Изучение эффективности и безопасности GR1501 у пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом
23 сентября 2024 г. обновлено: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы эффективности и безопасности GR1501 у пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом
Целью этого испытания является демонстрация клинической эффективности GR1501 на 16-й неделе; и продемонстрировать безопасность и переносимость GR1501 по сравнению с плацебо у пациентов с рентгенографическим аксиальным спондилоартритом на 16-й неделе и долгосрочную безопасность до 48-й недели. Ответ ASAS20 на 16-й неделе у пациентов с рентгенологическим аксиальным спондилоартритом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности инъекции GR1501 при радиографическом аксиальном спондилоартрите, а также подтверждающее клиническое исследование иммуногенности.
Это клиническое исследование было разделено на четыре этапа, а именно период скрининга (Н-4~Н0), период основного лечения (Н0~Н16), период поддерживающего лечения (Н16~Н32) и период наблюдения (Н32~Н48).
целевая группа: рентгенологический аксиальный спондилоартрит, у которых был неадекватный ответ на НПВП или у которых в анамнезе была непереносимость НПВП.
Измерение основного результата: процент участников, достигших ответа ASAS20 на 16-й неделе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
465
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз: рентгенологический аксиальный спондилоартрит (r-xSpA) с сакроилеитом, определяемым рентгенологически по модифицированным Нью-Йоркским критериям.
- неадекватная реакция, противопоказания или непереносимость НПВП
Критерий исключения:
- Тотальный анкилоз позвоночника
- Текущая или серьезная инфекция
- Либо текущий диагноз, либо недавняя история злокачественного заболевания
- беременны или кормите грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
GR1501 низкая доза
|
3 × низкая доза GR1501 каждые 2 недели, затем низкая доза GR1501 ежемесячно
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
GR1501 высокая доза
|
3 высоких дозы GR1501 каждые 2 недели, затем высокие дозы GR1501 ежемесячно
|
|
Плацебо Компаратор: группа лечения 3
плацебо
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получивших ответ в соответствии с ASAS 20
Временное ограничение: неделя 16
|
Ответ ASAS20 определяется как улучшение на ≥20% и ≥1 единицы по крайней мере в трех из четырех основных доменов ASAS.
|
неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получивших ответ в соответствии с ASAS 20
Временное ограничение: неделя 2 до 48
|
Ответ ASAS20 определяется как улучшение на ≥20% и ≥1 единицы по крайней мере в трех из четырех основных доменов ASAS.
|
неделя 2 до 48
|
|
Доля участников, получивших ответ согласно ASAS 40
Временное ограничение: неделя 2 до 48
|
Ответ ASAS40 определяется как улучшение на ≥40% и ≥2 единиц как минимум в трех из четырех основных доменов ASAS.
|
неделя 2 до 48
|
|
Доля участников, получивших ответ ASAS 5/6
Временное ограничение: 16, 32, 48 неделя
|
Критерии улучшения ASAS 5/6 — это улучшение на ≥20% как минимум в пяти из всех шести доменов.
|
16, 32, 48 неделя
|
|
Изменение мобильности по сравнению с исходным уровнем по шкале BASMI
Временное ограничение: 16, 32, 48 неделя
|
5 клинических измерений Ванна Анкилозирующий спондилит Метрологический индекс
|
16, 32, 48 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ответе BASDAI
Временное ограничение: 16, 32, 48 неделя
|
6 вопросов, относящихся к 5 основным симптомам, относящимся к рентгенологическому аксиальному спондилоартриту
|
16, 32, 48 неделя
|
|
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16, 32, 48 неделя
|
10 вопросов для оценки тяжести заболевания, включая первые 8 вопросов, касающихся деятельности, связанной с функциональной анатомией, и оставшиеся 2 вопроса, касающиеся повседневной деятельности.
|
16, 32, 48 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Маастрихтской шкалы анкилозирующего спондилита и энтезита (MASES)
Временное ограничение: 16, 32, 48 неделя
|
MASES оценивает 13 участков на наличие энтезита, используя оценку «0» для отсутствия активности или «1» для активности.
|
16, 32, 48 неделя
|
|
Изменение показателя активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16, 32, 48 неделя
|
ASDAS — составной индекс для оценки активности заболевания при АС.
|
16, 32, 48 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GR1501-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .