Studie účinnosti a bezpečnosti GR1501 u pacientů s radiologickou axiální spondyloartritidou
23. září 2024 aktualizováno: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III účinnosti a bezpečnosti GR1501 u pacientů s radiologickou axiální spondyloartritidou
Účelem této studie je prokázat klinickou účinnost GR1501 v 16. týdnu; a prokázat bezpečnost a snášenlivost GR1501 ve srovnání s placebem u pacientů s radiologickou axiální spondyloartritidou v týdnu 16 a dlouhodobou bezpečností až do týdne 48. Hlavní otázkou, na kterou se snaží odpovědět, je, zda injekce GR1501 byla lepší než placebo v poměru subjektů s Odpověď ASAS20 v 16. týdnu u pacientů s radiografickou axiální spondylartritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce GR1501 u radiografické axiální spondyloartritidy, stejně jako potvrzující klinická studie imunogenicity.
Tato klinická studie byla rozdělena do čtyř fází, jmenovitě období screeningu (W-4~W0), období základní léčby (W0~W16), období udržovací léčby (W16~W32) a období sledování (W32~W48).
cílová populace: radiografická axiální spondyloartritida, kteří neměli adekvátní odpověď na NSAID nebo měli v anamnéze intoleranci na NSAID.
primární měření výsledku: procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS20 v týdnu 16.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
465
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika radiografické axiální spondyloartrózy (r-xSpA) se sakroiliitidou definovanou radiograficky podle modifikovaných newyorských kritérií.
- nedostatečná odpověď, kontraindikace nebo intolerance NSAID
Kritéria vyloučení:
- Celková ankylóza páteře
- Probíhající nebo závažná infekce
- Buď aktuální diagnóza, nebo nedávná anamnéza maligního onemocnění
- Jste těhotná nebo kojíte
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina 1
GR1501 nízká dávka
|
3× nízká dávka GR1501 každé 2 týdny, poté nízká dávka GR1501 měsíčně
|
|
Experimentální: Léčebná skupina 2
GR1501 vysoká dávka
|
3× vysoká dávka GR1501 každé 2 týdny, poté vysoká dávka GR1501 měsíčně
|
|
Komparátor placeba: léčebná skupina 3
placebo
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ASAS 20
Časové okno: týden 16
|
Odpověď ASAS20 je definována jako zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotky v alespoň třech ze čtyř hlavních domén ASAS
|
týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ASAS 20
Časové okno: týden 2 až 48
|
Odpověď ASAS20 je definována jako zlepšení o ≥ 20 % a ≥ 1 jednotky v alespoň třech ze čtyř hlavních domén ASAS
|
týden 2 až 48
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ASAS 40
Časové okno: týden 2 až 48
|
Odpověď ASAS40 je definována jako zlepšení o ≥ 40 % a ≥ 2 jednotky v alespoň třech ze čtyř hlavních domén ASAS
|
týden 2 až 48
|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhnou odezvy ASAS 5/6
Časové okno: týden 16, 32, 48
|
Kritériem zlepšení ASAS 5/6 je zlepšení o ≥20 % v alespoň pěti ze všech šesti domén
|
týden 16, 32, 48
|
|
Změna od základní úrovně v mobilitě na BASMI
Časové okno: týden 16, 32, 48
|
5 klinických měření Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index
|
týden 16, 32, 48
|
|
Změna od základní linie v odpovědi BASDAI
Časové okno: týden 16, 32, 48
|
6 otázek, které se týkají 5 hlavních symptomů relevantních pro rentgenovou axiální spondyloartritidu
|
týden 16, 32, 48
|
|
Změna funkčního indexu ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 16, 32, 48
|
10 otázek k posouzení závažnosti onemocnění, včetně prvních 8 otázek týkajících se činností souvisejících s funkční anatomií a zbývajících 2 otázek týkajících se každodenních činností
|
týden 16, 32, 48
|
|
Změna od základní hodnoty v Maastrichtském skóre ankylozující spondylitidy Entezitida (MASES)
Časové okno: týden 16, 32, 48
|
MASES hodnotí 13 míst pro entezitidu pomocí skóre „0“ pro žádnou aktivitu nebo „1“ pro aktivitu
|
týden 16, 32, 48
|
|
Změna skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 16, 32, 48
|
ASDAS je složený index pro hodnocení aktivity onemocnění u AS
|
týden 16, 32, 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GR1501-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .