방사선 축상 척추관절염 환자에서 GR1501의 효능 및 안전성 연구
2024년 9월 23일 업데이트: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
방사성 축척추관절염 환자에서 GR1501의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중맹검 위약 대조 3상 연구
이 시험의 목적은 16주차에 GR1501의 임상적 효능을 입증하는 것입니다. 그리고 GR1501의 안전성과 내약성을 16주에 방사성 축상 척추관절염 환자에서 위약과 비교하여 입증하고 48주까지 장기 안전성을 입증하기 위해. 답변을 목표로 하는 주요 질문은 GR1501 주사가 위약에 비해 방사선학적 축척추관절염 환자의 16주차 ASAS20 반응.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 방사선학적 축축척추관절염 환자에서 GR1501 주사제의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험으로, 면역원성을 확인하는 임상시험이다.
이번 임상시험은 스크리닝 기간(W-4~W0), 핵심 치료 기간(W0~W16), 유지 치료 기간(W16~W32), 추적 기간(W32~W48)의 4단계로 구분됐다.
대상 모집단: NSAIDs에 부적절한 반응이 있거나 NSAIDs에 대한 불내성의 병력이 있는 방사선학적 축성 척추관절염.
1차 결과 측정: 16주차에 ASAS20 반응을 달성한 참가자의 비율.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
465
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Peking union Medical Hosipital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수정된 뉴욕 기준에 따라 방사선학적으로 정의된 천장관절염을 동반한 방사선학적 축성 척추관절염(r-xSpA)의 진단.
- NSAID에 대한 부적절한 반응, 금기 사항 또는 편협함
제외 기준:
- 척추의 총 강직증
- 진행 중이거나 심각한 감염
- 현재 진단 또는 악성 질환의 최근 병력
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 1
GR1501 저용량
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2주마다 저용량 GR1501 3회, 그 후 매월 저용량 GR1501
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실험적: 처리군 2
GR1501 고용량
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2주마다 3회 고용량 GR1501, 그 후 매월 고용량 GR1501
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위약 비교기: 치료군 3
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS 20 대응을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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ASAS20 반응은 4개의 ASAS 주요 도메인 중 3개 이상에서 ≥20% 및 ≥1 단위의 개선으로 정의됩니다.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASAS 20 대응을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주 ~ 48주
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ASAS20 반응은 4개의 ASAS 주요 도메인 중 3개 이상에서 ≥20% 및 ≥1 단위의 개선으로 정의됩니다.
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2주 ~ 48주
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ASAS 40 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 2주 ~ 48주
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ASAS40 반응은 4개의 ASAS 주요 도메인 중 3개 이상에서 ≥40% 및 ≥2 단위의 개선으로 정의됩니다.
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2주 ~ 48주
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ASAS 5/6 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 16，32，48주
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ASAS 5/6 개선 기준은 6개 영역 중 최소 5개 영역에서 20% 이상의 개선입니다.
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16，32，48주
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BASMI의 이동성 기준선에서 변경
기간: 16，32，48주
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5가지 임상 측정 Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index
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16，32，48주
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BASDAI 응답의 기준선에서 변경
기간: 16，32，48주
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방사선학적 축성 척추관절염과 관련된 5가지 주요 증상과 관련된 6가지 질문
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16，32，48주
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Bath Ankylosing Spondylitis Function Index(BASFI)의 베이스라인 대비 변화
기간: 16，32，48주
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기능적 해부학 관련 활동에 관한 처음 8개 질문과 일상 활동과 관련된 나머지 2개 질문을 포함하여 질병 중증도를 평가하기 위한 10개 질문
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16，32，48주
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마스트리흐트 강직성 척추염 골부착부염 점수(MASES)의 기준선으로부터의 변화
기간: 16，32，48주
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MASES는 활동 없음에 대해 "0" 또는 활동에 대해 "1"의 점수를 사용하여 골부착부염에 대해 13개 부위를 평가합니다.
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16，32，48주
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강직성 척추염 질환 활성 점수(ASDAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 16，32，48주
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ASDAS는 AS에서 질병 활동을 평가하는 복합 지수입니다.
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16，32，48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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