Studie bezpečnosti a proveditelnosti jícnového implantátu CELLSPANTM (CEI) u pacientů vyžadujících náhradu jícnu s krátkým segmentem
Cellspan™ ezofageální implantát pro dospělé (CEI)
CEI je kombinovaný produkt sestávající z uměle vytvořeného syntetického lešení (složka zařízení) nasazeného a kultivovaného s mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z tukové tkáně pacienta (biologická složka), určený ke stimulaci regenerace strukturálně intaktního živého biologického jícnového konduitu u pacientů vyžadujících kompletní obvodová rekonstrukce jícnu až do délky 6 cm segmentu.
Toto je jednoramenná, nezaslepená, multicentrická, prospektivní studie proveditelnosti first-in-human (FIH), která má být provedena maximálně v 5 centrech ve Spojených státech s maximálně 10 subjekty celkem. Všechny subjekty budou sledovány minimálně 2 roky po implantační operaci.
Vzhledem k tomu, že se jedná o zkušenost FIH, bude studie využívat nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC) k průběžnému hodnocení bezpečnosti, aby se zmírnila jakákoli bezpečnostní rizika pro subjekty. Sentinel přístup k zápisu předmětů se bude řídit přezkumem případů DMC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Kombinovaný produkt: CEI Hrudní chirurgická implantace - Cellspan™ Jícnový implantát - Dospělý (CEI) u pacientů vyžadujících úplnou rekonstrukci jícnu
- Kombinovaný produkt: CEI Extra-Thorakální Subdermální Chirurgická Implantace - Cellspan™ Jícnový Implantát-Pro dospělé (CEI) u pacientů po předchozí parciální ezofagektomii
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shunfu Hu, Phd.
- Telefonní číslo: 774.233.7341
- E-mail: shu@hregen.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: William L Fodor, Ph.D.
- Telefonní číslo: 203-605-8103
- E-mail: wfodor@hregen.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- Keck Medical Center of University of Southern California
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Lipham, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Varela
- Telefonní číslo: 323-442-6252
- E-mail: Stephanie.Varela@med.usc.edu
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Shari Barnett, RRT,CCRP,PMP
- Telefonní číslo: 734-936-4561
- E-mail: shbailey@med.umich.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Chang, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Karlyn Pierson, MAN.RN.CCRP
- Telefonní číslo: 507-538-1960
- E-mail: pierson.karlyn@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Wigle, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku ≥18 let
Pacient má zdravotní stavy vyžadující rekonstrukci jícnu, jako jsou, ale nejen:
- Refrakterní benigní striktury jícnu (RBES)
- Perforace jícnu (plná tloušťka)
- Chronická/přetrvávající jícnová píštěl
- Kombinace perforací jícnu/píštěl s RBES
Pacient musí selhat alespoň ve 3 předchozích léčebných modalitách, aby se upravil zdravotní stav jícnu (a-d).
A. Pokud RBES: i. Léčba steroidy ii. Dilatace jícnového balónku (EBD) iii. Použití stentu >6 měsíců iv. Endoskopická incizní oprava
b. Pokud perforace jícnu: i. Fibrinové lepidlo ii. Endoskopické klipy a/nebo šití iii. Stent > 6 měsíců iv. Primární chirurgická oprava
C. Pokud chronická/perzistentní píštěl(e): i. Fibrinové lepidlo ii. Endoskopické klipy a/nebo šití iii. Stent > 6 měsíců iv. Primární chirurgická oprava
d. Pokud kombinace perforace/píštěl s RBES i. Fibrinové lepidlo ii. Endoskopické klipy a/nebo šití iii. Použití stentu > 6 měsíců iv. Primární chirurgická oprava
- Pacient musí být chirurgickým kandidátem na rekonstrukci jícnu s krátkým segmentem (<6 cm celoobvodová segmentální excize)
- Umístění jícnového segmentu pro chirurgickou resekci je v hrudní dutině, definované jako nejméně 4 cm nad gastroezofageální junkcí (GEJ) a nejméně 4 cm pod hrtanem
- Pacient musí být vysoce rizikovým kandidátem na minimálně invazivní rekonstrukci jícnu na základě rozhodnutí zkoušejícího (Například laparoskopické stažení žaludku (GPU) není možné z důvodu lékařské kontraindikace)
- Všichni pacienti musí být informováni a musí být přístupní odloženému záchrannému reparačnímu chirurgickému zákroku v případě, že se CEI nepodaří obnovit patentovaný trvanlivý biologický esofageální konduit
Kritéria vyloučení:
- Již existující implantáty/struktury v blízkosti cílového chirurgického místa pro implantát, které by mohly způsobit abrazi lešení/regenerované tkáně (např. elektroda kardiostimulátoru, cévní svorky, cévní štěpy).
- Známá klinická kontraindikace, která by znemožňovala použití překrytého kovového stentu, který má být použit jako doplněk k výkonu
- Postablační striktura pro Barrettův jícen léčená méně než 1 rok před plánovaným výkonem
Pacient má komorbiditu nebo kontraindikaci, která by vylučovala jakékoli procedury požadované studiem včetně biopsie tukové tkáně a resekce jícnu. Komorbidity jsou definovány z podmnožiny skórovacího systému Charlson Comorbidities Index (CCI, Yamashita 2018) a zahrnují:
- diabetes mellitus (CCI = 1)
- poruchy pojivové tkáně (CCI=1)
- oslabená imunita
- chemoterapie (do 60 denní clearance)
- neschopnost tolerovat velkou torakotomii
- aktivní infekce v místě řezu biopsie nebo torakotomie
- onemocnění periferních cév (CCI=1)
- všichni pacienti s CCI > 2
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Náhrada krátkého segmentu jícnu u pacientů vyžadujících kompletní rekonstrukci jícnu
|
CEI bude chirurgicky implantováno pomocí standardních torakotomických technik pro rekonstrukci jícnu.
Postupy v den 0 zahrnují: krátkou resekci jícnu až do 6 cm, implantaci CEI s end-to-end anastomózou, umístění krytého kovového stentu, zajištění stentu stehy, změření a zaznamenání polohy stentu, umístění drenážních katétrů, zavedení dvoulumenové gastrické-jejunální výživové sondy a provedení hematologických a sérových testů.
Po operaci bude provedeno základní CT/MRI vyšetření ke kontrole anastomotických míst a umístění stentu.
|
|
Experimentální: Náhrada krátkého segmentu jícnu u pacientů po předchozí parciální ezofagektomii
|
U CEI štěpů zasahujících do horního jícnu z krční stomie je pacient polohován na záda, aby se odkryl levý krk a horní část hrudníku.
Krční řez je veden mediálně od sternocleidomastoidního svalu.
Distální jícen u cervikální píštěle je uvolněn a mobilizován.
CEI je spojen s mobilizovaným jícnovým segmentem pomocí vstřebatelných stehů.
Fotografie dokumentují délku nové píštěle po štěpu.
Nový tunel píštěle je vytvořen na přední stěně hrudní, s ochranou kůže a tkáně.
Krytý kovový stent je endoskopicky zaveden přes píštěl do CEI a zajištěn stehy.
Předoperační testy zahrnují hematologii, biochemii séra, vyšetření moči a CRP, přičemž CRP je kontrolováno 3. a 5. den po operaci.
CT nebo MRI vyšetření je provedeno 3.–7. den po operaci k vytvoření výchozího bodu pro analýzu ukládání tkáně kolem CEI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kohorta 1: Počet pacientů, u kterých se vyvine kontinuální biologický neo-kondukt v jícnu na základě CT/MRI zobrazování a vizuálního endoskopického vyšetření.
Časové okno: Měsíc 3
|
Počet pacientů, u kterých se vyvine kontinuální biologický neokonduit v jícnu na základě CT/MRI zobrazení a vizuálního endoskopického vyšetření, před nebo při kontrole v měsíci 3 (den 77 ±10) po implantaci.
|
Měsíc 3
|
|
Všechny kohorty: Počet pacientů, u kterých se nevyvine anastomotický únik nebo píštěl vyžadující neendoskopickou léčbu.
Časové okno: 42 dní
|
Počet pacientů, u kterých se nevyvine anastomotický únik nebo píštěl vyžadující neendoskopickou léčbu.
|
42 dní
|
|
Všechny kohorty: Počet pacientů během prvních 42 dnů, kteří nevyžadují nouzový záložní zákrok ezofagektomie
Časové okno: 42 dní
|
Počet pacientů v prvních 42 dnech, kteří nevyžadují záložní nouzový zákrok ezofagektomie (vytažení žaludku, kolonální interpozice nebo jiná chirurgická rekonstrukce).
|
42 dní
|
|
Všechny kohorty: Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí do 30 dnů od indexového výkonu
Časové okno: Do 30 dnů
|
Počet účastníků, u kterých došlo k úmrtí do 30 dnů od indexového výkonu
|
Do 30 dnů
|
|
Kohorta 2: Počet pacientů s dozráváním CEI štěpu pod kožní vrstvou následovaným mobilizací a připojením k distálnímu jícnu v hrudní dutině za vzniku souvislého biologického nového konduitu na základě endoskopického vyšetření
Časové okno: Měsíc 3
|
Počet pacientů s dozráním štěpu CEI pod kožní vrstvou následovaným mobilizací a připojením k distálnímu jícnu v hrudní dutině za vzniku kontinuálního biologického neokonduitu na základě endoskopického vyšetření
|
Měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BSTG-CEI-101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .