- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05881876
Uuden menetelmän luotettavuuden ja pätevyyden määrittäminen palovammapotilaiden yläraajan nivelen liikeradan mittaamiseksi seurantajärjestelmää käyttäen
Palovammapotilailla nivelkontraktura on yleinen hypertrofisten arpien aiheuttama komplikaatio, joka edellyttää tarkkaa arviointia ja vamman asteen ja toiminnan heikkenemisen diagnosointia. American Medical Associationin (AMA) ohjeisiin perustuva standardigoniometri nivelten liikeratojen (ROM) mittaamiseksi on kultainen standardi tuki- ja liikuntaelinten sairauksien arvioinnissa. Kädessä pidettävä goniometri riippuu kuitenkin suuresti mittaajan taidosta ja kokemuksesta. Äskettäin kliinisissä arvioinneissa on osoitettu markkereihin perustuva järjestelmä tarkalle ROM-mittaukselle. Tässä tutkimuksessa tutkittiin markkereihin perustuvan järjestelmän luotettavuutta ja pätevyyttä palovammapotilaiden nivelen ROM:n arvioimiseksi.
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, osittaiset tai täyspaksuiset palovammat, jotka paranivat spontaanisti tai vaativat ihonsiirtoa, ja palovammojen aiheuttama rajoitettu nivelen ROM yläraajoissa. Poissulkemiskriteerit olivat rajoitettu nivelen ROM johtuen vaikeasta nivelrikosta tai nivelreumasta, synnynnäiset viat, rakenteelliset sairaudet, amputaatiot, keskus- tai ääreishermoston vammat, kognitiivisen heikentymisen aiheuttamat vaikeudet vapaaehtoisessa päätöksenteossa tai murtuman aiheuttama ortopedinen leikkaus.
Kokeelliset yrittivät verrata markkereihin perustuvan järjestelmän ja AMA-menetelmien validiteettia ja luotettavuutta palovammapotilaalla, jolla on yläraajojen nivelkontraktuuri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammapotilailla nivelkontraktura on yleinen hypertrofisten arpien aiheuttama komplikaatio, joka edellyttää tarkkaa arviointia ja vamman asteen ja toiminnan heikkenemisen diagnosointia. American Medical Associationin (AMA) ohjeisiin perustuva standardigoniometri nivelten liikeratojen (ROM) mittaamiseksi on kultainen standardi tuki- ja liikuntaelinten sairauksien arvioinnissa. Kädessä pidettävä goniometri riippuu kuitenkin suuresti mittaajan taidosta ja kokemuksesta. Äskettäin kliinisissä arvioinneissa on osoitettu markkereihin perustuva järjestelmä tarkalle ROM-mittaukselle. Tässä tutkimuksessa tutkittiin markkereihin perustuvan järjestelmän luotettavuutta ja pätevyyttä palovammapotilaiden nivelen ROM:n arvioimiseksi.
Kolmen ROM-mittauksen perehdyttämiskokeen jälkeen arviointimenettely aloitettiin osallistujan hallitsevalla puolella. ROM-muistin mittaamiseen käytettiin standardigoniometriä ja lisäykset merkittiin. Mittauskohta oli sama kuin korealaisessa KRSP-protokollassa. Yksi tutkija mittasi aROM:n fleksion, venytyksen, sieppauksen, adduktion, ulkoisen kierron ja sisäisen kiertoliikkeen suhteen neutraalissa asennossa käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettua goniometriä (JAMAR Co., Pakistan). AROM mitattiin ohjeen mukaan, että koehenkilöiden tulee siirtää käsiään mahdollisimman pitkälle.
Yläraajojen ROM-arviointia varten potilaan kehoon kiinnitettiin 22 heijastavaa merkkiä ennen mittausta ja markkereita seurattiin kahdeksalla infrapunakameralla. Ennen testiä suoritettiin staattinen kalibrointikoe neutraalissa asennossa. Luurankomalli hankittiin suoraan Motive2.1:stä (OptiTrackin® yhtenäinen ohjelmistoalusta) OptiTrack®-järjestelmän (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA) keräämille tiedoille. Olkapään, kyynärpään ja ranteen ROM mitattiin peräkkäin käyttämällä dynaamista näkymää. Merkkien liikeradat mahdollistivat nivelkeskipisteiden arvioinnin ja määrittelyn. Liitoskeskukset laskettiin optisesta liikkeenkaappaustiedosta 3D-biomekaanisen tutkimuksen laajasti käytetyn ohjelmistotyökalun Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA) määritelmien mukaisesti.
Kun yläraajan nivelen ROM oli arvioitu käyttämällä goniometriä ja optista liikkeensieppausjärjestelmää (istunto 1), uudelleenmittaus suoritettiin 2 päivää myöhemmin (istunto 2). Sama tarkkailija asetti merkit molemmissa istunnoissa kaikille osallistujille.
Kaikki tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Keskimääräinen ROM ja standardipoikkeama laskettiin. Menetelmien välisten erojen vertaamiseen käytettiin riippumatonta t-testiä. Arvioijan sisäisen luotettavuuden vuoksi jokaiselle mittaukselle verrattiin kahta testiä. Suhteellinen luotettavuus arvioitiin käyttämällä luokan sisäistä korrelaatiokerrointa (ICC) ja ICC-tulkinta perustui Fleissin ohjeisiin. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
- Puhelinnumero: 82-2-2639-5900
- Sähköposti: tjddms1108@hallym.or.kr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispotilaat
- 18-75 vuoden iässä
- osittaisia tai täysipaksuisia palovammoja, jotka paranivat spontaanisti tai vaativat ihonsiirtoa
- palovammojen aiheuttama rajoitettu nivel-ROM yläraajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- rajoitettu nivelen ROM vaikean nivelrikon tai nivelreuman vuoksi
- synnynnäiset epämuodostumat, rakenteelliset sairaudet, amputaatiot
- keskus- tai ääreishermoston vammat
- vaikeus vapaaehtoisessa päätöksenteossa kognitiivisen heikentymisen vuoksi
- murtuman aiheuttama ortopedinen leikkaushistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
polttaa ryhmiä
Osallistumiskriteerit olivat seuraavat: 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, osittaiset tai täyspaksuiset palovammat, jotka paranivat spontaanisti tai vaativat ihonsiirtoa, ja palovammojen aiheuttama rajoitettu nivelen ROM yläraajoissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nivelen liikerata
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Yläraajojen ROM-arviointia varten potilaan kehoon kiinnitettiin 22 heijastavaa merkkiä ennen mittausta ja markkereita seurattiin kahdeksalla infrapunakameralla.
Ennen testiä suoritettiin staattinen kalibrointikoe neutraalissa asennossa.
Luurankomalli hankittiin suoraan Motive2.1:stä (OptiTrackin® yhtenäinen ohjelmistoalusta) OptiTrack®-järjestelmän (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA) keräämille tiedoille. Olkapään, kyynärpään, ja ranne mitattiin peräkkäin dynaamisen näkymän avulla.
Merkkien liikeradat mahdollistivat nivelkeskipisteiden arvioinnin ja määrittelyn (kuva 1).
Yhteiset keskukset laskettiin optisesta liikkeensieppaustiedosta Visual3D:n (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA) määritelmien mukaisesti. Tämä on laajalti käytetty ohjelmistotyökalu 3D-biomekaaniseen tutkimukseen.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMA-arviointi
Aikaikkuna: 2 päivää
|
ROM-muistin mittaamiseen käytettiin standardigoniometriä ja lisäykset merkittiin.
Mittauskohta oli sama kuin korealaisessa KRSP-protokollassa.
Yksi tutkija mittasi aROM:n fleksion, venytyksen, sieppauksen, adduktion, ulkoisen kierron ja sisäisen kiertoliikkeen suhteen neutraalissa asennossa käyttämällä ruostumattomasta teräksestä valmistettua goniometriä (JAMAR Co., Pakistan).
AROM mitattiin ohjeen mukaan, että koehenkilöiden tulee siirtää käsiään mahdollisimman pitkälle.
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schouten HJ, Nieuwenhuis MK, van Baar ME, van der Schans CP, Niemeijer AS, van Zuijlen PPM. The degree of joint range of motion limitations after burn injuries during recovery. Burns. 2022 Mar;48(2):309-318. doi: 10.1016/j.burns.2021.01.003. Epub 2021 Jan 22.
- Ahn SY, Ko H, Yoon JO, Cho SU, Park JH, Cho KH. Determining the Reliability of a New Method for Measuring Joint Range of Motion Through a Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):707-719. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.707. Epub 2019 Dec 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HangangSHH-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .