선택된 유형의 진행성 또는 전이성 암 환자에서 Pembrolizumab과 함께 CJRB-101의 안전성, 내약성 및 예비 효능
2024년 12월 18일 업데이트: CJ Bioscience, Inc.
선택된 유형의 진행성 또는 전이성 암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 생 바이오 치료제(CJRB-101)의 1/2상 오픈 라벨, 안전성 및 예비 효능 연구
연구 CJB-101-01은 선택된 유형의 진행성 또는 전이성 암을 가진 피험자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 CJRB-101의 공개 라벨 안전성 및 예비 효능 연구로 미국과 한국의 여러 센터에서 수행될 예정입니다.
제안된 연구는 반응, 용량 제한 독성, 약력학 및 다양한 CJRB 용량 수준에서 미생물군집 바이오마커에 대한 영향에 대한 평가를 수행하여 이 대상 집단에서 일반적으로 관찰되는 면역 체크포인트 억제제에 대한 낮은 반응률 및 난치성이라는 미충족 의료 요구를 해결하고자 합니다. -101 펨브롤리주맙과 병용.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyun Kim
- 전화번호: +82-2-6078-3456
- 이메일: clinical.development@cj.net
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
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연락하다:
- Hyun Kim
- 전화번호: 82-2-60783456
- 이메일: clinical.development@cj.net
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Samsung Medical Center
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연락하다:
- Hyun Kim
- 전화번호: 82260783456
- 이메일: clinical.development@cj.net
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- 모병
- University of California, Irvine
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연락하다:
- Misako Nagasaka, MD, PhD
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- 모병
- University of Pittsburgh
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연락하다:
- Diwakar Davar, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상
- NSCLC, HNSCC 또는 흑색종의 병리학적으로 문서화된 조직학적 또는 세포학적 증거.
- 연구에 등록하기 전에 절제/생검/또는 방사선 조사를 받지 않은 RECIST v1.1당 최소 1개의 측정 가능한 표적 병변이 있습니다.
- PD-1/PD-L1 억제제를 포함하여 ICI 치료 경험이 없거나 재발성/불응성인 대상체에서 국소 진행된 절제 불가능 또는 전이성 NSCLC, HNSCC 또는 흑색종의 진단
ICI 치료 경험이 없는 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- NSCLC: 종양에 EGFR 또는 ALK 게놈 이상이 없고 PD-L1[TPS≥50%]을 나타내야 하는 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 NSCLC가 있는 피험자
- HNSCC: 종양이 PD-L1[CPS ≥20]을 발현하는 전이성 또는 절제 불가능한 재발성 HNSCC가 있는 피험자
- 흑색종: PD-L1 결과 및 BRAF V600 돌연변이와 무관
- 피험자는 전이성 종양에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않았습니다. 보조/신보조 요법을 받은 피험자는 전이성 질환이 발생하기 최소 6개월 전에 보조/신보조 요법을 완료한 경우 적격입니다.
하기 기준에 의해 정의된 ICI 치료 불응성 대상체:
- 단일 요법 또는 병용 요법으로 항 PD-(L)1 요법을 2주기 이상 받았습니다.
- RECIST v1.1에 의한 ICI 치료 후 질병 진행을 입증함
- 전이성 종양에 대한 전신 요법을 3회 미만으로 받은 경우
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 보관용 조직 또는 신선한 생검을 제공할 의향이 있어야 합니다.
- 적절한 장기 기능 보유
- 모든 등급 3 이상의 AE는 등급 2 이하로 일찍 해결됨
제외 기준:
암 유형 및 게놈 종양 이상:
- EGFR 또는 ALK 게놈 종양 이상이 있는 NSCLC 피험자
- 비인두암이 있는 HNSCC 피험자
- ICI 불응성/재발 환자의 경우: PD-1/PD-L1 억제제를 포함한 이전 면역 조절제의 중단을 초래한 면역 관련 AE ≥등급 3
- 조절되지 않거나 치료되지 않은 뇌 전이 또는 연수막 질환이 있는 경우
- 최근 2년 이내에 전신적 치료가 필요한 활동성 자가면역질환
- 대변 이식을 받았습니다.
- 다른 중재 임상 연구에 동시 참여 또는 연구 동의 후 30일 이내에 다른 연구 에이전트 사용
- 전투약으로 관리할 수 없는 IV 조영제에 대한 금기
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
- 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 남성 피험자
- 캡슐을 경구 섭취할 수 없는 것으로 알려져 있습니다.
- 연구 치료 시작 후 4주 이내에 생백신을 맞았음
- 면역억제 요법을 필요로 하는 이전의 면역결핍 또는 장기 이식의 진단
- 연구 치료제의 1차 투여 전 1주 이내에 전혈 수혈, 혈액 성분 수혈 또는 집락 자극 인자를 받았음
- 조사자의 판단에 따라 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 피험자
- 활동성 간질성 폐질환(ILD)/폐렴 또는 전신 스테로이드 치료가 필요한 ILD/폐렴 병력이 있는 경우
- 클린다마이신, 에리스로마이신, 암피실린에 알레르기가 있는 경우
- 스크리닝 시 대장염의 징후 및 증상이 있음
- 연구 치료 전 14일 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 감염(참고: 항바이러스 요법은 만성 HBV 또는 HCV 감염 대상자에게 허용됨)
- 치료받지 않은 만성 B형 간염 또는 스크리닝 시 HBV DNA가 >500 IU/mL(또는 >2500 copies/mL)인 만성 HBV 보균자 /mL 또는 < 2500 copies/mL)를 등록할 수 있습니다. 검출 가능한 HbsAg 또는 검출 가능한 HBV DNA가 있는 피험자는 치료 지침에 따라 관리해야 합니다. 스크리닝 시 항바이러스제를 투여받은 피험자는 연구 치료 전 > 2주 동안 치료를 받았어야 합니다.)
- 활동성 C형 간염이 있는 경우(참고: 스크리닝 시 HCV 항체 검사가 음성이거나 선별 검사 시 HCV 리보핵산(RNA) 검사가 음성이거나 HCV 항체 검사가 양성인 피험자는 자격이 있습니다. HCV RNA 검사는 HCV 항체에 대해 양성 반응을 보이는 피험자에 대해서만 수행됩니다. 스크리닝 시 항바이러스제를 투여받은 피험자는 연구 치료 전 > 2주 동안 치료를 받았어야 합니다.)
- HIV 감염의 알려진 병력
- 지난 12개월 동안 활동성 염증성 장질환으로 인한 것으로 여겨지는 설사를 동반한 활동성 염증성 장질환의 병력
- 진단 생검을 제외한 어떤 이유로든 연구 동의 후 4주 이내 및/또는 피험자가 사전 동의 후 4주 이내에 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우 대수술
- 주요 위장 수술의 역사
- 시험 결과를 혼동시킬 수 있는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거
- 현재 활동적이고 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 알려진 활성 정맥 주사 약물 또는 알코올 남용 또는 기타 남용 약물 사용
- 최근 Keytruda, Highlights of Prescribing Information(pembrolizumab)에 언급된 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙을 사용한 CJRB-101
1상에는 선택된 유형의 진행성 또는 전이성 암 환자가 포함됩니다. 환자에게는 pembrolizumab과 함께 CJRB-101의 저용량 또는 고용량 수준이 제공됩니다. 2상에는 선택된 유형의 진행성 또는 전이성 암 환자가 포함됩니다. 환자는 펨브롤리주맙과 함께 임상 1상에서 선택된 CJRB-101 용량을 투여받게 됩니다. |
1단계에서는 CJRB-101 캡슐을 매일 1~2개 투여한다.
2상에서는 1상에서 선택한 CJRB-101 용량을 매일 투여한다.
3주마다 1회 200mg을 정맥내(IV) 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[1&2상] 내약성 및 안전성: 이상반응 발생
기간: 최대 2년
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CTCAE v5.0에 따라 평가됨
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최대 2년
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[2단계] 효능
기간: 최대 2년
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ORR
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[임상 1&2] 마이크로바이옴 바이오마커에 대한 치료 효과 - Stool
기간: 최대 2년
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배설물 샘플은 amplicon 시퀀싱 및/또는 전체 게놈 샷건 metagenomic 시퀀싱을 사용하여 장내 미생물 군집을 분석하는 데 사용됩니다.
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최대 2년
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[임상 1&2상] 약력학적 바이오마커에 대한 치료 효과 - 혈액
기간: 최대 2년
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혈액 샘플은 치료 효과의 면역 프로파일링 및 바이오마커에 대해 분석됩니다.
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최대 2년
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[임상 1&2상] 약력학적 바이오마커에 대한 치료 효과 - 종양
기간: 최대 2년
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종양 조직 샘플은 면역 프로파일링을 위해 분석되고 치료 효과의 예측을 위해 평가됩니다.
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최대 2년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 2년
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항종양 효과는 RECIST v1.1에 따라 종양 영상 및 종양 병변을 통해 평가됩니다.
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최대 2년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2년
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항종양 효과는 RECIST v1.1에 따라 종양 영상 및 종양 병변을 통해 평가됩니다.
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최대 2년
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응답 기간(DOR)
기간: 최대 2년
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항종양 효과는 RECIST v1.1에 따라 종양 영상 및 종양 병변을 통해 평가됩니다.
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최대 2년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년
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항종양 효과는 RECIST v1.1에 따라 종양 영상 및 종양 병변을 통해 평가됩니다.
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최대 2년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CJB-101-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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