Estudo da eficácia e segurança do GR1501 em pacientes com espondiloartrite axial radiográfica
23 de setembro de 2024 atualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III da eficácia e segurança do GR1501 em pacientes com espondiloartrite axial radiográfica
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia clínica do GR1501 na semana 16; e demonstrar segurança e tolerabilidade de GR1501 em comparação com placebo em pacientes com espondiloartrite axial radiográfica na semana 16 e segurança a longo prazo até a semana 48。 A principal questão que visa responder é se a injeção de GR1501 foi superior ao placebo na proporção de indivíduos com Resposta ASAS20 na semana 16 em pacientes com espondiloartrite axial radiográfica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança da injeção de GR1501 na espondiloartrite axial radiográfica, bem como um ensaio clínico confirmatório de imunogenicidade.
Este ensaio clínico foi dividido em quatro etapas, a saber: período de triagem (S-4~S0), período de tratamento básico (S0~S16), período de tratamento de manutenção (S16~S32) e período de acompanhamento (S32~S48).
população-alvo: espondiloartrite axial radiográfica que teve uma resposta inadequada aos AINEs ou tem um histórico de intolerância aos AINEs.
medida de resultado primário: porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta ASAS20 na semana 16.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
465
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de espondiloartrite axial radiográfica (r-xSpA) com sacroileíte definida radiograficamente de acordo com os critérios modificados de Nova York.
- resposta inadequada, contra-indicações ou intolerância aos AINEs
Critério de exclusão:
- Anquilose total da coluna vertebral
- Infecção contínua ou grave
- Um diagnóstico atual ou uma história recente de doença maligna
- Está grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento 1
GR1501 dose baixa
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3×baixa dose de GR1501 a cada 2 semanas, depois baixa dose de GR1501 mensalmente
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Experimental: Grupo de tratamento 2
GR1501 dose alta
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3×alta dose de GR1501 a cada 2 semanas, depois alta dose de GR1501 mensalmente
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Comparador de Placebo: grupo de tratamento 3
placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes que atingem uma resposta ASAS 20
Prazo: semana 16
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A resposta ASAS20 é definida como uma melhora de ≥20% e ≥1 unidades em pelo menos três dos quatro domínios principais da ASAS
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semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de participantes que atingem uma resposta ASAS 20
Prazo: semana 2 a 48
|
A resposta ASAS20 é definida como uma melhora de ≥20% e ≥1 unidades em pelo menos três dos quatro domínios principais da ASAS
|
semana 2 a 48
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A proporção de participantes que atingem uma resposta ASAS 40
Prazo: semana 2 a 48
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A resposta ASAS40 é definida como uma melhora de ≥40% e ≥2 unidades em pelo menos três dos quatro domínios principais da ASAS
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semana 2 a 48
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A proporção de participantes que atingem uma resposta ASAS 5/6
Prazo: semana 16, 32, 48
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O critério de melhoria ASAS 5/6 é uma melhoria de ≥20% em pelo menos cinco dos seis domínios
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semana 16, 32, 48
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Mudança da linha de base em mobilidade no BASMI
Prazo: semana 16, 32, 48
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5 medições clínicas Índice de metrologia para espondilite anquilosante de banho
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semana 16, 32, 48
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Alteração da linha de base na resposta BASDAI
Prazo: semana 16, 32, 48
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6 perguntas relacionadas aos 5 principais sintomas relevantes para espondiloartrite axial radiográfica
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semana 16, 32, 48
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Mudança da linha de base no índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI)
Prazo: semana 16, 32, 48
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10 perguntas para avaliar a gravidade da doença, incluindo as primeiras 8 perguntas relacionadas às atividades relacionadas à anatomia funcional e as 2 perguntas restantes relacionadas às atividades diárias
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semana 16, 32, 48
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Alteração da linha de base na pontuação de entesite de espondilite anquilosante de Maastricht (MASES)
Prazo: semana 16, 32, 48
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O MASES avalia 13 locais para entesite usando uma pontuação de "0" para nenhuma atividade ou "1" para atividade
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semana 16, 32, 48
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS)
Prazo: semana 16, 32, 48
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ASDAS é um índice composto para avaliar a atividade da doença na EA
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semana 16, 32, 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GR1501-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .