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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von GR1501 bei Patienten mit radiologischer axialer Spondyloarthritis

21. Mai 2023 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von GR1501 bei Patienten mit radiologischer axialer Spondyloarthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von GR1501 in Woche 16 zu demonstrieren; und um die Sicherheit und Verträglichkeit von GR1501 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit radiologischer axialer Spondyloarthritis in Woche 16 und die langfristige Sicherheit bis Woche 48 zu demonstrieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die GR1501-Injektion bei dem Anteil der Probanden mit Placebo überlegen war ASAS20-Reaktion in Woche 16 bei Patienten mit radiologischer axialer Spondyloarthritis.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GR1501-Injektion bei radiologischer axialer Spondyloarthritis sowie um eine bestätigende klinische Studie zur Immunogenität.

Diese klinische Studie war in vier Phasen unterteilt: Screening-Zeitraum (W-4–W0), Kernbehandlungszeitraum (W0–W16), Erhaltungsbehandlungszeitraum (W16–W32) und Nachbeobachtungszeitraum (W32–W48).

Zielgruppe: radiologische axiale Spondyloarthritis, die unzureichend auf NSAIDs reagierte oder in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs hatte.

Primärer Endpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine ASAS20-Reaktion erreichten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

465

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking union Medical Hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer radiologischen axialen Spondyloarthritis (r-xSpA) mit Sakroiliitis, radiologisch definiert nach den modifizierten New Yorker Kriterien.
  • unzureichendes Ansprechen, Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs

Ausschlusskriterien:

  • Totale Ankylose der Wirbelsäule
  • Anhaltende oder schwere Infektion
  • Entweder eine aktuelle Diagnose oder eine kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
  • Sind schwanger oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
GR1501 niedrige Dosis
Biologisch: GR1501 niedrige Dosis
3×niedrig dosiertes GR1501 alle 2 Wochen, dann niedrig dosiertes GR1501 monatlich
Experimental: Behandlungsgruppe 2
GR1501 hochdosiert
Biologisch: GR1501 hochdosiert
3×hohe Dosis GR1501 alle 2 Wochen, dann hohe Dosis GR1501 monatlich
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 3
Placebo
Biologisch: Placebo
  • Kernbehandlungszeitraum: Placebo
  • Dauer der Erhaltungsbehandlung: GR1501-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ASAS 20-Antwort erreichen
Zeitfenster: Woche 16
Die ASAS20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % und ≥1 Einheiten in mindestens drei der vier ASAS-Hauptbereiche
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ASAS 20-Antwort erreichen
Zeitfenster: Woche 2 bis 48
Die ASAS20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % und ≥1 Einheiten in mindestens drei der vier ASAS-Hauptbereiche
Woche 2 bis 48
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ASAS 40-Antwort erreichen
Zeitfenster: Woche 2 bis 48
Die ASAS40-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥40 % und ≥2 Einheiten in mindestens drei der vier ASAS-Hauptbereiche
Woche 2 bis 48
Der Anteil der Teilnehmer, die eine ASAS 5/6-Antwort erreichen
Zeitfenster: Woche 16, 32, 48
Das ASAS 5/6-Verbesserungskriterium ist eine Verbesserung von ≥20 % in mindestens fünf von allen sechs Bereichen
Woche 16, 32, 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Mobilität im BASMI
Zeitfenster: Woche 16, 32, 48
5 klinische Messungen Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index
Woche 16, 32, 48
Änderung der BASDAI-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16, 32, 48
6 Fragen, die sich auf 5 Hauptsymptome beziehen, die für die radiologische axiale Spondyloarthritis relevant sind
Woche 16, 32, 48
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16, 32, 48
10 Fragen zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung, darunter die ersten 8 Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie und die restlichen 2 Fragen zu täglichen Aktivitäten
Woche 16, 32, 48
Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16, 32, 48
Das MASES bewertet 13 Standorte auf Enthesitis mit einem Wert von „0“ für keine Aktivität oder „1“ für Aktivität
Woche 16, 32, 48
Änderung des Morbus Bechterew-Aktivitäts-Scores (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16, 32, 48
ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei AS
Woche 16, 32, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

2. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GR1501-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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