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Étude de l'efficacité et de l'innocuité du GR1501 chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale radiographique

21 mai 2023 mis à jour par: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III sur l'efficacité et l'innocuité du GR1501 chez des patients atteints de spondylarthrite axiale radiographique

Le but de cet essai est de démontrer l'efficacité clinique du GR1501 à la semaine 16 ; et pour démontrer l'innocuité et la tolérabilité du GR1501 par rapport au placebo chez les patients atteints de spondylarthrite axiale radiographique à la semaine 16 et l'innocuité à long terme jusqu'à la semaine 48. La principale question à laquelle il vise à répondre est de savoir si l'injection de GR1501 était supérieure au placebo dans la proportion de sujets avec Réponse ASAS20 à la semaine 16 chez les patients atteints de spondylarthrite axiale radiographique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GR1501 dans la spondylarthrite axiale radiographique, ainsi qu'un essai clinique de confirmation d'immunogénicité.

Cet essai clinique a été divisé en quatre étapes, à savoir la période de dépistage (S-4 ~ S0), la période de traitement de base (S0 ~ S16), la période de traitement d'entretien (S16 ~ S32) et la période de suivi (S32 ~ S48).

population cible : spondyloarthrite axiale radiographique ayant eu une réponse inadéquate aux AINS ou ayant des antécédents d'intolérance aux AINS.

critère de jugement principal : pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS20 au cours de la semaine 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

465

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Peking union Medical Hosipital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de spondyloarthrite axiale radiographique (r-xSpA) avec sacro-iliite définie radiographiquement selon les critères de New York modifiés.
  • réponse inadéquate, contre-indications ou intolérance aux AINS

Critère d'exclusion:

  • Ankylose totale de la colonne vertébrale
  • Infection en cours ou grave
  • Soit un diagnostic actuel ou des antécédents récents de maladie maligne
  • êtes enceinte ou allaitez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1
GR1501 faible dose
Biologique: GR1501 faible dose
3 × GR1501 à faible dose toutes les 2 semaines, puis GR1501 à faible dose tous les mois
Expérimental: Groupe de traitement 2
GR1501 haute dose
Biologique: GR1501 haute dose
3 × GR1501 à haute dose toutes les 2 semaines, puis GR1501 à haute dose tous les mois
Comparateur placebo: groupe de traitement 3
placebo
Biologique: placebo
  • Période de traitement de base :placebo
  • Période de traitement d'entretien : GR1501 injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ASAS 20
Délai: semaine 16
La réponse ASAS20 est définie comme une amélioration de ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans au moins trois des quatre principaux domaines ASAS
semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ASAS 20
Délai: semaine 2 à 48
La réponse ASAS20 est définie comme une amélioration de ≥ 20 % et ≥ 1 unité dans au moins trois des quatre principaux domaines ASAS
semaine 2 à 48
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ASAS 40
Délai: semaine 2 à 48
La réponse ASAS40 est définie comme une amélioration de ≥ 40 % et ≥ 2 unités dans au moins trois des quatre principaux domaines ASAS
semaine 2 à 48
La proportion de participants qui obtiennent une réponse ASAS 5/6
Délai: semaine 16，32，48
Le critère d'amélioration ASAS 5/6 est une amélioration de ≥ 20 % dans au moins cinq des six domaines
semaine 16，32，48
Changement par rapport à la ligne de base en mobilité sur le BASMI
Délai: semaine 16，32，48
5 mesures cliniques Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index
semaine 16，32，48
Changement par rapport à la ligne de base dans la réponse BASDAI
Délai: semaine 16，32，48
6 questions portant sur 5 symptômes majeurs pertinents à la spondyloarthrite axiale radiographique
semaine 16，32，48
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: semaine 16，32，48
10 questions pour évaluer la gravité de la maladie, dont les 8 premières questions concernant les activités liées à l'anatomie fonctionnelle et les 2 questions restantes liées aux activités quotidiennes
semaine 16，32，48
Changement par rapport à la ligne de base du score d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES)
Délai: semaine 16，32，48
Le MASES évalue 13 sites pour l'enthésite en utilisant un score de "0" pour aucune activité ou "1" pour une activité
semaine 16，32，48
Changement par rapport au départ du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: semaine 16，32，48
L'ASDAS est un indice composite pour évaluer l'activité de la maladie dans la SA
semaine 16，32，48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GR1501-007

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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