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후두 디스토니아에 대한 심부 뇌 자극: 메커니즘에서 최적의 적용까지

2023년 5월 5일 업데이트: Rita R. Patel, Indiana University
뇌심부자극술은 떨림과 근긴장이상을 치료하는 데 사용되는 신경외과적 절차입니다. 이 연구는 ADLD(Adductor Laryngeal Dystonia)라고 하는 성대에 영향을 미치는 국소성 근긴장 이상을 가진 사람들을 등록할 것입니다. 참가자는 후두 디스토니아를 치료하기 위해 심부 뇌 자극 수술을 받게 됩니다. 수술 전 연구의 일환으로 성대의 움직임과 기능적 MRI를 연구하기 위한 전문 검사를 받게 됩니다. 수술실에 있는 동안 연구자들은 잘못된 뇌 발화 패턴이 근긴장이상으로 이어지는 방식을 더 잘 이해하기 위해 뇌파를 검사할 것입니다. 수술 후 심부 뇌 자극기 활성화 후 참가자는 음성 테스트, 성대 영상 및 MRI를 반복합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Rita Patel, PhD
  • 전화번호: 8128553886
  • 이메일: patelrir@iu.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: S. Elizabeth Zauber, MD
  • 전화번호: 317-963-7437
  • 이메일: szauber@iupui.edu

연구 장소

  • 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Stacey Halum, MD
        • 부수사관:
          • David Kareken, PhD
        • 부수사관:
          • Amol Yadav, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

일상적인 신경과 클리닉 약속을 위해 제시하는 개인은 임상 DBS(뇌심부 자극) 후보에 대해 선별됩니다.

설명

포함 기준:

  • 후두 전문의, 언어 병리학자 및 신경과 전문의의 일상적인 임상 검사로 진단된 ADLD 및 ADLD + 떨림이 있는 환자.
  • 떨림이 있는 ADLD에 대한 GPi DBS를 받는 환자
  • 18-70세의 연령대
  • 원어민과 비원어민의 음성 및 신경 신호에 차이가 있는 것으로 알려진 미국 영어 원어민을 모집합니다.
  • 오른손잡이와 왼손잡이 간의 신경망이 다르기 때문에 Edinburgh handedness 인벤토리를 기반으로 한 오른손잡이 개인만 모집됩니다.
  • 신경과 전문의가 평가한 치매에 대한 증거가 없습니다.
  • 신경과 전문의가 평가하거나 자가 보고(Beck Depression Inventory-II 점수 > 29, Beck Anxiety Inventory Score > 26.
  • 마지막 보툴리눔 독소 주사 후 최소 3개월이 경과하고 환자는 음성 품질에 대한 보툴리눔 독소의 잔류 효과 없이 완전한 증상이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만 70세 이상의 개인.
  • 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 현재 모유 수유 중인 여성.
  • 뇌졸중, 뇌 수술 또는 연구 중인 것 외에 다른 신경학적 장애의 이전 병력.
  • 이전 후두 골격 수술 또는 성대에 영향을 미치는 기타 장애
  • 보툴리눔 독소를 성대주름에 투여하여 무증상인 환자.
  • MRI에 금기인 강자성 임플란트 및 심장 임플란트의 존재
  • 후두를 시각화하기 위해 내시경을 배치하는 것을 방해하는 구역질 또는 불편함
  • 치매, 심한 우울증 또는 심한 불안.
  • 환자가 각성 뇌 수술 및 연구 프로토콜을 안전하게 완료하는 것을 잠재적으로 방해하는 것으로 조사관이 판단한 모든 임상 상태 또는 약물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
뇌심부 자극
음성 결과 및 자기 공명 영상은 후두 근긴장 이상 및 내전 후두 근긴장 이상 환자의 DBS(심부 뇌 자극) 전후에 비교됩니다. 평가자는 DBS 전후의 음성 결과를 분석하기 위해 가려집니다.
장치: 뇌심부 자극
Globus Pallidus interna의 심부 뇌 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 성대 움직임 수의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 이내, 수술 후 6~9개월
모음, 단어 및 문장 생성의 지속적인 발성에서 고속 비디오 내시경 검사(HSV)를 사용하여 성대의 움직임을 정량화합니다(진동 중단 + 미세한 움직임 + 비주기성). 비디오 내시경 기록을 얻을 것입니다
수술 전, 수술 후 24시간 이내, 수술 후 6~9개월
음향 음성 녹음의 변화
기간: 수술 전, 수술 후 24시간 이내, 수술 후 6~9개월
음향 음성 녹음은 마이크를 사용하여 얻을 것입니다. 음성의 음향 측정(발성 백분율)은 모음 /a/의 지속적인 발성, 문장 및 단락 읽기에서 얻습니다.
수술 전, 수술 후 24시간 이내, 수술 후 6~9개월
미세전극 기록
기간: 수술 중
미세 전극 기록은 DBS(심부 뇌 자극) 수술 중에 일상적으로 수행됩니다. 연구 절차는 마이크로폰과 고속 비디오 내시경이 있는 데이터 수집 시스템 NI USM 6221을 사용하여 모음, 음절 및 문장의 지속적인 발성에서 음성을 동시에 녹음하는 것입니다. 베타 및 세타 대역 전력 스펙트럼 밀도는 측정값으로 분석됩니다.
수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보이스 핸디캡 인덱스의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6~9개월
목소리와 목소리가 일상 생활에 미치는 영향을 설명하는 30점짜리 설문지입니다. 점수 범위는 0에서 120까지입니다. 0에서 30까지는 최소한의 핸디캡이 있는 낮은 점수이고 61에서 120은 심각한 핸디캡으로 간주되며 31에서 60은 중간 핸디캡으로 간주됩니다.
수술 전과 수술 후 6~9개월
음성 명료도의 변화
기간: 수술 전과 수술 후 6~9개월
Rainbow 구절의 2번째, 3번째 및 4번째 문장에서 식별된 올바른 단어의 수로 계산됩니다.
수술 전과 수술 후 6~9개월
신경심리검사의 변화: Trails A
기간: 수술 전, 수술 후 6~9개월
정신운동 속도를 평가하기 위해 DBS 수술 전(DBS 수술 표준 관리) 및 DBS 수술 후 6개월(실험적)에 신경심리학적 검사를 실시합니다.
수술 전, 수술 후 6~9개월
신경심리검사의 변화: Trails B
기간: 수술 전, 수술 후 6~9개월
정신적 유연성을 평가하기 위해 DBS 수술 전(DBS 수술 표준 관리) 및 DBS 수술 후 6개월(실험적)에 신경심리학적 검사를 실시합니다.
수술 전, 수술 후 6~9개월
신경심리학적 검사의 변화: 통제된 구두 단어 연합 동물 유창성
기간: 수술 전, 수술 후 6~9개월
언어 유창성을 평가하기 위해 DBS 수술 전(DBS 수술 표준 관리) 및 DBS 수술 후 6-9개월(실험적)에 신경심리학적 검사를 실시합니다.
수술 전, 수술 후 6~9개월
휴식 상태의 변화 기능성 자기공명영상(fMRI)
기간: 수술 전과 수술 후 6~9개월
휴식 상태 기능적 자기 공명 영상(rs-FMRI)
수술 전과 수술 후 6~9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

National Institutes of Health (NIH)

수사관

  • 수석 연구원: Rita Patel, PhD, Indiana University
  • 수석 연구원: S. Elizabeth Zauber, MD, Indiana University
  • 수석 연구원: Kunal Gupta, MD, PhD, Indiana University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14578

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

IPD의 비식별 데이터는 요청 시 다른 연구원이 사용할 수 있습니다. 우리는 또한 연구 완료 후 다른 연구자들이 접근할 수 있는 IUScholarWorks에 IPD를 게시할 계획입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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