- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05881876
Determinación de la confiabilidad y validez de un nuevo método para medir el rango de movimiento de las articulaciones de las extremidades superiores en pacientes quemados mediante un sistema de seguimiento
En pacientes quemados, la contractura articular es una complicación común causada por cicatrices hipertróficas, lo que requiere una evaluación y diagnóstico precisos del grado de discapacidad y deterioro funcional. Un goniómetro estándar basado en las pautas de la Asociación Médica Estadounidense (AMA) para medir el rango de movimiento articular (ROM) es el estándar de oro para evaluar las enfermedades musculoesqueléticas. Sin embargo, el goniómetro de mano depende en gran medida de la habilidad y la experiencia del medidor. Recientemente, se ha demostrado en la evaluación clínica un sistema basado en marcadores para la medición precisa del ROM. Este estudio investigó la confiabilidad y validez del sistema basado en marcadores para la evaluación del ROM articular en pacientes quemados.
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad, quemados de espesor parcial o total que curaron espontáneamente o requirieron injerto de piel, y ROM articular limitada en las extremidades superiores causada por quemaduras. Los criterios de exclusión fueron limitación de la amplitud de movimiento articular por artrosis grave o artritis reumatoide, defectos congénitos, enfermedad estructural, amputación, lesiones del sistema nervioso central o periférico, dificultad en la toma de decisiones voluntarias por deterioro cognitivo o antecedentes de cirugía ortopédica por fractura.
Los experimentos intentaron comparar la validez y confiabilidad de un sistema basado en marcadores y métodos AMA para el paciente quemado con contractura articular de las extremidades superiores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En pacientes quemados, la contractura articular es una complicación común causada por cicatrices hipertróficas, lo que requiere una evaluación y diagnóstico precisos del grado de discapacidad y deterioro funcional. Un goniómetro estándar basado en las pautas de la Asociación Médica Estadounidense (AMA) para medir el rango de movimiento articular (ROM) es el estándar de oro para evaluar las enfermedades musculoesqueléticas. Sin embargo, el goniómetro de mano depende en gran medida de la habilidad y la experiencia del medidor. Recientemente, se ha demostrado en la evaluación clínica un sistema basado en marcadores para la medición precisa del ROM. Este estudio investigó la confiabilidad y validez del sistema basado en marcadores para la evaluación del ROM articular en pacientes quemados.
Después de tres ensayos de familiarización para la medición de ROM, se inició el procedimiento de evaluación en el lado dominante del participante. Se usó un goniómetro estándar para medir el ROM y se marcaron los incrementos. La posición de medición fue la misma que la utilizada en el protocolo estándar de rango de movimiento coreano (KRSP). Un examinador midió aROM para flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna en una posición neutral utilizando un goniómetro de acero inoxidable (JAMAR Co., Pakistán). El aROM se midió bajo la instrucción de que los sujetos debían mover los brazos lo más lejos posible.
Para la evaluación del ROM en las extremidades superiores, se colocaron 22 marcadores reflectantes en el cuerpo del paciente antes de la medición y se rastrearon los marcadores utilizando ocho cámaras infrarrojas. Antes de la prueba, se realizó una prueba de calibración estática en una posición neutra. Se obtuvo un modelo de esqueleto directamente de Motive2.1 (la plataforma de software unificada de OptiTrack®) para los datos recopilados por el sistema OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, EE. UU.). El ROM del hombro, el codo y la muñeca se midió secuencialmente utilizando una vista dinámica. Las trayectorias de los marcadores permitieron la estimación de los centros articulares y su definición. Los centros conjuntos se calcularon a partir de datos de captura de movimiento óptico, de acuerdo con las definiciones de Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, EE. UU.), una herramienta de software ampliamente utilizada para la investigación biomecánica 3D.
Después de evaluar el ROM de la articulación de la extremidad superior utilizando un goniómetro y un sistema de captura de movimiento óptico (sesión 1), se realizó una nueva medición 2 días después (sesión 2). Los marcadores fueron colocados por el mismo observador en ambas sesiones para todos los participantes.
Todos los análisis estadísticos se realizaron con SPSS versión 23 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Se calcularon el ROM medio y la desviación estándar. Se utilizó una prueba t independiente para comparar las diferencias entre métodos. Para la confiabilidad intraevaluador, se compararon dos pruebas para cada medición. La fiabilidad relativa se evaluó mediante el coeficiente de correlación intraclase (ICC) y la interpretación del ICC se basó en las directrices de Fleiss. La significación estadística se estableció como P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
- Número de teléfono: 82-2-2639-5900
- Correo electrónico: tjddms1108@hallym.or.kr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos
- edades entre 18 y 75 años de edad
- quemaduras de espesor parcial o total que sanaron espontáneamente o requirieron injertos de piel
- ROM articular limitada en las extremidades superiores causada por quemaduras.
Criterio de exclusión:
- ROM articular limitada debido a osteoartritis severa o artritis reumatoide
- defectos congénitos, enfermedad estructural, amputación
- lesiones del sistema nervioso central o periférico
- dificultad en la toma voluntaria de decisiones debido al deterioro cognitivo
- Antecedentes de cirugía ortopédica por fractura.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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quemar grupos
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: pacientes masculinos o femeninos entre 18 y 75 años de edad, quemados de espesor parcial o total que curaron espontáneamente o requirieron injerto de piel, y ROM articular limitada en las extremidades superiores causada por quemaduras.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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rango de movimiento de la articulación
Periodo de tiempo: 2 días
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Para la evaluación del ROM en las extremidades superiores, se colocaron 22 marcadores reflectantes en el cuerpo del paciente antes de la medición y se rastrearon los marcadores utilizando ocho cámaras infrarrojas.
Antes de la prueba, se realizó una prueba de calibración estática en una posición neutra.
Se obtuvo un modelo de esqueleto directamente de Motive2.1 (la plataforma de software unificada de OptiTrack®) para los datos recopilados por el sistema OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, EE. UU.). El ROM del hombro, codo, y la muñeca se midió secuencialmente usando una vista dinámica.
Las trayectorias de los marcadores permitieron la estimación de los centros articulares y su definición (Figura 1).
Los centros conjuntos se calcularon a partir de datos de captura de movimiento óptico, de acuerdo con las definiciones de Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, EE. UU.), una herramienta de software ampliamente utilizada para la investigación biomecánica 3D.
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2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación AMA
Periodo de tiempo: 2 días
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Se usó un goniómetro estándar para medir el ROM y se marcaron los incrementos.
La posición de medición fue la misma que la utilizada en el protocolo estándar de rango de movimiento coreano (KRSP).
Un examinador midió aROM para flexión, extensión, abducción, aducción, rotación externa y rotación interna en una posición neutral utilizando un goniómetro de acero inoxidable (JAMAR Co., Pakistán).
El aROM se midió bajo la instrucción de que los sujetos debían mover los brazos lo más lejos posible.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schouten HJ, Nieuwenhuis MK, van Baar ME, van der Schans CP, Niemeijer AS, van Zuijlen PPM. The degree of joint range of motion limitations after burn injuries during recovery. Burns. 2022 Mar;48(2):309-318. doi: 10.1016/j.burns.2021.01.003. Epub 2021 Jan 22.
- Ahn SY, Ko H, Yoon JO, Cho SU, Park JH, Cho KH. Determining the Reliability of a New Method for Measuring Joint Range of Motion Through a Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):707-719. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.707. Epub 2019 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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