CELLSPANTM-esophageal implantin (CEI) turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus potilailla, jotka tarvitsevat lyhytsegmentin ruokatorven vaihtoa
Cellspan™ Esophageal Implant - Adult (CEI)
CEI on yhdistelmätuote, joka koostuu suunnitellusta synteettisestä tukirakenteesta (laitteen aineosa), johon on kylvetty ja viljelty potilaan rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja (biologinen ainesosa), ja se on tarkoitettu stimuloimaan rakenteellisesti ehjän, elävän biologisen ruokatorven kanavan regeneraatiota potilailla, jotka tarvitsevat täyden tehon. ruokatorven kehän rekonstruktio jopa 6 cm:n segmentin pituiseksi.
Tämä on yksihaarainen, sokkoutettu, monikeskus, prospektiivinen FIH (first-in-human) toteutettavuustutkimus, joka suoritetaan enintään viidessä Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskuksessa, joissa on yhteensä enintään 10 henkilöä. Kaikkia koehenkilöitä seurataan vähintään 2 vuotta implanttileikkauksen jälkeen.
Koska kyseessä on FIH:n kokemus, tutkimuksessa hyödynnetään riippumatonta tiedonseurantakomiteaa (DMC) arvioimaan turvallisuutta jatkuvasti koehenkilöille aiheutuvien turvallisuusriskien vähentämiseksi. Sentinellilähestymistapaa koehenkilöiden ilmoittautumisessa ohjaa DMC:n tapausten arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Yhdistelmätuote: CEI Rintaelinkirurginen implantti-Cellspan™ Ruokatorven implantaatti-Aikuinen (CEI) potilaille, jotka tarvitsevat ruokatorven täydellisen rekonstruktion
- Yhdistelmätuote: CEI Extra-Thorakalinen Subdermaalinen Kirurginen Implantointi - Cellspan™ Ruokatorvi-Implantti-Aikuinen (CEI) potilailla, joilla on aiemmin tehty osittainen ruokatorven poisto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shunfu Hu, Phd.
- Puhelinnumero: 774.233.7341
- Sähköposti: shu@hregen.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: William L Fodor, Ph.D.
- Puhelinnumero: 203-605-8103
- Sähköposti: wfodor@hregen.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- Keck Medical Center of University of Southern California
-
Päätutkija:
- John Lipham, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Varela
- Puhelinnumero: 323-442-6252
- Sähköposti: Stephanie.Varela@med.usc.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Shari Barnett, RRT,CCRP,PMP
- Puhelinnumero: 734-936-4561
- Sähköposti: shbailey@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Andrew Chang, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Karlyn Pierson, MAN.RN.CCRP
- Puhelinnumero: 507-538-1960
- Sähköposti: pierson.karlyn@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Dennis Wigle, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde ≥18-vuotias
Potilaalla on ruokatorven rekonstruktiota vaativia sairauksia, kuten, mutta ei rajoittuen:
- Refractory hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumat (RBES)
- Ruokatorven perforaatio (täysi paksuus)
- Krooninen/pysyvä ruokatorven fistula
- Ruokatorven perforaatioiden/fistelin yhdistelmä RBES:n kanssa
Potilaan on täytynyt olla epäonnistunut vähintään kolmessa aikaisemmassa hoitomuodossa ruokatorven lääketieteellisen tilan korjaamiseksi (a-d).
a. Jos RBES: i. Steroidihoito ii. Esophageal balloon dilation (EBD) iii. Stentin käyttö > 6 kuukautta iv. Endoskooppinen viillon korjaus
b. Jos ruokatorven perforaatio: i. Fibriiniliima ii. Endoskooppiset pidikkeet ja/tai ompeleet iii. Stentti > 6 kuukautta iv. Ensisijainen kirurginen korjaus
c. Jos krooninen/pysyvä fisteli(e): i. Fibriiniliima ii. Endoskooppiset pidikkeet ja/tai ompeleet iii. Stentti > 6 kuukautta iv. Ensisijainen kirurginen korjaus
d. Jos yhdistelmärei'itys/fisteli ja RBES i. Fibriiniliima ii. Endoskooppiset pidikkeet ja/tai ompeleet iii. Stentin käyttö > 6 kuukautta iv. Ensisijainen kirurginen korjaus
- Potilaan tulee olla kirurginen ehdokas lyhyen segmentin ruokatorven rekonstruktioon (<6 cm:n koko kehän suuntainen segmenttileikkaus)
- Ruokatorven segmentin sijainti kirurgista resektiota varten on rintaontelossa, joka määritellään vähintään 4 cm gastroesofageaalisen liitoskohdan (GEJ) yläpuolella ja vähintään 4 cm kurkunpään alapuolella.
- Potilaan on oltava korkean riskin ehdokas minimaalisesti invasiiviseen ruokatorven rekonstruktioon tutkijan päätökseen perustuen (Esimerkiksi laparoskooppinen mahalaukun vetäminen (GPU) ei ole vaihtoehto lääketieteellisen vasta-aiheen vuoksi)
- Kaikki potilaat on saatava tietoisiksi ja heidän on voitava suorittaa viivästetty pelastuskirurginen toimenpide siinä tapauksessa, että CEI ei pysty palauttamaan patentoitua kestävää biologista ruokatorven kanavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa olevat implantit/rakenteet implantin kohdekirurgisen paikan vieressä, jotka voivat aiheuttaa telineen/regeneroituneen kudoksen kulumista (esim. sydämentahdistimen johto, verisuoniklipsit, verisuonigraftit).
- Tunnettu kliininen vasta-aihe, joka hämärtäisi peitetyn metallistentin käyttöä toimenpiteen lisänä
- Barrettin ruokatorven ablaation jälkeinen ahtauma, joka hoidettiin alle 1 vuosi ennen suunniteltua toimenpidettä
Potilaalla on samanaikainen sairaus tai vasta-aihe, joka estäisi kaikki tutkimuksen edellyttämät toimenpiteet, mukaan lukien rasvakudosbiopsia ja ruokatorven resektioleikkaus. Liitännäissairaudet määritellään Charlson Comorbidities Indexin (CCI, Yamashita 2018) pisteytysjärjestelmän osajoukosta, ja ne sisältävät:
- diabetes mellitus (CCI = 1)
- sidekudossairaudet (CCI=1)
- immuunivaste heikentynyt
- kemoterapia (60 päivän sisällä)
- kyvyttömyys sietää suurta torakotomiaa
- aktiivinen infektio koepala- tai torakotomia-viillokohdassa
- perifeerinen verisuonisairaus (CCI=1)
- kaikki potilaat, joilla CCI > 2
- Elinajanodote alle 1 vuosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyen segmentin ruokatorven korvaus potilaille, jotka tarvitsevat ruokatorven täydellisen rekonstruktion
|
CEI kirurgisesti istutetaan käyttäen standardeja torakotomiatekniikoita ruokatorven rekonstruktioon.
Päivän 0 toimenpiteisiin kuuluvat: lyhyen segmentin ruokatorven resektio jopa 6 cm, CEI:n istutus päästä-päähän-anastomoosilla, peitetyn metallistentin asettaminen, stentin kiinnittäminen sutureilla, stentin asennon mittaaminen ja tallentaminen, dreenauskatetrien asettaminen, kaksilumenisen gastris-jejunaalisen ravintohuputuubin asettaminen sekä hematologiset ja seerumitestit.
Perustason CT/MRI-kuvaus suoritetaan leikkauksen jälkeen tarkastamaan anastomoosikohdat ja stentin sijoitus.
|
|
Kokeellinen: Lyhyen segmentin ruokatorven korvaus potilailla, joille on tehty aiemmin osittainen esofagektomia
|
Kun CEI-siltaosat ulottuvat yläruokatorvesta niskan stomian kohdalta, potilas asetetaan selälleen paljastaakseen vasemman niskan ja ylärintaan. Niskan leikkaus tehdään sternocleidomastoideus-lihaksen sisäpuolelle. Kaulan alueella oleva ruokatorven loppupää irrotetaan ja mobilisoidaan. CEI yhdistetään mobilisoituun ruokatorven osaan imeytyvillä sutureilla. Kuvat dokumentoivat uuden sylkirakonan pituuden siltaosion jälkeen. Uusi sylkirakonan tunneli luodaan rintaseinän etupuolelle säilyttäen iho ja kudos. Peitetty metallistentti asetetaan endoskooppisesti sylkirakonan kautta CEI:hin ja kiinnitetään sutureilla. Ennen leikkausta suoritettaviin testeihin kuuluvat hematologia, seerumin kemia, virtsan tutkimus ja CRP, ja CRP tarkistetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 5. CT- tai MRI-kuvantaminen suoritetaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 3-7 perustason määrittämiseksi kudoksen kerrostumisen analysointia varten CEI:n ympärillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohortti 1: Potilaiden määrä, joilla kehittyy jatkuva biologinen uusjohto ruokatorveen perustuen CT/MRI-kuvantamiseen ja visuaaliseen endoskooppiseen arviointiin.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Potilaiden määrä, joilla kehittyy jatkuva biologinen uusikanava ruokatorveen perustuen CT/MRI-kuvantamisessa ja visuaaliseen endoskooppiseen arviointiin ennen tai 3 kuukauden tarkastuskäynnillä (päivä 77 ±10) implanttaation jälkeen.
|
Kuukausi 3
|
|
Kaikki kohortit: Potilaiden määrä, joilla ei kehity anastomoosivuotoa tai fisteliä, joka vaatii ei-endoskooppista hoitoa.
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Potilaiden määrä, jotka eivät saa anastomoosivuotoa tai fisteliaa, joka vaatii ei-endoskooppista hoitoa.
|
42 päivää
|
|
Kaikki kohortit: Potilaiden määrä ensimmäisen 42 vuorokauden aikana, jotka eivät vaadi varhaisessa vaiheessa tehtävää hätäruokatorven poistoleikkausta
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Potilaiden määrä ensimmäisten 42 päivän aikana, jotka eivät vaadi varhaisessa vaiheessa tehtävää hätäruokatorven poistoleikkausta (mahansiirto, paksusuolivälileikkaus tai muu kirurginen rekonstruktio).
|
42 päivää
|
|
Kaikki kohortit: Osallistujien määrä, jotka kuolevat 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa
|
Osallistujien määrä, jotka kuolevat 30 vuorokauden kuluessa päätoimenpiteestä
|
30 päivän kuluessa
|
|
Kohortti 2: Potilaiden määrä, joilla CEI-silta kypsyy ihon alla olevan dermaalikerroksen alla, minkä jälkeen se mobilisoidaan ja yhdistetään etäiseen ruokatorveen rintakehän ontelossa muodostaen jatkuvan biologisen uusjohtimen endoskooppisen arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Potilaiden määrä, joilla CEI-siirreksen kypsyminen ihon alimman kerroksen alla, jota seuraa mobilisointi ja yhdistäminen etäiseen ruokatorveen rintaontelossa muodostaen jatkuvan biologisen uusjohtimen endoskooppisen arvioinnin perusteella
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSTG-CEI-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .