Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CELLSPANTM-esophageal implantin (CEI) turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus potilailla, jotka tarvitsevat lyhytsegmentin ruokatorven vaihtoa

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.

Cellspan™ Esophageal Implant - Adult (CEI)

CEI on yhdistelmätuote, joka koostuu suunnitellusta synteettisestä tukirakenteesta (laitteen aineosa), johon on kylvetty ja viljelty potilaan rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (biologinen ainesosa), ja se on tarkoitettu stimuloimaan rakenteellisesti ehjän, elävän biologisen ruokatorven kanavan regeneraatiota potilailla, jotka tarvitsevat täyden tehon. ruokatorven kehän rekonstruktio jopa 6 cm:n segmentin pituiseksi.

Tämä on yksihaarainen, sokkoutettu, monikeskus, prospektiivinen FIH (first-in-human) toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan enintään viidessä Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa, joissa on yhteensä enintään 10 henkilöä. Kaikkia koehenkilöitä seurataan vähintään 2 vuotta implanttileikkauksen jälkeen.

Koska kyseessä on FIH:n kokemus, tutkimuksessa hyödynnetään riippumatonta tiedonseurantakomiteaa (DMC) arvioimaan turvallisuutta jatkuvasti koehenkilöille aiheutuvien turvallisuusriskien vähentämiseksi. Sentinellilähestymistapaa koehenkilöiden ilmoittautumisessa ohjaa DMC:n tapausten arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Shunfu Hu, Phd.
  • Puhelinnumero: 774.233.7341
  • Sähköposti: shu@hregen.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: William L Fodor, Ph.D.
  • Puhelinnumero: 203-605-8103
  • Sähköposti: wfodor@hregen.com

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Chang, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dennis Wigle, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde ≥18-vuotias

  2. Potilaalla on ruokatorven rekonstruktiota vaativia sairauksia, kuten, mutta ei rajoittuen:

    1. Refractory hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumat (RBES)
    2. Ruokatorven perforaatio (täysi paksuus)
    3. Krooninen/pysyvä ruokatorven fistula
    4. Ruokatorven perforaatioiden/fistelin yhdistelmä RBES:n kanssa

  3. Potilaan on täytynyt olla epäonnistunut vähintään kolmessa aikaisemmassa hoitomuodossa ruokatorven lääketieteellisen tilan korjaamiseksi (a-d).

    a. Jos RBES: i. Steroidihoito ii. Esophageal balloon dilation (EBD) iii. Stentin käyttö > 6 kuukautta iv. Endoskooppinen viillon korjaus

    b. Jos ruokatorven perforaatio: i. Fibriiniliima ii. Endoskooppiset pidikkeet ja/tai ompeleet iii. Stentti > 6 kuukautta iv. Ensisijainen kirurginen korjaus

    c. Jos krooninen/pysyvä fisteli(e): i. Fibriiniliima ii. Endoskooppiset pidikkeet ja/tai ompeleet iii. Stentti > 6 kuukautta iv. Ensisijainen kirurginen korjaus

    d. Jos yhdistelmärei'itys/fisteli ja RBES i. Fibriiniliima ii. Endoskooppiset pidikkeet ja/tai ompeleet iii. Stentin käyttö > 6 kuukautta iv. Ensisijainen kirurginen korjaus

