Studio di sicurezza e fattibilità dell'impianto esofageo CELLSPANTM (CEI) in pazienti che richiedono la sostituzione del segmento esofageo corto
Impianto esofageo Cellspan™ per adulti (CEI)
Il CEI è un prodotto combinato costituito da un'impalcatura sintetica ingegnerizzata (costituente del dispositivo) seminata e coltivata con cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo del paziente (costituente biologico), destinata a stimolare la rigenerazione di un condotto esofageo biologico vivente strutturalmente intatto, in pazienti che richiedono una piena ricostruzione circonferenziale esofagea fino a 6 cm di segmento di lunghezza.
Si tratta di uno studio di fattibilità prospettico first-in-human (FIH) a braccio singolo, non in cieco, multicentrico, da eseguire presso un massimo di 5 centri negli Stati Uniti con un massimo di 10 soggetti in totale. Tutti i soggetti saranno seguiti per un minimo di 2 anni dopo l'intervento chirurgico.
Poiché si tratta di un'esperienza FIH, lo studio utilizzerà un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) indipendente per valutare la sicurezza su base continua per mitigare eventuali rischi per la sicurezza dei soggetti. Un approccio sentinella all'arruolamento dei soggetti deve essere guidato dalla revisione DMC dei casi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Prodotto combinato: Impianto Chirurgico Toracico CEI-Impianto Esofageo Cellspan™-Adulto (CEI) in pazienti che richiedono una ricostruzione completa dell'esofago
- Prodotto combinato: Impianto Chirurgico Sottocutaneo CEI Extra-Toracico - Impianto Esofageo Cellspan™ per Adulti (CEI) in pazienti che hanno subito una precedente esofagectomia parziale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shunfu Hu, Phd.
- Numero di telefono: 774.233.7341
- Email: shu@hregen.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: William L Fodor, Ph.D.
- Numero di telefono: 203-605-8103
- Email: wfodor@hregen.com
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- Keck Medical Center of University of Southern California
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Investigatore principale:
- John Lipham, MD
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Contatto:
- Stephanie Varela
- Numero di telefono: 323-442-6252
- Email: Stephanie.Varela@med.usc.edu
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan
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Contatto:
- Shari Barnett, RRT,CCRP,PMP
- Numero di telefono: 734-936-4561
- Email: shbailey@med.umich.edu
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Investigatore principale:
- Andrew Chang, MD
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Reclutamento
- Mayo Clinic
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Contatto:
- Karlyn Pierson, MAN.RN.CCRP
- Numero di telefono: 507-538-1960
- Email: pierson.karlyn@mayo.edu
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Investigatore principale:
- Dennis Wigle, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto ≥18 anni di età
Il paziente ha condizioni mediche che richiedono la ricostruzione esofagea, come, ma non limitato a:
- Stenosi esofagee benigne refrattarie (RBES)
- Perforazione esofagea (a tutto spessore)
- Fistola esofagea cronica/persistente
- Combinazione di perforazioni/fistole esofagee con RBES
Il paziente deve aver fallito almeno 3 precedenti modalità di trattamento per correggere la condizione medica dell'esofago (a-d).
UN. Se RBES: i. Trattamento con steroidi ii. Dilatazione esofagea con palloncino (EBD) iii. Uso dello stent >6 mesi iv. Riparazione incisionale endoscopica
B. Se perforazione esofagea: i. Colla di fibrina ii. Clip e/o suture endoscopiche iii. Stent > 6 mesi iv. Riparazione chirurgica primaria
C. Se fistola(e) cronica/persistente: i. Colla di fibrina ii. Clip e/o suture endoscopiche iii. Stent > 6 mesi iv. Riparazione chirurgica primaria
D. Se Combinazione perforazione/fistola con RBES i. Colla di fibrina ii. Clip e/o suture endoscopiche iii. Uso dello stent > 6 mesi iv. Riparazione chirurgica primaria
- Il paziente deve essere un candidato chirurgico per una ricostruzione esofagea a segmento corto (escissione segmentale circonferenziale completa <6 cm)
- La posizione del segmento esofageo per la resezione chirurgica è all'interno della cavità toracica, definita come almeno 4 cm sopra la giunzione gastroesofagea (GEJ) e almeno 4 cm sotto la laringe
- Il paziente deve essere un candidato ad alto rischio per la ricostruzione esofagea minimamente invasiva, in base alla determinazione dello sperimentatore (ad esempio, il pull-up gastrico laparoscopico (GPU) non è un'opzione a causa di una controindicazione medica)
- Tutti i pazienti devono essere informati e devono essere suscettibili di una procedura chirurgica di riparazione di salvataggio ritardata nel caso in cui il CEI non riesca a ripristinare un condotto esofageo biologico durevole e brevettato
Criteri di esclusione:
- Impianti/strutture preesistenti adiacenti alla posizione chirurgica target per l'impianto che potrebbero causare l'abrasione dell'impalcatura/tessuto rigenerato (ad esempio, elettrocatetere del pacemaker, clip vascolari, innesti vascolari).
- Controindicazione clinica nota che offuscherebbe l'uso dello stent metallico coperto da utilizzare in aggiunta alla procedura
- Stenosi post ablazione per l'esofago di Barrett trattata meno di 1 anno prima della procedura pianificata
- Il paziente ha una comorbidità o una controindicazione che precluderebbe qualsiasi procedura richiesta dallo studio, inclusa la biopsia del tessuto adiposo e la chirurgia di resezione esofagea. Le comorbidità sono definite da un sottoinsieme del sistema di punteggio del Charlson Comorbidities Index (CCI, Yamashita 2018) e includono:
- diabete mellito (CCI = 1)
- disturbi del tessuto connettivo (CCI=1)
- immunitario compromesso
- chemioterapia (entro 60 giorni di autorizzazione)
- incapacità di tollerare la toracotomia maggiore
- infezione attiva nel sito di incisione della biopsia o della toracotomia
- malattia vascolare periferica (CCI=1)
- tutti i pazienti con un CCI> 2
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sostituzione Esofagea a Segmento Corto in pazienti che richiedono una ricostruzione completa dell'esofago
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Il CEI sarà impiantato chirurgicamente utilizzando tecniche standard di toracotomia per la ricostruzione esofagea.
Le procedure del Giorno 0 includono: resezione esofagea di un segmento corto fino a 6 cm, impianto del CEI con anastomosi termino-terminale, posizionamento di uno stent metallico coperto, fissaggio dello stent con suture, misurazione e registrazione della posizione dello stent, posizionamento di cateteri di drenaggio, inserimento di un tubo di alimentazione gastrico-digiunale a doppio lume ed esecuzione di esami ematologici e sierologici.
Una scansione TC/RMN basale sarà eseguita dopo l'intervento per verificare i siti anastomotici e il posizionamento dello stent.
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Sperimentale: Sostituzione Esofagea a Breve Segmento in pazienti che hanno subito una precedente esofagectomia parziale
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Per gli innesti CEI che estendono l'esofago superiore dall'ostomia cervicale, il paziente viene posizionato in posizione supina per esporre il collo sinistro e la parte superiore del torace.
Viene effettuata un'incisione cervicale mediale al muscolo sternocleidomastoideo.
L'esofago distale alla fistola salivare cervicale viene liberato e mobilizzato.
Il CEI viene collegato al segmento esofageo mobilizzato con suture riassorbibili.
Le foto documentano la nuova lunghezza della fistola salivare post-innesto.
Viene creato un nuovo tunnel per la fistola salivare sulla parete toracica anteriore, preservando pelle e tessuti.
Uno stent metallico ricoperto viene posizionato endoscopicamente attraverso la fistola salivare nel CEI, fissato con suture.
Gli esami pre-operatori includono ematologia, chimica sierica, analisi delle urine e PCR, con PCR controllata nei giorni 3 e 5 post-operatori.
Una TAC o risonanza magnetica viene eseguita nei giorni 3-7 post-operatori per stabilire un baseline per l'analisi del deposito tissutale attorno al CEI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cohort 1: Il numero di pazienti che sviluppano un neo-conduito biologico continuo all'interno dell'esofago basato su imaging TC/RMN e valutazione endoscopica visiva.
Lasso di tempo: Mese 3
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Il numero di pazienti che sviluppa un neo-condotto biologico continuo all'interno dell'esofago basato su imaging TC/RMN e valutazione endoscopica visiva, prima della visita del mese 3 o durante tale visita (giorno 77 ±10) successivamente all'impianto.
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Mese 3
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Tutte le coorti: Il numero di pazienti che non sviluppano una perdita anastomotica o una fistola che richiede una terapia non endoscopica.
Lasso di tempo: 42 giorni
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Il numero di pazienti che non sviluppano una perdita anastomotica o una fistola che richiede una terapia non endoscopica.
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42 giorni
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Tutte le coorti: Il numero di pazienti entro i primi 42 giorni che non richiedono una procedura di esofagectomia d'emergenza di ripiego
Lasso di tempo: 42 giorni
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Il numero di pazienti entro i primi 42 giorni che non richiedono una procedura di esofagectomia d'emergenza di ripiego (gastric pull-up, interposizione colica o altra ricostruzione chirurgica).
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42 giorni
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Tutte le coorti: Numero di partecipanti che hanno sperimentato il decesso entro 30 giorni dalla procedura indice
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
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Numero di partecipanti che hanno subito il decesso entro 30 giorni dalla procedura di riferimento
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Entro 30 giorni
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Cohort 2: Il numero di pazienti con maturazione dell'innesto CEI sotto lo strato dermico seguita da mobilizzazione e connessione all'esofago distale all'interno della cavità toracica per formare un neo-conduito biologico continuo basato sulla valutazione endoscopica
Lasso di tempo: Mese 3
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Il numero di pazienti con maturazione dell'innesto CEI sotto lo strato dermico seguita da mobilizzazione e connessione all'esofago distale all'interno della cavità toracica per formare un continuo neo-condotto biologico basato sulla valutazione endoscopica
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Mese 3
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BSTG-CEI-101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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