Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van GR1501 bij patiënten met radiografische axiale spondyloartritis
23 september 2024 bijgewerkt door: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van GR1501 bij patiënten met radiografische axiale spondyloartritis
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van GR1501 in week 16 aan te tonen; en om de veiligheid en verdraagbaarheid van GR1501 aan te tonen in vergelijking met placebo bij patiënten met radiografische axiale spondyloartritis in week 16 en veiligheid op lange termijn tot week 48. ASAS20-respons in week 16 bij patiënten met radiografische axiale spondyloartritis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van GR1501-injectie bij radiografische axiale spondyloartritis te evalueren, evenals een bevestigende klinische studie van immunogeniciteit.
Deze klinische studie was verdeeld in vier fasen, namelijk de screeningperiode (W-4~W0), de kernbehandelingsperiode (W0~W16), de onderhoudsbehandelingsperiode (W16~W32) en de follow-upperiode (W32~W48).
doelpopulatie: radiografische axiale spondyloartritis die onvoldoende reageerden op NSAID's of een voorgeschiedenis van intolerantie voor NSAID's hebben.
primaire uitkomstmaat: percentage deelnemers dat een ASAS20-respons bereikte in week 16.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
465
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van radiografische axiale spondyloartritis (r-xSpA) met sacroiliitis radiografisch gedefinieerd volgens de gewijzigde criteria van New York.
- onvoldoende respons, contra-indicaties of intolerantie voor NSAID's
Uitsluitingscriteria:
- Totale ankylose van de wervelkolom
- Aanhoudende of ernstige infectie
- Ofwel een huidige diagnose of een recente geschiedenis van kwaadaardige ziekte
- Zwanger bent of borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1
GR1501 lage dosis
|
3 × lage dosis GR1501 om de 2 weken, daarna lage dosis GR1501 maandelijks
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2
GR1501 hoge dosis
|
3×hoge dosis GR1501 om de 2 weken, daarna hoge dosis GR1501 maandelijks
|
|
Placebo-vergelijker: behandelgroep 3
placebo
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een ASAS 20-respons behaalt
Tijdsspanne: week 16
|
ASAS20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% en ≥1 eenheden in ten minste drie van de vier ASAS-hoofddomeinen
|
week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers dat een ASAS 20-respons behaalt
Tijdsspanne: week 2 tot 48
|
ASAS20-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥20% en ≥1 eenheden in ten minste drie van de vier ASAS-hoofddomeinen
|
week 2 tot 48
|
|
Het percentage deelnemers dat een ASAS 40-respons behaalt
Tijdsspanne: week 2 tot 48
|
ASAS40-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van ≥40% en ≥2 eenheden in ten minste drie van de vier ASAS-hoofddomeinen
|
week 2 tot 48
|
|
Het percentage deelnemers dat een ASAS 5/6-respons behaalt
Tijdsspanne: week 16,32,48
|
Het ASAS 5/6 verbetercriterium is een verbetering van ≥20% in minimaal vijf van alle zes domeinen
|
week 16,32,48
|
|
Verandering van baseline in mobiliteit op de BASMI
Tijdsspanne: week 16,32,48
|
5 klinische metingen Bad Spondylitis ankylopoetica Metrologie-index
|
week 16,32,48
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in BASDAI-respons
Tijdsspanne: week 16,32,48
|
6 vragen die betrekking hebben op 5 belangrijke symptomen die relevant zijn voor radiografische axiale spondyloartritis
|
week 16,32,48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI) in bad
Tijdsspanne: week 16,32,48
|
10 vragen om de ernst van de ziekte te beoordelen, inclusief de eerste 8 vragen met betrekking tot functionele anatomie gerelateerde activiteiten en de overige 2 vragen met betrekking tot dagelijkse activiteiten
|
week 16,32,48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Maastricht Spondylitis ankylopoetica Enthesitis Score (MASES)
Tijdsspanne: week 16,32,48
|
De MASES beoordeelt 13 locaties op enthesitis met een score van "0" voor geen activiteit of "1" voor activiteit
|
week 16,32,48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS)
Tijdsspanne: week 16,32,48
|
ASDAS is een samengestelde index om ziekteactiviteit bij AS te beoordelen
|
week 16,32,48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GR1501-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .