- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05881876
추적 시스템을 사용하여 화상 환자의 상지 관절 운동 범위를 측정하는 새로운 방법의 신뢰성 및 타당성 결정
화상 환자에서 관절 구축은 비후성 반흔에 의한 흔한 합병증으로 장애 정도와 기능 저하에 대한 정확한 평가와 진단이 필요하다. 관절 운동 범위(ROM) 측정을 위한 미국 의학 협회(AMA) 지침에 기반한 표준 고니오미터는 근골격계 질환을 평가하기 위한 황금 표준입니다. 그러나 휴대용 고니오미터는 측정자의 기술과 경험에 크게 의존합니다. 최근 정확한 ROM 측정을 위한 마커 기반 시스템이 임상 평가에서 입증되었습니다. 이 연구는 화상 환자의 관절 ROM 평가를 위한 마커 기반 시스템의 신뢰성과 타당성을 조사했습니다.
포함 기준은 다음과 같습니다: 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자, 자발적으로 치유되거나 피부 이식이 필요한 부분 또는 전층 화상, 화상으로 인한 상지의 제한된 관절 ROM. 제외 기준은 심한 골관절염 또는 류마티스 관절염으로 인한 관절 ROM 제한, 선천적 결함, 구조적 질환, 절단, 중추 또는 말초 신경계 손상, 인지 장애로 인한 의사 결정의 어려움 또는 골절로 인한 정형 외과 수술의 병력이었습니다.
실험은 상지의 관절 구축이 있는 화상 환자를 대상으로 마커 기반 시스템과 AMA 방법의 타당성과 신뢰도를 비교하고자 하였다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
화상 환자에서 관절 구축은 비후성 반흔에 의한 흔한 합병증으로 장애 정도와 기능 저하에 대한 정확한 평가와 진단이 필요하다. 관절 운동 범위(ROM) 측정을 위한 미국 의학 협회(AMA) 지침에 기반한 표준 고니오미터는 근골격계 질환을 평가하기 위한 황금 표준입니다. 그러나 휴대용 고니오미터는 측정자의 기술과 경험에 크게 의존합니다. 최근 정확한 ROM 측정을 위한 마커 기반 시스템이 임상 평가에서 입증되었습니다. 이 연구는 화상 환자의 관절 ROM 평가를 위한 마커 기반 시스템의 신뢰성과 타당성을 조사했습니다.
ROM 측정을 위한 세 번의 친숙화 시도 후 평가 절차는 참가자의 지배적인 측면에서 시작되었습니다. 표준 고니오미터를 사용하여 ROM을 측정하고 증분을 표시했습니다. 측정 위치는 한국 표준 동작 범위 프로토콜(KRSP)에서 사용하는 것과 동일하였다. 한 검사자는 스테인레스 스틸 고니오미터(JAMAR Co., 파키스탄)를 사용하여 중립 위치에서 굴곡, 확장, 외전, 내전, 외회전 및 내회전에 대한 aROM을 측정했습니다. aROM은 피험자가 가능한 한 팔을 움직여야 한다는 지시 하에 측정되었습니다.
상지의 ROM 평가를 위해 22개의 반사 마커를 측정 전에 환자의 신체에 부착하고 8개의 적외선 카메라를 사용하여 마커를 추적했습니다. 테스트에 앞서 중립 위치에서 정적 교정 테스트를 수행했습니다. OptiTrack® 시스템(NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA)에서 수집한 데이터에 대해 Motive2.1(OptiTrack®의 통합 소프트웨어 플랫폼)에서 직접 골격 모델을 얻었습니다. 어깨, 팔꿈치, 손목의 ROM은 동적보기를 이용하여 순차적으로 측정하였다. 마커 궤적은 관절 중심 및 정의의 추정을 허용했습니다. 관절 중심은 3D 생체역학 연구에 널리 사용되는 소프트웨어 도구인 Visual3D(C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA)의 정의에 따라 광학 모션 캡처 데이터에서 계산되었습니다.
고니오미터와 광학식 모션 캡쳐 시스템을 이용하여 상지 관절의 가동범위를 평가한 후(session 1), 2일 후 재측정을 시행하였다(session 2). 마커는 모든 참가자의 두 세션에서 동일한 관찰자에 의해 배치되었습니다.
모든 통계 분석은 SPSS 버전 23(IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행되었습니다. 평균 ROM 및 표준 편차를 계산했습니다. 방법 간 차이를 비교하기 위해 독립적인 t-테스트를 사용했습니다. 평가자 내 신뢰도를 위해 각 측정에 대해 두 가지 테스트를 비교했습니다. 상대적 신뢰도는 ICC(intraclass correlation coefficient)를 사용하여 평가하였고 ICC 해석은 Fleiss 가이드라인을 기반으로 했습니다. 통계적 유의성은 P < 0.05로 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
- 전화번호: 82-2-2639-5900
- 이메일: tjddms1108@hallym.or.kr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 자발적으로 치유되거나 피부 이식이 필요한 부분 또는 전층 화상
- 화상으로 인한 상지의 제한된 관절 ROM.
제외 기준:
- 심한 골관절염 또는 류마티스 관절염으로 인한 제한된 관절 ROM
- 선천적 결함, 구조적 질환, 절단
- 중추 또는 말초 신경계 손상
- 인지 장애로 인한 자발적인 의사 결정의 어려움
- 골절로 인한 정형 외과 수술의 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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화상 그룹
포함 기준은 다음과 같습니다: 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성 환자, 자발적으로 치유되거나 피부 이식이 필요한 부분 또는 전층 화상, 화상으로 인한 상지의 제한된 관절 ROM.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관절 운동 범위
기간: 2일
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상지의 ROM 평가를 위해 22개의 반사 마커를 측정 전에 환자의 신체에 부착하고 8개의 적외선 카메라를 사용하여 마커를 추적했습니다.
테스트에 앞서 중립 위치에서 정적 교정 테스트를 수행했습니다.
OptiTrack® 시스템(NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA)에서 수집한 데이터에 대해 Motive2.1(OptiTrack®의 통합 소프트웨어 플랫폼)에서 직접 골격 모델을 얻었습니다. 어깨, 팔꿈치, 그리고 손목은 동적 보기를 사용하여 순차적으로 측정되었습니다.
마커 궤적을 통해 관절 중심과 정의를 추정할 수 있었습니다(그림 1).
관절 중심은 3D 생체역학 연구에 널리 사용되는 소프트웨어 도구인 Visual3D(C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA)의 정의에 따라 광학 모션 캡처 데이터로부터 계산되었습니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AMA 평가
기간: 2일
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표준 고니오미터를 사용하여 ROM을 측정하고 증분을 표시했습니다.
측정 위치는 한국 표준 동작 범위 프로토콜(KRSP)에서 사용하는 것과 동일하였다.
한 검사자는 스테인레스 스틸 고니오미터(JAMAR Co., 파키스탄)를 사용하여 중립 위치에서 굴곡, 확장, 외전, 내전, 외회전 및 내회전에 대한 aROM을 측정했습니다.
aROM은 피험자가 가능한 한 팔을 움직여야 한다는 지시 하에 측정되었습니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schouten HJ, Nieuwenhuis MK, van Baar ME, van der Schans CP, Niemeijer AS, van Zuijlen PPM. The degree of joint range of motion limitations after burn injuries during recovery. Burns. 2022 Mar;48(2):309-318. doi: 10.1016/j.burns.2021.01.003. Epub 2021 Jan 22.
- Ahn SY, Ko H, Yoon JO, Cho SU, Park JH, Cho KH. Determining the Reliability of a New Method for Measuring Joint Range of Motion Through a Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):707-719. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.707. Epub 2019 Dec 31.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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