ショートセグメント食道置換術を必要とする患者におけるCELLSPANTM食道インプラント（CEI）の安全性と実現可能性の研究
Cellspan™ 食道インプラント - 成人用 (CEI)
CEI は、患者の脂肪由来間葉系幹細胞 (生物学的構成要素) を播種および培養した人工合成足場 (デバイス構成要素) で構成される組み合わせ製品であり、完全な治療が必要な患者において、構造的に無傷の生きた生物学的食道導管の再生を刺激することを目的としています。長さ 6 cm までの食道周囲の再建。
これは、単群、非盲検、多施設、前向きファーストインヒューマン（FIH）実現可能性研究であり、米国の最大5施設で合計最大10人の被験者を対象に実施されます。 すべての被験者はインプラント手術後少なくとも 2 年間追跡調査されます。
これは FIH の経験であるため、この研究では独立したデータ監視委員会 (DMC) を利用して継続的に安全性を評価し、被験者への安全性リスクを軽減します。 被験者の登録に対するセンチネルアプローチは、症例の DMC レビューによって導かれるものとします。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shunfu Hu, Phd.
- 電話番号：774.233.7341
- メール：shu@hregen.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：William L Fodor, Ph.D.
- 電話番号：203-605-8103
- メール：wfodor@hregen.com
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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コンタクト：
- Shari Barnett, RRT,CCRP,PMP
- 電話番号：734-936-4561
- メール：shbailey@med.umich.edu
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主任研究者：
- Andrew Chang, MD
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- Karlyn Pierson, MAN.RN.CCRP
- 電話番号：507-538-1960
- メール：pierson.karlyn@mayo.edu
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主任研究者：
- Dennis Wigle, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳以上
患者は、食道再建を必要とする以下のような病状を抱えていますが、これらに限定されません。
- 難治性良性食道狭窄（RBES）
- 食道穿孔（全層）
- 慢性/持続性食道瘻
- 食道穿孔/食道瘻とRBESの組み合わせ
患者は、食道の医学的状態を矯正するために少なくとも 3 つの過去の治療法に失敗している必要があります (a ～ d)。
ａ． RBES の場合: i.ステロイド治療 ii． 食道バルーン拡張術（EBD） iii． ステントの使用が 6 か月を超える場合 iv． 内視鏡による切開修復
b. 食道穿孔の場合: i.フィブリン接着剤 ｉｉ． 内視鏡クリップおよび／または縫合 iii． ステント > 6 か月 iv． 一次外科的修復
c. 慢性/持続性フィステルの場合: i.フィブリン接着剤 ｉｉ． 内視鏡クリップおよび／または縫合 iii． ステント > 6 か月 iv． 一次外科的修復
d. RBESを伴う穿孔/瘻孔の組み合わせの場合、 i．フィブリン接着剤 ｉｉ． 内視鏡クリップおよび／または縫合 iii． ステントの使用 > 6 か月 iv． 一次外科的修復
- 患者は、ショートセグメント食道再建術（全周部分切除術＜6cm）の手術候補者である必要があります。
- 外科的切除のための食道部分の位置は胸腔内であり、胃食道接合部 (GEJ) から少なくとも 4 cm 上、喉頭から少なくとも 4 cm と定義されます。
- 患者は、研究者の判断に基づいて、低侵襲食道再建の高リスク候補者である必要があります（たとえば、医学的禁忌のため、腹腔鏡下胃懸垂（GPU）は選択肢ではありません）。
- CEI が特許耐久性のある生物学的食道導管の修復に失敗した場合には、すべての患者にそのことを認識させ、遅延した救命修復外科手術に応じる必要があります。
除外基準:
- インプラントのターゲット手術位置に隣接する既存のインプラント/構造物は、足場/再生組織の摩耗を引き起こす可能性があります (ペースメーカーリード、血管クリップ、血管移植片など)。
- 手術の補助として使用される被覆金属ステントの使用を困難にする既知の臨床的禁忌
- 計画された手術の1年以内に治療されたバレット食道のアブレーション後の狭窄
患者は、脂肪組織生検や食道切除手術などの研究に必要な処置を妨げる併存疾患または禁忌を抱えている。 併存疾患は、Charlson Comorbidities Index (CCI、山下 2018) スコアリング システムのサブセットから定義され、次のものが含まれます。
- 糖尿病 (CCI = 1)
- 結合組織障害 (CCI=1)
- 免疫不全
- 化学療法（60日以内のクリアランス）
- 大規模な開胸手術に耐えられない
- 生検または開胸切開部位での活動性感染症
- 末梢血管疾患 (CCI=1)
- CCI>2のすべての患者
- 余命は1年未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ショートセグメント食道置換術
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CEI は、患者の脂肪由来間葉系間質細胞 (生物学的構成要素) を播種および培養した人工合成足場 (デバイス構成要素) で構成される組み合わせ製品であり、完全な治療を必要とする患者において、構造的に無傷の生きた生物学的食道導管の再生を刺激することを目的としています。長さ 6 cm までの食道周囲の再建。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT/MRI画像および視覚的内視鏡評価に基づいて、食道内に継続的な生物学的新導管が発生した患者の数。
時間枠：3ヶ月目
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移植後 3 か月目 (77 ±10 日目) の来院前または来院時に、CT/MRI 画像および視覚的内視鏡評価に基づいて食道内に連続的な生物学的新導管が発生した患者の数。
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3ヶ月目
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非内視鏡治療を必要とする吻合部漏出や瘻孔を発症しない患者の数。
時間枠：42日
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非内視鏡治療を必要とする吻合部漏出や瘻孔を発症しない患者の数。
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42日
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最初の 42 日以内に代替緊急食道切除術を必要としない患者の数
時間枠：42日
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最初の 42 日以内に、フォールバック緊急食道切除術（胃の引き上げ、結腸挿入、またはその他の外科的再建）を必要としない患者の数。
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42日
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インデックス手順から 30 日以内に死亡した参加者の数
時間枠：30日以内
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インデックス手順から 30 日以内に死亡した参加者の数
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30日以内
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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