Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von GR1501 bei Patienten mit radiologischer axialer Spondyloarthritis
23. September 2024 aktualisiert von: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von GR1501 bei Patienten mit radiologischer axialer Spondyloarthritis
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit von GR1501 in Woche 16 zu demonstrieren; und um die Sicherheit und Verträglichkeit von GR1501 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit radiologischer axialer Spondyloarthritis in Woche 16 und die langfristige Sicherheit bis Woche 48 zu demonstrieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die GR1501-Injektion bei dem Anteil der Probanden mit Placebo überlegen war ASAS20-Reaktion in Woche 16 bei Patienten mit radiologischer axialer Spondyloarthritis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GR1501-Injektion bei radiologischer axialer Spondyloarthritis sowie um eine bestätigende klinische Studie zur Immunogenität.
Diese klinische Studie war in vier Phasen unterteilt: Screening-Zeitraum (W-4–W0), Kernbehandlungszeitraum (W0–W16), Erhaltungsbehandlungszeitraum (W16–W32) und Nachbeobachtungszeitraum (W32–W48).
Zielgruppe: radiologische axiale Spondyloarthritis, die unzureichend auf NSAIDs reagierte oder in der Vergangenheit eine Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs hatte.
Primärer Endpunkt: Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine ASAS20-Reaktion erreichten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
465
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer radiologischen axialen Spondyloarthritis (r-xSpA) mit Sakroiliitis, radiologisch definiert nach den modifizierten New Yorker Kriterien.
- unzureichendes Ansprechen, Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs
Ausschlusskriterien:
- Totale Ankylose der Wirbelsäule
- Anhaltende oder schwere Infektion
- Entweder eine aktuelle Diagnose oder eine kürzlich aufgetretene bösartige Erkrankung
- Sind schwanger oder stillen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe 1
GR1501 niedrige Dosis
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3×niedrig dosiertes GR1501 alle 2 Wochen, dann niedrig dosiertes GR1501 monatlich
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Experimental: Behandlungsgruppe 2
GR1501 hochdosiert
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3×hohe Dosis GR1501 alle 2 Wochen, dann hohe Dosis GR1501 monatlich
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Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 3
Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine ASAS 20-Antwort erreichen
Zeitfenster: Woche 16
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Die ASAS20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % und ≥1 Einheiten in mindestens drei der vier ASAS-Hauptbereiche
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Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine ASAS 20-Antwort erreichen
Zeitfenster: Woche 2 bis 48
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Die ASAS20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥20 % und ≥1 Einheiten in mindestens drei der vier ASAS-Hauptbereiche
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Woche 2 bis 48
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine ASAS 40-Antwort erreichen
Zeitfenster: Woche 2 bis 48
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Die ASAS40-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von ≥40 % und ≥2 Einheiten in mindestens drei der vier ASAS-Hauptbereiche
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Woche 2 bis 48
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Der Anteil der Teilnehmer, die eine ASAS 5/6-Antwort erreichen
Zeitfenster: Woche 16, 32, 48
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Das ASAS 5/6-Verbesserungskriterium ist eine Verbesserung von ≥20 % in mindestens fünf von allen sechs Bereichen
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Woche 16, 32, 48
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Mobilität im BASMI
Zeitfenster: Woche 16, 32, 48
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5 klinische Messungen Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index
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Woche 16, 32, 48
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Änderung der BASDAI-Reaktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16, 32, 48
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6 Fragen, die sich auf 5 Hauptsymptome beziehen, die für die radiologische axiale Spondyloarthritis relevant sind
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Woche 16, 32, 48
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Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16, 32, 48
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10 Fragen zur Beurteilung der Schwere der Erkrankung, darunter die ersten 8 Fragen zu Aktivitäten im Zusammenhang mit der funktionellen Anatomie und die restlichen 2 Fragen zu täglichen Aktivitäten
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Woche 16, 32, 48
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Änderung des Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score (MASES) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16, 32, 48
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Das MASES bewertet 13 Standorte auf Enthesitis mit einem Wert von „0“ für keine Aktivität oder „1“ für Aktivität
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Woche 16, 32, 48
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Änderung des Morbus Bechterew-Aktivitäts-Scores (ASDAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 16, 32, 48
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ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei AS
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Woche 16, 32, 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GR1501-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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