Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GR1501 u pacjentów z radiograficzną osiową spondyloartropatią
23 września 2024 zaktualizowane przez: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa GR1501 u pacjentów z radiograficzną osiową spondyloartropatią
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności klinicznej GR1501 w 16 tygodniu; oraz wykazanie bezpieczeństwa i tolerancji GR1501 w porównaniu z placebo u pacjentów z radiologiczną osiową spondyloartropatią w 16. tygodniu i długoterminowego bezpieczeństwa do 48. tygodnia. Głównym pytaniem, na które ma odpowiedzieć, jest to, czy wstrzyknięcie GR1501 było lepsze od placebo w odsetku pacjentów z Odpowiedź ASAS20 w 16. tygodniu u pacjentów z radiologiczną osiową spondyloartropatią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia GR1501 w radiologicznej osiowej spondyloartropatii, a także potwierdzające badanie kliniczne immunogenności.
To badanie kliniczne podzielono na cztery etapy, a mianowicie okres przesiewowy (T-4~T0), okres leczenia podstawowego (T0~T16), okres leczenia podtrzymującego (T16~T32) i okres obserwacji (T32~T48).
populacja docelowa: osiowa spondyloartropatia z obrazem radiograficznym, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na NLPZ lub u których występowała nietolerancja NLPZ.
główna miara wyniku: odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS20 w 16. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
465
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie radiologiczne osiowej spondyloartropatii (r-xSpA) z zapaleniem stawów krzyżowo-biodrowych zdefiniowanym radiologicznie według zmodyfikowanych kryteriów nowojorskich.
- niewystarczająca odpowiedź, przeciwwskazania lub nietolerancja NLPZ
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita ankyloza kręgosłupa
- Trwająca lub poważna infekcja
- Albo aktualna diagnoza, albo niedawna historia choroby nowotworowej
- Są w ciąży lub karmią piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 1
Niska dawka GR1501
|
3×niska dawka GR1501 co 2 tygodnie, następnie niska dawka GR1501 co miesiąc
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Wysoka dawka GR1501
|
3×wysoka dawka GR1501 co 2 tygodnie, następnie wysoka dawka GR1501 co miesiąc
|
|
Komparator placebo: grupa lecznicza 3
placebo
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 20
Ramy czasowe: tydzień 16
|
Odpowiedź ASAS20 definiuje się jako poprawę o ≥20% i ≥1 jednostkę w co najmniej trzech z czterech głównych domen ASAS
|
tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 20
Ramy czasowe: tydzień 2 do 48
|
Odpowiedź ASAS20 definiuje się jako poprawę o ≥20% i ≥1 jednostkę w co najmniej trzech z czterech głównych domen ASAS
|
tydzień 2 do 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 40
Ramy czasowe: tydzień 2 do 48
|
Odpowiedź ASAS40 definiuje się jako poprawę o ≥40% i ≥2 jednostki w co najmniej trzech z czterech głównych domen ASAS
|
tydzień 2 do 48
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS 5/6
Ramy czasowe: tydzień 16, 32, 48
|
Kryteria poprawy ASAS 5/6 to poprawa o ≥20% w co najmniej pięciu ze wszystkich sześciu domen
|
tydzień 16, 32, 48
|
|
Zmiana od linii bazowej w mobilności w BASMI
Ramy czasowe: tydzień 16, 32, 48
|
5 pomiarów klinicznych Indeks metrologiczny zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli
|
tydzień 16, 32, 48
|
|
Zmiana od linii bazowej w odpowiedzi BASDAI
Ramy czasowe: tydzień 16, 32, 48
|
6 pytań odnoszących się do 5 głównych objawów istotnych dla radiologicznej osiowej spondyloartropatii
|
tydzień 16, 32, 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika czynnościowego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: tydzień 16, 32, 48
|
10 pytań do oceny ciężkości choroby, w tym 8 pierwszych pytań dotyczących czynności związanych z anatomią czynnościową i pozostałe 2 pytania dotyczące codziennych czynności
|
tydzień 16, 32, 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali Maastricht zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa Entesitis (MASES)
Ramy czasowe: tydzień 16, 32, 48
|
MASES ocenia 13 miejsc pod kątem zapalenia przyczepów ścięgnistych, stosując wynik „0” dla braku aktywności lub „1” dla aktywności
|
tydzień 16, 32, 48
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS)
Ramy czasowe: tydzień 16, 32, 48
|
ASDAS jest złożonym wskaźnikiem do oceny aktywności choroby w AS
|
tydzień 16, 32, 48
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GR1501-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .