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X線撮影による軸性脊椎関節炎患者におけるGR1501の有効性と安全性の研究

2023年5月21日 更新者：Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

X線撮影による軸性脊椎関節炎患者におけるGR1501の有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照第III相試験

この試験の目的は、16 週目での GR1501 の臨床効果を実証することです。そして、16週目のX線軸性脊椎関節炎患者および48週目までの長期安全性を対象に、プラセボと比較したGR1501の安全性と忍容性を実証することを目的としています。 答えることを目的とした主な疑問は、GR1501注射がプラセボより優れていたかどうかです。 X線撮影による軸性脊椎関節炎患者における16週目のASAS20反応。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、X線撮影による軸性脊椎関節炎におけるGR1501注射の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同臨床試験であり、免疫原性の確認臨床試験でもあります。

本臨床試験はスクリーニング期間（W-4～W0）、コア治療期間（W0～W16）、維持治療期間（W16～W32）、フォローアップ期間（W32～W48）の4段階に分かれています。

対象集団：NSAIDsに対する反応が不十分であるか、NSAIDsに対する不耐症の既往歴がある、X線撮影による軸性脊椎関節炎患者。

主要評価項目:16 週目に ASAS20 反応を達成した参加者の割合。

研究の種類

介入

入学 (推定)

465

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • Peking union Medical Hosipital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 修正ニューヨーク基準に従ってX線写真的に定義された仙腸炎を伴う軸性脊椎関節炎（r-xSpA）の診断。
  • NSAIDに対する不適切な反応、禁忌、または不耐症

除外基準:

  • 脊椎の完全強直症
  • 進行中の感染症または重篤な感染症
  • 現在の診断または悪性疾患の最近の病歴のいずれか
  • 妊娠中または授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ 1
GR1501 低用量
生物学的：GR1501 低用量
低用量 GR1501 を 2 週間ごとに 3 回、その後は低用量 GR1501 を毎月
実験的：治療グループ 2
GR1501 高用量
生物学的：GR1501 高用量
2週間ごとに3×高用量GR1501、その後は毎月高用量GR1501
プラセボコンパレーター：治療グループ 3
プラセボ
生物学的：プラセボ
  • コア治療期間:プラセボ
  • 維持治療期間：GR1501注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASAS 20 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
ASAS20 反応は、4 つの ASAS 主要領域のうち少なくとも 3 つで 20% 以上および 1 単位以上の改善として定義されます。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ASAS 20 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：2週目から48週目まで
ASAS20 反応は、4 つの ASAS 主要領域のうち少なくとも 3 つで 20% 以上および 1 単位以上の改善として定義されます。
2週目から48週目まで
ASAS 40 の応答を達成した参加者の割合
時間枠：2週目から48週目まで
ASAS40 反応は、4 つの ASAS 主要領域のうち少なくとも 3 つで 40% 以上および 2 単位以上の改善として定義されます。
2週目から48週目まで
ASAS 5/6 の反応を達成した参加者の割合
時間枠：16、32、48週目
ASAS 5/6 の改善基準は、6 つのドメインすべてのうち少なくとも 5 つで 20% 以上の改善です。
16、32、48週目
BASMI のモビリティにおけるベースラインからの変更
時間枠：16、32、48週目
5 つの臨床測定 バス 強直性脊椎炎 計測指標
16、32、48週目
BASDAI 応答のベースラインからの変化
時間枠：16、32、48週目
X 線撮影による軸性脊椎関節炎に関連する 5 つの主要な症状に関連する 6 つの質問
16、32、48週目
バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI) のベースラインからの変化
時間枠：16、32、48週目
疾患の重症度を評価するための 10 問。最初の 8 問は機能解剖学関連の活動に関するもので、残りの 2 つの質問は日常活動に関するものです。
16、32、48週目
マーストリヒト強直性脊椎炎付着部炎スコア（MASES）のベースラインからの変化
時間枠：16、32、48週目
MASES は、活動がない場合は「0」、活動がある場合は「1」のスコアを使用して付着部炎の 13 部位を評価します。
16、32、48週目
強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）のベースラインからの変化
時間枠：16、32、48週目
ASDAS は AS における疾患活動性を評価するための複合指標です。
16、32、48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：xiaofeng zeng, PHD、Peking Union Medical College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (推定)

2024年11月10日

研究の完了 (推定)

2025年4月2日

試験登録日

最初に提出

2023年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月21日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GR1501-007

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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