選択された種類の進行性または転移性がん患者におけるCJRB-101とペムブロリズマブの併用療法の安全性、忍容性、予備的有効性

包含基準:

1. インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
2. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上
3. NSCLC、HNSCC、または黒色腫の病理学的に文書化された組織学的または細胞学的証拠。
4. 研究への登録前に切除/生検/放射線照射が行われていない、RECIST v1.1ごとに少なくとも1つの測定可能な標的病変を有する
5. PD-1/PD-L1阻害剤を含むICI未治療または再発/難治性の被験者における局所進行切除不能または転移性NSCLC、HNSCC、または黒色腫の診断

6. ICI治療歴のない被験者は以下の基準を満たさなければなりません：

   1. NSCLC：転移性または切除不能な再発性NSCLCを患い、その腫瘍にはEGFRまたはALKゲノム異常がなく、PD-L1を発現している必要がある[TPS≧50%]。
   2. HNSCC：腫瘍がPD-L1を発現する転移性または切除不能な再発性HNSCCを有する被験者[CPS ≥20]
   3. 黒色腫: PD-L1 の結果および BRAF V600 変異とは無関係
   4. 対象者は転移性腫瘍に対するこれまでの全身治療を受けていない。 アジュバント療法またはネオアジュバント療法を受けた被験者は、転移性疾患の発症の少なくとも6か月前にアジュバント/ネオアジュバント療法が完了している場合に適格となります。

7. 以下の基準によって定義されるICI治療抵抗性の被験者：

   1. -単独療法または併用療法として少なくとも2サイクルの抗PD-(L)1療法を受けている
   2. RECIST v1.1によるICI治療後の疾患の進行が実証されている
   3. 転移性腫瘍に対して3行未満の全身療法を受けている
8. ECOG パフォーマンス ステータスが 0 または 1
9. アーカイブ組織または新鮮な生検を喜んで提供する
10. 臓器の機能が十分であること
11. グレード 3 以上のすべての AE が早期にグレード 2 以下に解決される

除外基準:

1. がんの種類とゲノム腫瘍の異常:

   1. EGFRまたはALKゲノム腫瘍異常を有するNSCLC被験者
   2. 上咽頭がんを患うHNSCC患者
2. ICI難治性/再発患者の場合：PD-1/PD-L1阻害剤を含む以前の免疫調節剤の中止につながったグレード3以上の免疫関連AE
3. 制御不能または未治療の脳転移または軟髄膜疾患を患っている
4. 過去2年間に全身治療を必要とした活動性自己免疫疾患
5. 糞便移植を受けました
6. 別の介入臨床研究への同時参加、または研究同意後30日以内の別の治験薬の使用
7. 前投薬で管理できない IV 造影剤の禁忌
8. 妊娠中または授乳中の女性被験者
9. 妊娠を避けるために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない男性被験者
10. カプセルの経口摂取ができないことが知られている
11. -治験治療開始から4週間以内に生ワクチンの接種を受けている
12. 以前の免疫不全または免疫抑制療法を必要とする臓器移植の診断
13. -治験治療の初回投与前の1週間以内に全血輸血、血液成分輸血、またはコロニー刺激因子を受けている
14. 研究者の判断では、被験者は研究手順、制限、要件に従う可能性が低い
15. 活動性間質性肺疾患（ILD）/肺炎を患っている、または全身ステロイドによる治療を必要とするILD/肺炎の病歴がある
16. クリンダマイシン、エリスロマイシン、アンピシリンに対するアレルギーがある
17. スクリーニング時に大腸炎の兆候や症状がある
18. -治験治療前14日以内に全身的な抗菌薬、抗真菌薬、または抗ウイルス薬による治療を必要とする感染症（注：慢性HBVまたはHCV感染症を患っている被験者には抗ウイルス薬による治療が許可されています）
19. 未治療の慢性B型肝炎またはスクリーニング時にHBV DNAが500 IU/mLを超える（または2500コピー/mLを超える）慢性HBVキャリア（注：不活性B型肝炎表面抗原（HbsAg）キャリア、治療済みで安定したB型肝炎（HBV DNA < 500 IU） /mL または < 2500 コピー/mL) を登録できます。 検出可能な HbsAg または検出可能な HBV DNA を有する被験者は、治療ガイドラインに従って管理される必要があります。 スクリーニング時に抗ウイルス薬の投与を受けている被験者は、治験治療前に2週間以上治療を受けている必要があります。）
20. 活動性C型肝炎を患っている（注：スクリーニング時にHCV抗体検査が陰性、またはスクリーニング時にHCV抗体検査が陽性でその後HCVリボ核酸（RNA）検査が陰性となった被験者が対象となります。 HCV RNA検査は、HCV抗体検査で陽性となった被験者のみに実施されます。 スクリーニング時に抗ウイルス薬の投与を受けている被験者は、治験治療前に2週間以上治療を受けている必要があります。）
21. 既知の HIV 感染歴
22. 過去12か月以内の活動性炎症性腸疾患により引き起こされると考えられる下痢を伴う活動性炎症性腸疾患の病歴
23. -診断生検を除く、何らかの理由による大手術、研究のインフォームドコンセントから4週間以内、または被験者がインフォームドコンセントから4週間以内に手術から完全に回復していない場合
24. 大規模な消化器手術の病歴
25. 治験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または臨床検査異常の病歴または現在の証拠
26. 現在進行中の臨床的に重大な心血管疾患
27. 既知の静脈内薬物乱用またはアルコール乱用、または他の乱用薬物の使用
28. 最近の Keytruda、処方情報のハイライト (ペムブロリズマブ) で言及されているような禁忌がある