- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05881876
Określenie wiarygodności i trafności nowej metody pomiaru zakresu ruchu w stawach kończyn górnych u pacjentów z oparzeniami za pomocą systemu śledzenia
U pacjentów oparzeniowych przykurcze stawowe są częstym powikłaniem spowodowanym przerostowymi bliznami, co wymaga dokładnej oceny i rozpoznania stopnia niepełnosprawności i pogorszenia czynnościowego. Standardowy goniometr oparty na wytycznych American Medical Association (AMA) do pomiaru zakresu ruchu stawów (ROM) jest złotym standardem w ocenie chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Jednak ręczny goniometr w dużym stopniu zależy od umiejętności i doświadczenia mierniczego. Niedawno w ocenie klinicznej zademonstrowano system oparty na markerach do dokładnego pomiaru ROM. W tym badaniu zbadano niezawodność i trafność systemu opartego na markerach do oceny ROM stawów u pacjentów z oparzeniami.
Kryteria włączenia były następujące: pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, oparzenia częściowej lub pełnej grubości, które goiły się samoistnie lub wymagały przeszczepu skóry, oraz ograniczona ROM stawów kończyn górnych spowodowana oparzeniami. Kryteria wykluczenia obejmowały ograniczoną ROM stawów z powodu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów, wad wrodzonych, choroby strukturalnej, amputacji, urazów ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego, trudności w dobrowolnym podejmowaniu decyzji z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub historii operacji ortopedycznych z powodu złamania.
Eksperymentatorzy próbowali porównać ważność i rzetelność systemu opartego na markerach i metod AMA dla pacjenta oparzonego z przykurczami stawowymi kończyn górnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
U pacjentów oparzeniowych przykurcze stawowe są częstym powikłaniem spowodowanym przerostowymi bliznami, co wymaga dokładnej oceny i rozpoznania stopnia niepełnosprawności i pogorszenia czynnościowego. Standardowy goniometr oparty na wytycznych American Medical Association (AMA) do pomiaru zakresu ruchu stawów (ROM) jest złotym standardem w ocenie chorób układu mięśniowo-szkieletowego. Jednak ręczny goniometr w dużym stopniu zależy od umiejętności i doświadczenia mierniczego. Niedawno w ocenie klinicznej zademonstrowano system oparty na markerach do dokładnego pomiaru ROM. W tym badaniu zbadano niezawodność i trafność systemu opartego na markerach do oceny ROM stawów u pacjentów z oparzeniami.
Po trzech próbach zapoznawczych z pomiarem ROM rozpoczęto procedurę oceny po dominującej stronie uczestnika. Do pomiaru ROM zastosowano standardowy goniometr i zaznaczono przyrosty. Pozycja pomiarowa była taka sama, jak stosowana w standardowym koreańskim protokole dotyczącym zakresu ruchu (KRSP). Jeden egzaminator zmierzył aROM dla zgięcia, wyprostu, odwodzenia, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej w pozycji neutralnej za pomocą goniometru ze stali nierdzewnej (JAMAR Co., Pakistan). AROM mierzono zgodnie z instrukcją, że badani powinni poruszać rękami tak daleko, jak to możliwe.
W celu oceny ROM w kończynach górnych przed pomiarem do ciała pacjenta przymocowano 22 znaczniki odblaskowe, a znaczniki śledzono za pomocą ośmiu kamer na podczerwień. Przed badaniem przeprowadzono statyczną próbę kalibracji w pozycji neutralnej. Model szkieletu uzyskano bezpośrednio z Motive2.1 (ujednoliconej platformy oprogramowania OptiTrack®) dla danych zebranych przez system OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). ROM barku, łokcia i nadgarstka mierzono sekwencyjnie przy użyciu widoku dynamicznego. Trajektorie znaczników pozwoliły na oszacowanie wspólnych centrów i określenie. Centra stawów obliczono na podstawie optycznych danych przechwytywania ruchu, zgodnie z definicjami Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), szeroko stosowanego oprogramowania do badań biomechanicznych 3D.
Po ocenie ROM stawu kończyny górnej za pomocą goniometru i optycznego systemu przechwytywania ruchu (sesja 1), ponowny pomiar wykonano 2 dni później (sesja 2). Markery zostały umieszczone przez tego samego obserwatora w obu sesjach dla wszystkich uczestników.
Wszystkie analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS wersja 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Obliczono średnią ROM i odchylenie standardowe. Do porównania różnic między metodami zastosowano niezależny test t. Aby uzyskać rzetelność oceniającą, dla każdego pomiaru porównano dwa testy. Rzetelność względną oceniono za pomocą współczynnika korelacji wewnątrzklasowej (ICC), a interpretację ICC oparto na wytycznych Fleissa. Istotność statystyczną ustalono jako P < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
- Numer telefonu: 82-2-2639-5900
- E-mail: tjddms1108@hallym.or.kr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów płci męskiej lub żeńskiej
- w wieku od 18 do 75 lat
- oparzenia częściowej lub pełnej grubości, które goiły się samoistnie lub wymagały przeszczepu skóry
- ograniczone ROM stawu w kończynach górnych spowodowane oparzeniami.
Kryteria wyłączenia:
- ograniczony ROM stawu z powodu ciężkiej choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów
- wady wrodzone, choroba strukturalna, amputacja
- urazy ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego
- trudności w dobrowolnym podejmowaniu decyzji z powodu upośledzenia funkcji poznawczych
- historia operacji ortopedycznej z powodu złamania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
grupy palące
Kryteria włączenia były następujące: pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 75 lat, oparzenia częściowej lub pełnej grubości, które goiły się samoistnie lub wymagały przeszczepu skóry, oraz ograniczona ROM stawów kończyn górnych spowodowana oparzeniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zakres ruchu stawu
Ramy czasowe: 2 dni
|
W celu oceny ROM w kończynach górnych przed pomiarem do ciała pacjenta przymocowano 22 znaczniki odblaskowe, a znaczniki śledzono za pomocą ośmiu kamer na podczerwień.
Przed badaniem przeprowadzono statyczną próbę kalibracji w pozycji neutralnej.
Model szkieletu uzyskano bezpośrednio z Motive2.1 (ujednoliconej platformy oprogramowania OptiTrack®) dla danych zebranych przez system OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). ROM barku, łokcia, a nadgarstek mierzono sekwencyjnie przy użyciu widoku dynamicznego.
Trajektorie znaczników umożliwiły oszacowanie wspólnych centrów i zdefiniowanie (ryc. 1).
Centra stawów obliczono na podstawie optycznych danych przechwytywania ruchu, zgodnie z definicjami Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), szeroko stosowanego oprogramowania do badań biomechanicznych 3D.
|
2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena AMA
Ramy czasowe: 2 dni
|
Do pomiaru ROM zastosowano standardowy goniometr i zaznaczono przyrosty.
Pozycja pomiarowa była taka sama, jak stosowana w standardowym koreańskim protokole dotyczącym zakresu ruchu (KRSP).
Jeden egzaminator zmierzył aROM dla zgięcia, wyprostu, odwodzenia, przywodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej w pozycji neutralnej za pomocą goniometru ze stali nierdzewnej (JAMAR Co., Pakistan).
AROM mierzono zgodnie z instrukcją, że badani powinni poruszać rękami tak daleko, jak to możliwe.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schouten HJ, Nieuwenhuis MK, van Baar ME, van der Schans CP, Niemeijer AS, van Zuijlen PPM. The degree of joint range of motion limitations after burn injuries during recovery. Burns. 2022 Mar;48(2):309-318. doi: 10.1016/j.burns.2021.01.003. Epub 2021 Jan 22.
- Ahn SY, Ko H, Yoon JO, Cho SU, Park JH, Cho KH. Determining the Reliability of a New Method for Measuring Joint Range of Motion Through a Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):707-719. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.707. Epub 2019 Dec 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HangangSHH-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przykurcz Wspólne
-
Western University of Health SciencesZakończonyStaw stopy CharcotaStany Zjednoczone
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Zakończony
-
Bispebjerg HospitalZakończony
-
Cairo UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutacyjnyStaw stopy Charcota | OsteoartropatiaFrancja
-
Bispebjerg HospitalH. Lundbeck A/S; Steno Diabetes Center Copenhagen; The Danish Diabetes Association i inni współpracownicyNieznanyStopa cukrzycowa | Joint CharcotaDania
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone