- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05881876
Détermination de la fiabilité et de la validité d'une nouvelle méthode de mesure de l'amplitude articulaire des membres supérieurs chez les patients brûlés à l'aide d'un système de suivi
Chez les patients brûlés, la contracture articulaire est une complication courante causée par des cicatrices hypertrophiques, nécessitant une évaluation et un diagnostic précis du degré d'invalidité et de détérioration fonctionnelle. Un goniomètre standard basé sur les directives de l'American Medical Association (AMA) pour mesurer l'amplitude des mouvements articulaires (ROM) est l'étalon-or pour l'évaluation des maladies musculo-squelettiques. Cependant, le goniomètre portable dépend fortement des compétences et de l'expérience du mesureur. Récemment, un système basé sur des marqueurs pour une mesure précise de la ROM a été démontré dans une évaluation clinique. Cette étude a examiné la fiabilité et la validité du système basé sur des marqueurs pour l'évaluation de la ROM articulaire chez les patients brûlés.
Les critères d'inclusion étaient les suivants : patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans, brûlures partielles ou totales cicatrisant spontanément ou nécessitant une greffe de peau, et amplitude articulaire limitée des membres supérieurs causée par des brûlures. Les critères d'exclusion étaient une amplitude de mouvement articulaire limitée en raison d'une arthrose ou d'une polyarthrite rhumatoïde grave, d'anomalies congénitales, d'une maladie structurelle, d'une amputation, de lésions du système nerveux central ou périphérique, d'une difficulté à prendre une décision volontaire en raison d'une déficience cognitive ou d'antécédents de chirurgie orthopédique en raison d'une fracture.
Les expériences ont tenté de comparer la validité et la fiabilité d'un système basé sur des marqueurs et des méthodes AMA pour le patient brûlé avec une contracture articulaire des membres supérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez les patients brûlés, la contracture articulaire est une complication courante causée par des cicatrices hypertrophiques, nécessitant une évaluation et un diagnostic précis du degré d'invalidité et de détérioration fonctionnelle. Un goniomètre standard basé sur les directives de l'American Medical Association (AMA) pour mesurer l'amplitude des mouvements articulaires (ROM) est l'étalon-or pour l'évaluation des maladies musculo-squelettiques. Cependant, le goniomètre portable dépend fortement des compétences et de l'expérience du mesureur. Récemment, un système basé sur des marqueurs pour une mesure précise de la ROM a été démontré dans une évaluation clinique. Cette étude a examiné la fiabilité et la validité du système basé sur des marqueurs pour l'évaluation de la ROM articulaire chez les patients brûlés.
Après trois essais de familiarisation pour la mesure du ROM, la procédure d'évaluation a été lancée sur le côté dominant du participant. Un goniomètre standard a été utilisé pour mesurer la ROM et les incréments ont été marqués. La position de mesure était la même que celle utilisée dans le protocole standard coréen de gamme de mouvement (KRSP). Un examinateur a mesuré l'aROM pour la flexion, l'extension, l'abduction, l'adduction, la rotation externe et la rotation interne en position neutre à l'aide d'un goniomètre en acier inoxydable (JAMAR Co., Pakistan). L'aROM a été mesurée sous l'instruction que les sujets devaient bouger leurs bras aussi loin que possible.
Pour l'évaluation de la ROM dans les membres supérieurs, 22 marqueurs réfléchissants ont été fixés au corps du patient avant la mesure et les marqueurs ont été suivis à l'aide de huit caméras infrarouges. Avant le test, un test d'étalonnage statique a été effectué en position neutre. Un modèle squelette a été obtenu directement à partir de Motive2.1 (la plate-forme logicielle unifiée d'OptiTrack®) pour les données recueillies par le système OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). La ROM de l'épaule, du coude et du poignet a été mesurée séquentiellement à l'aide d'une vue dynamique. Les trajectoires des marqueurs ont permis d'estimer les centres articulaires et de les définir. Les centres articulaires ont été calculés à partir de données de capture de mouvement optique, selon les définitions de Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), un outil logiciel largement utilisé pour la recherche biomécanique 3D.
Après avoir évalué la ROM de l'articulation du membre supérieur à l'aide d'un goniomètre et d'un système de capture de mouvement optique (session 1), une nouvelle mesure a été effectuée 2 jours plus tard (session 2). Les marqueurs ont été positionnés par le même observateur dans les deux sessions pour tous les participants.
Toutes les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS version 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Le ROM moyen et l'écart type ont été calculés. Un test t indépendant a été utilisé pour comparer les différences inter-méthodes. Pour la fiabilité intra-évaluateur, deux tests ont été comparés pour chaque mesure. La fiabilité relative a été évaluée à l'aide du coefficient de corrélation intraclasse (ICC) et l'interprétation de l'ICC était basée sur les directives de Fleiss. La signification statistique a été fixée à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
- Numéro de téléphone: 82-2-2639-5900
- E-mail: tjddms1108@hallym.or.kr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients hommes ou femmes
- entre 18 et 75 ans
- brûlures partielles ou totales qui ont guéri spontanément ou ont nécessité une greffe de peau
- ROM articulaire limitée dans les membres supérieurs causée par des brûlures.
Critère d'exclusion:
- ROM articulaire limitée due à une arthrose sévère ou à une polyarthrite rhumatoïde
- malformations congénitales, maladie structurelle, amputation
- lésions du système nerveux central ou périphérique
- difficulté à prendre des décisions volontaires en raison de troubles cognitifs
- antécédents de chirurgie orthopédique due à une fracture.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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brûler des groupes
Les critères d'inclusion étaient les suivants : patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 75 ans, brûlures partielles ou totales cicatrisant spontanément ou nécessitant une greffe de peau, et amplitude articulaire limitée des membres supérieurs causée par des brûlures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amplitude de mouvement de l'articulation
Délai: 2 jours
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Pour l'évaluation de la ROM dans les membres supérieurs, 22 marqueurs réfléchissants ont été fixés au corps du patient avant la mesure et les marqueurs ont été suivis à l'aide de huit caméras infrarouges.
Avant le test, un test d'étalonnage statique a été effectué en position neutre.
Un modèle de squelette a été obtenu directement à partir de Motive2.1 (la plate-forme logicielle unifiée d'OptiTrack®) pour les données recueillies par le système OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). La ROM de l'épaule, du coude, et le poignet a été mesuré séquentiellement à l'aide d'une vue dynamique.
Les trajectoires des marqueurs ont permis d'estimer les centres articulaires et de les définir (Figure 1).
Les centres articulaires ont été calculés à partir de données de capture de mouvement optique, selon les définitions de Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), un outil logiciel largement utilisé pour la recherche biomécanique 3D.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation AMA
Délai: 2 jours
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Un goniomètre standard a été utilisé pour mesurer la ROM et les incréments ont été marqués.
La position de mesure était la même que celle utilisée dans le protocole standard coréen de gamme de mouvement (KRSP).
Un examinateur a mesuré l'aROM pour la flexion, l'extension, l'abduction, l'adduction, la rotation externe et la rotation interne en position neutre à l'aide d'un goniomètre en acier inoxydable (JAMAR Co., Pakistan).
L'aROM a été mesurée sous l'instruction que les sujets devaient bouger leurs bras aussi loin que possible.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Schouten HJ, Nieuwenhuis MK, van Baar ME, van der Schans CP, Niemeijer AS, van Zuijlen PPM. The degree of joint range of motion limitations after burn injuries during recovery. Burns. 2022 Mar;48(2):309-318. doi: 10.1016/j.burns.2021.01.003. Epub 2021 Jan 22.
- Ahn SY, Ko H, Yoon JO, Cho SU, Park JH, Cho KH. Determining the Reliability of a New Method for Measuring Joint Range of Motion Through a Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):707-719. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.707. Epub 2019 Dec 31.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HangangSHH-14
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