Estudio de eficacia y seguridad de GR1501 en pacientes con espondiloartritis axial radiográfica
23 de septiembre de 2024 actualizado por: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de GR1501 en pacientes con espondiloartritis axial radiográfica
El propósito de este ensayo es demostrar la eficacia clínica de GR1501 en la semana 16; y para demostrar la seguridad y la tolerabilidad de GR1501 en comparación con el placebo en pacientes con espondiloartritis axial radiográfica en la semana 16 y la seguridad a largo plazo hasta la semana 48. La pregunta principal que pretende responder es si la inyección de GR1501 fue superior al placebo en la proporción de sujetos con Respuesta ASAS20 en la semana 16 en pacientes con espondiloartritis axial radiográfica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la inyección de GR1501 en la espondiloartritis axial radiográfica, así como un ensayo clínico confirmatorio de inmunogenicidad.
Este ensayo clínico se dividió en cuatro etapas, a saber, período de selección (W-4~W0), período de tratamiento central (W0~W16), período de tratamiento de mantenimiento (W16~W32) y período de seguimiento (W32~W48).
población objetivo: espondiloartritis axial radiográfica que tuvo una respuesta inadecuada a los AINE o tiene antecedentes de intolerancia a los AINE.
medida de resultado primaria: porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS20 en la semana 16.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
465
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de espondiloartritis axial radiográfica (r-xSpA) con sacroilitis definida radiográficamente según los criterios modificados de Nueva York.
- respuesta inadecuada, contraindicaciones o intolerancia a los AINE
Criterio de exclusión:
- Anquilosis total de la columna
- Infección continua o grave
- Ya sea un diagnóstico actual o un historial reciente de enfermedad maligna
- Está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento 1
GR1501 dosis baja
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3 × dosis baja GR1501 cada 2 semanas, luego dosis baja GR1501 mensual
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
GR1501 dosis alta
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3 × dosis alta de GR1501 cada 2 semanas, luego dosis alta de GR1501 mensualmente
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Comparador de placebos: grupo de tratamiento 3
placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que logran una respuesta ASAS 20
Periodo de tiempo: semana 16
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La respuesta ASAS20 se define como una mejora de ≥20% y ≥1 unidades en al menos tres de los cuatro dominios principales de ASAS
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semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de participantes que logran una respuesta ASAS 20
Periodo de tiempo: semana 2 a 48
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La respuesta ASAS20 se define como una mejora de ≥20% y ≥1 unidades en al menos tres de los cuatro dominios principales de ASAS
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semana 2 a 48
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La proporción de participantes que logran una respuesta ASAS 40
Periodo de tiempo: semana 2 a 48
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La respuesta ASAS40 se define como una mejora de ≥40 % y ≥2 unidades en al menos tres de los cuatro dominios principales de ASAS
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semana 2 a 48
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La proporción de participantes que logran una respuesta ASAS 5/6
Periodo de tiempo: semana 16，32，48
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El criterio de mejora ASAS 5/6 es una mejora de ≥20 % en al menos cinco de los seis dominios
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semana 16，32，48
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Cambio desde la línea de base en movilidad en el BASMI
Periodo de tiempo: semana 16，32，48
|
5 mediciones clínicas Índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath
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semana 16，32，48
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Cambio desde la línea de base en la respuesta de BASDAI
Periodo de tiempo: semana 16，32，48
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6 preguntas que se relacionan con 5 síntomas principales relevantes para la espondiloartritis axial radiográfica
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semana 16，32，48
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Cambio desde el inicio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: semana 16，32，48
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10 preguntas para evaluar la gravedad de la enfermedad, incluidas las primeras 8 preguntas relacionadas con las actividades relacionadas con la anatomía funcional y las 2 preguntas restantes relacionadas con las actividades diarias
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semana 16，32，48
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Cambio desde el inicio en la puntuación de entesitis de la espondilitis anquilosante de Maastricht (MASES)
Periodo de tiempo: semana 16，32，48
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El MASES evalúa 13 sitios para entesitis utilizando una puntuación de "0" para ninguna actividad o "1" para actividad
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semana 16，32，48
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS)
Periodo de tiempo: semana 16，32，48
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ASDAS es un índice compuesto para evaluar la actividad de la enfermedad en AS
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semana 16，32，48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GR1501-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .