Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af GR1501 hos patienter med radiografisk aksial spondyloarthritis
23. september 2024 opdateret af: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie af effektivitet og sikkerhed af GR1501 hos patienter med radiografisk aksial spondyloarthritis
Formålet med dette forsøg er at påvise den kliniske effekt af GR1501 i uge 16; og for at demonstrere sikkerhed og tolerabilitet af GR1501 sammenlignet med placebo hos patienter med radiografisk aksial spondyloarthritis i uge 16 og langtidssikkerhed op til uge 48. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare er, om GR1501-injektion var overlegen i forhold til placebo i andelen af forsøgspersoner med ASAS20-respons i uge 16 hos patienter med radiografisk aksial spondyloarthritis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GR1501-injektion ved radiografisk aksial spondyloarthritis, samt et bekræftende klinisk forsøg med immunogenicitet.
Dette kliniske forsøg blev opdelt i fire stadier, nemlig screeningsperiode (W-4~W0), kernebehandlingsperiode (W0~W16), vedligeholdelsesbehandlingsperiode (W16~W32) og opfølgningsperiode (W32~W48).
Målpopulation: radiografisk aksial spondyloarthritis, som havde et utilstrækkeligt respons på NSAID'er eller har en historie med intolerance over for NSAID'er.
primært resultatmål: procentdel af deltagere, der opnår et ASAS20-svar i uge 16.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
465
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af radiografisk aksial spondyloarthritis (r-xSpA) med sacroiliitis defineret radiografisk i henhold til de modificerede New York-kriterier.
- utilstrækkelig respons, kontraindikationer eller intolerance over for NSAID'er
Ekskluderingskriterier:
- Total ankylose af rygsøjlen
- Vedvarende eller alvorlig infektion
- Enten en aktuel diagnose eller en nylig historie med ondartet sygdom
- Er gravid eller ammer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
GR1501 lav dosis
|
3 × lav dosis GR1501 hver 2. uge, derefter lav dosis GR1501 hver måned
|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
GR1501 høj dosis
|
3×høj dosis GR1501 hver 2. uge, derefter høj dosis GR1501 månedlig
|
|
Placebo komparator: behandlingsgruppe 3
placebo
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der opnår et ASAS 20-svar
Tidsramme: uge 16
|
ASAS20-respons er defineret som en forbedring på ≥20 % og ≥1 enheder i mindst tre af de fire ASAS-hoveddomæner
|
uge 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af deltagere, der opnår et ASAS 20-svar
Tidsramme: uge 2 til 48
|
ASAS20-respons er defineret som en forbedring på ≥20 % og ≥1 enheder i mindst tre af de fire ASAS-hoveddomæner
|
uge 2 til 48
|
|
Andelen af deltagere, der opnår et ASAS 40-svar
Tidsramme: uge 2 til 48
|
ASAS40-respons er defineret som en forbedring på ≥40 % og ≥2 enheder i mindst tre af de fire ASAS-hoveddomæner
|
uge 2 til 48
|
|
Andelen af deltagere, der opnår et ASAS 5/6-svar
Tidsramme: uge 16, 32, 48
|
ASAS 5/6 forbedringskriterierne er en forbedring på ≥20 % i mindst fem af alle seks domæner
|
uge 16, 32, 48
|
|
Ændring fra baseline i mobilitet på BASMI
Tidsramme: uge 16, 32, 48
|
5 kliniske målinger Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index
|
uge 16, 32, 48
|
|
Ændring fra baseline i BASDAI-svar
Tidsramme: uge 16, 32, 48
|
6 spørgsmål, der vedrører 5 hovedsymptomer, der er relevante for radiografisk aksial spondyloarthritis
|
uge 16, 32, 48
|
|
Ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis funktionelt indeks (BASFI)
Tidsramme: uge 16, 32, 48
|
10 spørgsmål til vurdering af sygdommens sværhedsgrad, inklusive de første 8 spørgsmål vedrørende funktionelle anatomi-relaterede aktiviteter og de resterende 2 spørgsmål vedrørende daglige aktiviteter
|
uge 16, 32, 48
|
|
Ændring fra baseline i Maastricht Ankyloserende Spondylitis Enthesitis Score (MASES)
Tidsramme: uge 16, 32, 48
|
MASE vurderer 13 steder for enthesitis ved hjælp af en score på "0" for ingen aktivitet eller "1" for aktivitet
|
uge 16, 32, 48
|
|
Ændring fra baseline i Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)
Tidsramme: uge 16, 32, 48
|
ASDAS er et sammensat indeks til at vurdere sygdomsaktivitet i AS
|
uge 16, 32, 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
21. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GR1501-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .