Studie av effektivitet og sikkerhet av GR1501 hos pasienter med radiografisk aksial spondyloartritt
23. september 2024 oppdatert av: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie av effektivitet og sikkerhet av GR1501 hos pasienter med radiografisk aksial spondyloartritt
Formålet med denne studien er å demonstrere den kliniske effekten av GR1501 ved uke 16; og for å demonstrere sikkerhet og tolerabilitet av GR1501 sammenlignet med placebo hos pasienter med radiografisk aksial spondyloartritt ved uke 16 og langtidssikkerhet opp til uke 48. ASAS20-respons ved uke 16 hos pasienter med radiografisk aksial spondyloartritt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til GR1501-injeksjon ved radiografisk aksial spondyloartritt, samt en bekreftende klinisk studie av immunogenisitet.
Denne kliniske studien ble delt inn i fire stadier, nemlig screeningsperiode (W-4~W0), kjernebehandlingsperiode (W0~W16), vedlikeholdsbehandlingsperiode (W16~W32) og oppfølgingsperiode (W32~W48).
Målpopulasjon: radiografisk aksial spondyloartritt som hadde en utilstrekkelig respons på NSAIDs eller har en historie med intoleranse mot NSAIDs.
Primært resultatmål: prosentandel av deltakerne som oppnår en ASAS20-respons i uke 16.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
465
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av radiografisk aksial spondyloartritt (r-xSpA) med sacroiliitt definert radiografisk i henhold til de modifiserte New York-kriteriene.
- utilstrekkelig respons, kontraindikasjoner eller intoleranse overfor NSAIDs
Ekskluderingskriterier:
- Total ankylose i ryggraden
- Pågående eller alvorlig infeksjon
- Enten en nåværende diagnose eller en nylig historie med ondartet sykdom
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
GR1501 lav dose
|
3 × lav dose GR1501 hver 2. uke, deretter lav dose GR1501 månedlig
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
GR1501 høy dose
|
3 × høy dose GR1501 hver 2. uke, deretter høy dose GR1501 månedlig
|
|
Placebo komparator: behandlingsgruppe 3
placebo
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som oppnår en ASAS 20-respons
Tidsramme: uke 16
|
ASAS20-respons er definert som en forbedring på ≥20 % og ≥1 enheter i minst tre av de fire ASAS-hoveddomenene
|
uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen deltakere som oppnår en ASAS 20-respons
Tidsramme: uke 2 til 48
|
ASAS20-respons er definert som en forbedring på ≥20 % og ≥1 enheter i minst tre av de fire ASAS-hoveddomenene
|
uke 2 til 48
|
|
Andelen deltakere som oppnår en ASAS 40-respons
Tidsramme: uke 2 til 48
|
ASAS40-respons er definert som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheter i minst tre av de fire ASAS-hoveddomenene
|
uke 2 til 48
|
|
Andelen av deltakere som oppnår en ASAS 5/6-respons
Tidsramme: uke 16, 32, 48
|
ASAS 5/6-forbedringskriteriene er en forbedring på ≥20 % i minst fem av alle seks domenene
|
uke 16, 32, 48
|
|
Endring fra baseline i mobilitet på BASMI
Tidsramme: uke 16, 32, 48
|
5 kliniske målinger Bath Ankyloserende spondylitt Metrology Index
|
uke 16, 32, 48
|
|
Endring fra baseline i BASDAI-svar
Tidsramme: uke 16, 32, 48
|
6 spørsmål som er relatert til 5 hovedsymptomer som er relevante for radiografisk aksial spondyloartritt
|
uke 16, 32, 48
|
|
Endring fra baseline i bad Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: uke 16, 32, 48
|
10 spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen, inkludert de første 8 spørsmålene angående funksjonelle anatomiske aktiviteter og de resterende 2 spørsmålene knyttet til daglige aktiviteter
|
uke 16, 32, 48
|
|
Endring fra baseline i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: uke 16, 32, 48
|
MASEs vurderer 13 steder for entesitt ved å bruke en poengsum på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet
|
uke 16, 32, 48
|
|
Endring fra baseline i ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetspoeng (ASDAS)
Tidsramme: uke 16, 32, 48
|
ASDAS er en sammensatt indeks for å vurdere sykdomsaktivitet i AS
|
uke 16, 32, 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR1501-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .