Tutkimus GR1501:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus GR1501:n tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
Tämän kokeen tarkoituksena on osoittaa GR1501:n kliininen teho viikolla 16; ja osoittaa GR1501:n turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on radiografinen aksiaalinen spondylartriitti viikolla 16 ja pitkäaikaisturvallisuus viikkoon 48 asti. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on, oliko GR1501-injektio parempi lumelääkettä sairastavien potilaiden osuudessa. ASAS20-vaste viikolla 16 potilailla, joilla on radiografinen aksiaalinen spondylartriitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa arvioidaan GR1501-injektion tehoa ja turvallisuutta radiografisessa aksiaalisessa spondylartriitissa, sekä vahvistava kliininen immunogeenisyystutkimus.
Tämä kliininen tutkimus jaettiin neljään vaiheeseen, nimittäin seulontajaksoon (W-4-W0), perushoitojaksoon (W0-W16), ylläpitohoitojaksoon (W16-W32) ja seurantajaksoon (W32-V48).
kohderyhmä: röntgenkuvaus aksiaalinen spondylartriitti, jolla ei ole ollut riittävä vaste NSAID-lääkkeisiin tai joilla on aiemmin ollut tulehduskipulääkkeiden intoleranssi.
Ensisijainen tulosmittari: niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS20-vasteen viikolla 16.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
465
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Peking union Medical Hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- radiografisen aksiaalisen spondyloartriitin (r-xSpA) diagnoosi ja sakroiliiitti, joka on määritelty radiografisesti modifioitujen New Yorkin kriteerien mukaisesti.
- riittämätön vaste, vasta-aiheet tai intoleranssi tulehduskipulääkkeille
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan täydellinen ankyloosi
- Jatkuva tai vakava infektio
- Joko nykyinen diagnoosi tai äskettäinen pahanlaatuinen sairaus
- Ovat raskaana tai imetät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
GR1501 pieni annos
|
3 × pieni annos GR1501 2 viikon välein, sitten pieni annos GR1501 kuukausittain
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
GR1501 suuri annos
|
3 × suuri annos GR1501 2 viikon välein, sitten suuri annos GR1501 kuukausittain
|
|
Placebo Comparator: hoitoryhmä 3
plasebo
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASAS 20 -vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: viikko 16
|
ASAS20-vaste määritellään ≥20 % ja ≥1 yksikön parantumiseksi vähintään kolmessa ASAS:n neljästä pääalueesta.
|
viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ASAS 20 -vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: viikot 2-48
|
ASAS20-vaste määritellään ≥20 % ja ≥1 yksikön parantumiseksi vähintään kolmessa ASAS:n neljästä pääalueesta.
|
viikot 2-48
|
|
ASAS 40 -vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: viikot 2-48
|
ASAS40-vaste määritellään ≥40 % ja ≥2 yksikön parantumiseksi vähintään kolmessa ASAS:n neljästä pääalueesta.
|
viikot 2-48
|
|
ASAS 5/6 -vastauksen saaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikot 16, 32, 48
|
ASAS 5/6 -parantumiskriteerit ovat ≥20 %:n parannus vähintään viidellä kaikista kuudesta alueesta
|
Viikot 16, 32, 48
|
|
Muutos BASMI:n liikkuvuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 16, 32, 48
|
5 kliinistä mittausta Kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi
|
Viikot 16, 32, 48
|
|
Muutos lähtötasosta BASDAI-vastauksessa
Aikaikkuna: Viikot 16, 32, 48
|
6 kysymystä, jotka liittyvät viiteen pääoireeseen, jotka liittyvät radiologiseen aksiaaliseen spondylartriittiin
|
Viikot 16, 32, 48
|
|
Muutos lähtötasosta kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: Viikot 16, 32, 48
|
10 kysymystä taudin vakavuuden arvioimiseksi, mukaan lukien ensimmäiset 8 kysymystä toiminnalliseen anatomiaan liittyvistä toiminnoista ja loput 2 kysymystä päivittäisistä toiminnoista
|
Viikot 16, 32, 48
|
|
Muutos lähtötasosta Maastrichtin selkärankareuman entesiittipisteissä (MASES)
Aikaikkuna: Viikot 16, 32, 48
|
MASES arvioi 13 kohtaa entesiitin varalta käyttämällä arvosanaa "0" ei aktiivisuutta tai "1" aktiivisuutta.
|
Viikot 16, 32, 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta selkärankareumataudin aktiivisuuspisteessä (ASDAS)
Aikaikkuna: Viikot 16, 32, 48
|
ASDAS on yhdistelmäindeksi sairauden aktiivisuuden arvioimiseksi AS:ssa
|
Viikot 16, 32, 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: xiaofeng zeng, PHD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR1501-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .