada/resonancia magnética basal después de la cirugía para verificar los sitios de anastomosis y la colocación de la endoprótesis.
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Experimental: Reemplazo Esofágico de Segmento Corto en pacientes que han tenido una esofaguectomía parcial previa
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Para los injertos CEI que se extienden desde el esófago superior a través de la ostomía cervical, el paciente se coloca en decúbito supino para exponer el cuello izquierdo y la parte superior del tórax.
Se realiza una incisión cervical medial al músculo esternocleidomastoideo.
Se libera y moviliza el esófago distal en la fístula de saliva cervical.
El CEI se conecta al segmento esofágico movilizado con suturas absorbibles.
Las fotografías documentan la longitud de la nueva fístula de saliva tras el injerto.
Se crea un nuevo túnel para la fístula de saliva en la pared torácica anterior, preservando la piel y el tejido.
Se coloca endoscópicamente un stent metálico cubierto a través de la fístula de saliva hacia el CEI, fijado con suturas.
Las pruebas preoperatorias incluyen hematología, química sérica, análisis de orina y PCR, controlando la PCR en los días 3 y 5 postoperatorios.
Se realiza una tomografía computarizada o resonancia magnética entre los días 3-7 postoperatorios para establecer una línea base para el análisis de la deposición tisular alrededor del CEI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1: El número de pacientes que desarrollan un neoconducto biológico continuo dentro del esófago basado en imágenes de TC/RMN y evaluación endoscópica visual.
Periodo de tiempo: Mes 3
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El número de pacientes que desarrolla un neoconducto biológico continuo dentro del esófago basado en imágenes de TC/RMN y evaluación endoscópica visual, antes o en la visita del Mes 3 (Día 77 ±10) tras la implantación.
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Mes 3
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Todos los Cohorts: El número de pacientes que no desarrollan fuga anastomótica o fístula que requiera terapia no endoscópica.
Periodo de tiempo: 42 días
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El número de pacientes que no desarrollan fuga anastomótica o fístula que requiera terapia no endoscópica.
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42 días
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Todos los Cohortes: El número de pacientes dentro de los primeros 42 días que no requieren un procedimiento de esofaguectomía de emergencia de respaldo
Periodo de tiempo: 42 días
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El número de pacientes dentro de los primeros 42 días que no requieren un procedimiento de esofagectomía de emergencia de respaldo (elevación gástrica, interposición de colon u otra reconstrucción quirúrgica).
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42 días
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Todos los cohortes: Número de participantes que experimentaron muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días
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Número de participantes que experimentaron muerte dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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En un plazo de 30 días
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Cohorte 2: El número de pacientes con maduración del injerto de CEI bajo la capa dérmica seguido de movilización y conexión al esófago distal dentro de la cavidad torácica para formar un neoconducto biológico continuo basado en evaluación endoscópica
Periodo de tiempo: Mes 3
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El número de pacientes con maduración del injerto CEI bajo la capa dérmica seguida de movilización y conexión al esófago distal dentro de la cavidad torácica para formar un neoconducto biológico continuo basado en evaluación endoscópica
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BSTG-CEI-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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