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Studio di efficacia e sicurezza di GR1501 in pazienti con spondiloartrite assiale radiografica

21 maggio 2023 aggiornato da: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e la sicurezza di GR1501 in pazienti con spondiloartrite assiale radiografica

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia clinica di GR1501 alla settimana 16; e per dimostrare la sicurezza e la tollerabilità di GR1501 rispetto al placebo nei pazienti con spondiloartrite assiale radiografica alla settimana 16 e sicurezza a lungo termine fino alla settimana 48. Risposta ASAS20 alla settimana 16 in pazienti con spondiloartrite assiale radiografica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GR1501 nella spondiloartrite assiale radiografica, nonché uno studio clinico di conferma dell'immunogenicità.

Questo studio clinico è stato suddiviso in quattro fasi, vale a dire il periodo di screening (S4~S0), il periodo di trattamento di base (S0~S16), il periodo di trattamento di mantenimento (S16~S32) e il periodo di follow-up (S32~S48).

popolazione target: spondiloartrite assiale radiografica che ha avuto una risposta inadeguata ai FANS o ha una storia di intolleranza ai FANS.

misura dell'esito primario: percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ASAS20 nella settimana 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

465

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Peking union Medical Hosipital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di spondiloartrite assiale radiografica (r-xSpA) con sacroileite definita radiograficamente secondo i criteri di New York modificati.
  • risposta inadeguata, controindicazioni o intolleranza ai FANS

Criteri di esclusione:

  • anchilosi totale della colonna vertebrale
  • Infezione in corso o grave
  • O una diagnosi attuale o una storia recente di malattia maligna
  • Sono incinta o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
GR1501 a basso dosaggio
Biologico: GR1501 a basso dosaggio
3 × GR1501 a basso dosaggio ogni 2 settimane, quindi GR1501 a basso dosaggio mensile
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
GR1501 dose elevata
Biologico: GR1501 dose elevata
3 × GR1501 ad alta dose ogni 2 settimane, quindi GR1501 ad alta dose mensilmente
Comparatore placebo: gruppo di trattamento 3
placebo
Biologico: placebo
  • Periodo di trattamento principale: placebo
  • Periodo di trattamento di mantenimento: iniezione GR1501

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS 20
Lasso di tempo: settimana 16
La risposta ASAS20 è definita come un miglioramento di ≥20% e ≥1 unità in almeno tre dei quattro domini principali ASAS
settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS 20
Lasso di tempo: settimana 2 a 48
La risposta ASAS20 è definita come un miglioramento di ≥20% e ≥1 unità in almeno tre dei quattro domini principali ASAS
settimana 2 a 48
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS 40
Lasso di tempo: settimana 2 a 48
La risposta ASAS40 è definita come un miglioramento di ≥40% e ≥2 unità in almeno tre dei quattro domini principali ASAS
settimana 2 a 48
La percentuale di partecipanti che ottengono una risposta ASAS 5/6
Lasso di tempo: settimana 16，32，48
I criteri di miglioramento ASAS 5/6 sono un miglioramento di ≥20% in almeno cinque di tutti e sei i domini
settimana 16，32，48
Cambiamento rispetto alla linea di base nella mobilità sul BASMI
Lasso di tempo: settimana 16，32，48
5 misurazioni cliniche Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index
settimana 16，32，48
Variazione rispetto al basale nella risposta BASDAI
Lasso di tempo: settimana 16，32，48
6 domande che si riferiscono a 5 principali sintomi rilevanti per la spondiloartrite assiale radiografica
settimana 16，32，48
Variazione rispetto al basale nell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: settimana 16，32，48
10 domande per valutare la gravità della malattia, comprese le prime 8 domande relative alle attività correlate all'anatomia funzionale e le restanti 2 domande relative alle attività quotidiane
settimana 16，32，48
Variazione rispetto al basale nel punteggio di entesite della spondilite anchilosante di Maastricht (MASES)
Lasso di tempo: settimana 16，32，48
Il MASES valuta 13 siti per entesite utilizzando un punteggio di "0" per nessuna attività o "1" per attività
settimana 16，32，48
Variazione rispetto al basale nel punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS)
Lasso di tempo: settimana 16，32，48
ASDAS è un indice composito per valutare l'attività della malattia in AS
settimana 16，32，48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

2 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR1501-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

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