ショートセグメント食道置換術を必要とする患者におけるCELLSPANTM食道インプラント（CEI）の安全性と実現可能性の研究
Cellspan™ 食道インプラント - 成人用 (CEI)
CEI は、患者の脂肪由来間葉系幹細胞 (生物学的構成要素) を播種および培養した人工合成足場 (デバイス構成要素) で構成される組み合わせ製品であり、完全な治療が必要な患者において、構造的に無傷の生きた生物学的食道導管の再生を刺激することを目的としています。長さ 6 cm までの食道周囲の再建。
これは、単群、非盲検、多施設、前向きファーストインヒューマン（FIH）実現可能性研究であり、米国の最大5施設で合計最大10人の被験者を対象に実施されます。 すべての被験者はインプラント手術後少なくとも 2 年間追跡調査されます。
これは FIH の経験であるため、この研究では独立したデータ監視委員会 (DMC) を利用して継続的に安全性を評価し、被験者への安全性リスクを軽減します。 被験者の登録に対するセンチネルアプローチは、症例の DMC レビューによって導かれるものとします。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shunfu Hu, Phd.
- 電話番号：774.233.7341
- メール：shu@hregen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William L Fodor, Ph.D.
- 電話番号：203-605-8103
- メール：wfodor@hregen.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- Keck Medical Center of University of Southern California
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主任研究者：
- John Lipham, MD
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コンタクト：
- Stephanie Varela
- 電話番号：323-442-6252
- メール：Stephanie.Varela@med.usc.edu
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Shari Barnett, RRT,CCRP,PMP
- 電話番号：734-936-4561
- メール：shbailey@med.umich.edu
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主任研究者：
- Andrew Chang, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Karlyn Pierson, MAN.RN.CCRP
- 電話番号：507-538-1960
- メール：pierson.karlyn@mayo.edu
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主任研究者：
- Dennis Wigle, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳以上
患者は、食道再建を必要とする以下のような病状を抱えていますが、これらに限定されません。
- 難治性良性食道狭窄（RBES）
- 食道穿孔（全層）
- 慢性/持続性食道瘻
- 食道穿孔/食道瘻とRBESの組み合わせ
患者は、食道の医学的状態を矯正するために少なくとも 3 つの過去の治療法に失敗している必要があります (a ～ d)。
ａ． RBES の場合: i.ステロイド治療 ii． 食道バルーン拡張術（EBD） iii． ステントの使用が 6 か月を超える場合 iv． 内視鏡による切開修復
b. 食道穿孔の場合: i.フィブリン接着剤 ｉｉ． 内視鏡クリップおよび／または縫合 iii． ステント > 6 か月 iv． 一次外科的修復
c. 慢性/持続性フィステルの場合: i.フィブリン接着剤 ｉｉ． 内視鏡クリップおよび／または縫合 iii． ステント > 6 か月 iv． 一次外科的修復
d. RBESを伴う穿孔/瘻孔の組み合わせの場合、 i．フィブリン接着剤 ｉｉ． 内視鏡クリップおよび／または縫合 iii． ステントの使用 > 6 か月 iv． 一次外科的修復
- 患者は、ショートセグメント食道再建術（全周部分切除術＜6cm）の手術候補者である必要があります。
- 外科的切除のための食道部分の位置は胸腔内であり、胃食道接合部 (GEJ) から少なくとも 4 cm 上、喉頭から少なくとも 4 cm と定義されます。
- 患者は、研究者の判断に基づいて、低侵襲食道再建の高リスク候補者である必要があります（たとえば、医学的禁忌のため、腹腔鏡下胃懸垂（GPU）は選択肢ではありません）。
- CEI が特許耐久性のある生物学的食道導管の修復に失敗した場合には、すべての患者にそのことを認識させ、遅延した救命修復外科手術に応じる必要があります。
除外基準:
- インプラントのターゲット手術位置に隣接する既存のインプラント/構造物は、足場/再生組織の摩耗を引き起こす可能性があります (ペースメーカーリード、血管クリップ、血管移植片など)。
- 手術の補助として使用される被覆金属ステントの使用を困難にする既知の臨床的禁忌
- 計画された手術の1年以内に治療されたバレット食道のアブレーション後の狭窄
患者は、脂肪組織生検や食道切除手術などの研究に必要な処置を妨げる併存疾患または禁忌を抱えている。 併存疾患は、Charlson Comorbidities Index (CCI、山下 2018) スコアリング システムのサブセットから定義され、次のものが含まれます。
- 糖尿病 (CCI = 1)
- 結合組織障害 (CCI=1)
- 免疫不全
- 化学療法（60日以内のクリアランス）
- 大規模な開胸手術に耐えられない
- 生検または開胸切開部位での活動性感染症
- 末梢血管疾患 (CCI=1)
- CCI>2のすべての患者
- 余命は1年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全食道再建を必要とする患者における短区間食道置換
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CEIは食道再建のための標準的な開胸術を用いて外科的に埋め込まれます。
Day 0の処置には以下が含まれます：最大6cmまでの短区間食道切除、端々吻合によるCEI埋め込み、被覆金属ステントの留置、縫合糸によるステントの固定、ステント位置の測定と記録、排液カテーテルの設置、二腔式胃空腸栄養チューブの挿入、血液学および血清検査の実施。
吻合部位とステント留置状態を確認するため、術後にベースラインCT/MRI検査が行われます。
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実験的：部分食道切除術を受けた患者における短食道置換術
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頸部人工呼吸孔から上部食道に延長するCEIグラフトの場合、患者は左頸部と上部胸部を露出させるために仰臥位に positioning されます。
胸鎖乳突筋内側に頸部切開を行います。
頸部唾液瘻の遠位食道を遊離・可動化します。
CEIを可動化した食道 segment に吸収性縫合糸で接続します。
術後の新しい唾液瘻の長さを写真で記録します。
前胸壁に皮膚と組織を保存しながら新しい唾液瘻トンネルを作成します。
被覆金属ステントを内視鏡的に唾液瘻を通してCEI内に挿入し、縫合糸で固定します。
術前検査には血液学、血清化学、尿検査、CRPが含まれ、CRPは術後3日目と5日目に検査されます。
術後3～7日目にCTまたはMRIスキャンを行い、CEI周囲の組織沈着分析のベースラインを確立します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート1：CT/MRI画像および内視鏡的視覚評価に基づいて、食道内に連続的な生体学的ネオ導管を発症する患者数。
時間枠：3ヶ月
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移植後、または3ヶ月時点の診察（77日目±10日）前に、CT/MRI画像および視覚的内視鏡評価に基づき、食道内に連続的な生体学的ネオ導管を発症した患者数
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3ヶ月
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全コホート：非内視鏡的治療を必要とする吻合部漏れまたは瘻孔を発症しなかった患者数。
時間枠：42日間
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非内視鏡的治療を必要とする吻合部漏れまたは瘻孔を発症しない患者数
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42日間
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全コホート：最初の42日間における、代替緊急食道切除術を必要としない患者数
時間枠：42日間
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初回42日以内に代替緊急食道切除術（胃管形成、結腸間置術、またはその他の外科的重建術）を必要としない患者数。
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42日間
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全コホート：指標処置後30日以内に死亡を経験した参加者数
時間枠：30日以内
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指標処置後30日以内の死亡を経験した参加者数
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30日以内
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コホート2：皮膚層下でのCEI移植片の成熟後に胸腔内の遠位食道への動員と接続を行い、内視鏡評価に基づく連続的な生物学的ネオ導管を形成した患者数
時間枠：3ヶ月
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真皮層下におけるCEI移植片の成熟後、胸腔内で遠位食道に移動・接続し、内視鏡評価に基づく連続的な生物学的ネオ導管を形成した患者数
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3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。