  4. Potilaan tulee olla kirurginen ehdokas lyhyen segmentin ruokatorven rekonstruktioon (<6 cm:n koko kehän suuntainen segmenttileikkaus)
  5. Ruokatorven segmentin sijainti kirurgista resektiota varten on rintaontelossa, joka määritellään vähintään 4 cm gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) yläpuolella ja vähintään 4 cm kurkunpään alapuolella.
  6. Potilaan on oltava korkean riskin ehdokas minimaalisesti invasiiviseen ruokatorven rekonstruktioon tutkijan päätökseen perustuen (Esimerkiksi laparoskooppinen mahalaukun vetäminen (GPU) ei ole vaihtoehto lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi)
  7. Kaikki potilaat on saatava tietoisiksi ja heidän on voitava suorittaa viivästetty pelastuskirurginen toimenpide siinä tapauksessa, että CEI ei pysty palauttamaan patentoitua kestävää biologista ruokatorven kanavaa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin olemassa olevat implantit/rakenteet implantin kohdekirurgisen paikan vieressä, jotka voivat aiheuttaa telineen/regeneroituneen kudoksen kulumista (esim. sydämentahdistimen johto, verisuoniklipsit, verisuonigraftit).
  2. Tunnettu kliininen vasta-aihe, joka hämärtäisi peitetyn metallistentin käyttöä toimenpiteen lisänä
  3. Barrettin ruokatorven ablaation jälkeinen ahtauma, joka hoidettiin alle 1 vuosi ennen suunniteltua toimenpidettä

  4. Potilaalla on samanaikainen sairaus tai vasta-aihe, joka estäisi kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet, mukaan lukien rasvakudosbiopsia ja ruokatorven resektioleikkaus. Liitännäissairaudet määritellään Charlson Comorbidities Indexin (CCI, Yamashita 2018) pisteytysjärjestelmän osajoukosta, ja ne sisältävät:

    1. diabetes mellitus (CCI = 1)
    2. sidekudossairaudet (CCI=1)
    3. immuunivaste heikentynyt
    4. kemoterapia (60 päivän sisällä)
    5. kyvyttömyys sietää suurta torakotomiaa
    6. aktiivinen infektio koepala- tai torakotomia-viillokohdassa
    7. perifeerinen verisuonisairaus (CCI=1)
    8. kaikki potilaat, joilla CCI > 2
  5. Elinajanodote alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhyen segmentin ruokatorven vaihto
Yhdistelmätuote: Cellspan™ Esophageal Implant - Adult (CEI)
CEI on yhdistelmätuote, joka koostuu suunnitellusta synteettisestä tukirakenteesta (laitteen aineosa), johon on kylvetty ja viljelty potilaan rasvaperäisiä mesenkymaalisia stroomasoluja (biologinen ainesosa), ja se on tarkoitettu stimuloimaan rakenteellisesti ehjän, elävän biologisen ruokatorven kanavan regeneraatiota potilailla, jotka tarvitsevat täyteen ruokatorven kehän rekonstruktio jopa 6 cm:n segmentin pituiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy jatkuva biologinen neotiehyt ruokatorveen CT/MRI-kuvauksen ja visuaalisen endoskooppisen arvioinnin perusteella.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Niiden potilaiden määrä, joille kehittyy jatkuva biologinen neoputki ruokatorveen CT/MRI-kuvauksen ja visuaalisen endoskooppisen arvioinnin perusteella ennen 3. kuukauden käyntiä (päivä 77 ±10) implantaation jälkeen.
Kuukausi 3
Niiden potilaiden määrä, joille ei kehitty anastomoosivuotoa tai fistulia, joka vaatii ei-endoskooppista hoitoa.
Aikaikkuna: 42 päivää
Niiden potilaiden määrä, joille ei kehitty anastomoosivuotoa tai fistulia, joka vaatii ei-endoskooppista hoitoa.
42 päivää
Niiden potilaiden määrä ensimmäisten 42 päivän aikana, jotka eivät vaadi esofagectomiaa hätätilanteessa
Aikaikkuna: 42 päivää
Niiden potilaiden määrä ensimmäisten 42 päivän aikana, jotka eivät vaadi esofagectomiaa hätätilanteessa (vatsan vetäminen, paksusuolen väliin asettaminen tai muu kirurginen rekonstruktio).
42 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat 30 päivän sisällä indeksimenettelystä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Niiden osallistujien määrä, jotka kuolivat 30 päivän sisällä indeksimenettelystä
30 päivän sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BSTG-CEI-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa