- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05881876
Определение надежности и валидности нового метода измерения объема движений в суставах верхних конечностей у ожоговых больных с помощью трекинговой системы
У ожоговых больных контрактура суставов является частым осложнением, вызванным гипертрофическими рубцами, что требует точной оценки и диагностики степени инвалидности и функционального ухудшения. Стандартный гониометр, основанный на рекомендациях Американской медицинской ассоциации (АМА) по измерению объема движений в суставах (ROM), является золотым стандартом для оценки заболеваний опорно-двигательного аппарата. Однако портативный гониометр сильно зависит от навыков и опыта измерителя. Недавно в клинической оценке была продемонстрирована система на основе маркеров для точного измерения ROM. В этом исследовании изучалась надежность и валидность системы на основе маркеров для оценки амплитуды движения суставов у пациентов с ожогами.
Критерии включения были следующими: пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, частичные или обширные ожоги, которые зажили спонтанно или потребовали пересадки кожи, и ограниченная подвижность суставов верхних конечностей, вызванная ожогами. Критериями исключения были ограниченная подвижность суставов из-за тяжелого остеоартрита или ревматоидного артрита, врожденных дефектов, структурных заболеваний, ампутаций, травм центральной или периферической нервной системы, затруднений в принятии произвольных решений из-за когнитивных нарушений или ортопедических операций в анамнезе из-за переломов.
В экспериментах пытались сравнить валидность и надежность маркерной системы и методов АМА у ожогового больного с контрактурой суставов верхних конечностей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У ожоговых больных контрактура суставов является частым осложнением, вызванным гипертрофическими рубцами, что требует точной оценки и диагностики степени инвалидности и функционального ухудшения. Стандартный гониометр, основанный на рекомендациях Американской медицинской ассоциации (АМА) по измерению объема движений в суставах (ROM), является золотым стандартом для оценки заболеваний опорно-двигательного аппарата. Однако портативный гониометр сильно зависит от навыков и опыта измерителя. Недавно в клинической оценке была продемонстрирована система на основе маркеров для точного измерения ROM. В этом исследовании изучалась надежность и валидность системы на основе маркеров для оценки амплитуды движения суставов у пациентов с ожогами.
После трех ознакомительных проб для измерения ROM процедура оценки была начата на доминирующей стороне участника. Стандартный гониометр использовался для измерения ROM, и приращения были отмечены. Положение измерения было таким же, как и в стандартном корейском протоколе диапазона движений (KRSP). Один исследователь измерил aROM для сгибания, разгибания, отведения, приведения, наружной и внутренней ротации в нейтральном положении с помощью гониометра из нержавеющей стали (JAMAR Co., Пакистан). AROM измеряли в соответствии с инструкцией, согласно которой испытуемые должны двигать руками как можно дальше.
Для оценки объема движений верхних конечностей перед измерением к телу пациента прикрепляли 22 отражающих маркера, и маркеры отслеживались с помощью восьми инфракрасных камер. Перед испытанием был проведен статический калибровочный тест в нейтральном положении. Скелетная модель была получена непосредственно из Motive2.1 (унифицированная программная платформа OptiTrack®) для данных, собранных системой OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Корваллис, штат Орегон, США). ROM плеча, локтя и запястья измеряли последовательно, используя динамическое представление. Траектории маркеров позволили оценить суставные центры и определить их. Центры суставов рассчитывали на основе данных оптического захвата движения в соответствии с определениями Visual3D (C-Motion, Inc., Джермантаун, Мэриленд, США), широко используемого программного инструмента для трехмерных биомеханических исследований.
После оценки объема движений сустава верхней конечности с помощью гониометра и системы оптического захвата движения (сессия 1) через 2 дня было проведено повторное измерение (сеанс 2). Маркеры устанавливались одним и тем же наблюдателем в обеих сессиях для всех участников.
Все статистические анализы проводились с использованием SPSS версии 23 (IBM Corp., Армонк, штат Нью-Йорк, США). Рассчитывали среднее значение ROM и стандартное отклонение. Для сравнения различий между методами использовался независимый t-критерий. Для внутриэкспертной надежности сравнивались два теста для каждого измерения. Относительную надежность оценивали с использованием коэффициента внутриклассовой корреляции (ICC), а интерпретация ICC основывалась на рекомендациях Fleiss. Статистическая значимость была установлена как P <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
- Номер телефона: 82-2-2639-5900
- Электронная почта: tjddms1108@hallym.or.kr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола
- возраст от 18 до 75 лет
- частичные или полнослойные ожоги, которые зажили спонтанно или потребовали пересадки кожи
- ограниченная подвижность суставов верхних конечностей, вызванная ожогами.
Критерий исключения:
- ограниченная подвижность суставов из-за тяжелого остеоартрита или ревматоидного артрита
- врожденные дефекты, структурное заболевание, ампутация
- поражения центральной или периферической нервной системы
- трудности с произвольным принятием решений из-за когнитивных нарушений
- история ортопедической хирургии из-за перелома.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
записать группы
Критерии включения были следующими: пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет, частичные или обширные ожоги, которые зажили спонтанно или потребовали пересадки кожи, и ограниченная подвижность суставов верхних конечностей, вызванная ожогами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
объем движений в суставе
Временное ограничение: 2 дня
|
Для оценки объема движений верхних конечностей перед измерением к телу пациента прикрепляли 22 отражающих маркера, и маркеры отслеживались с помощью восьми инфракрасных камер.
Перед испытанием был проведен статический калибровочный тест в нейтральном положении.
Модель скелета была получена непосредственно из Motive2.1 (унифицированная программная платформа OptiTrack®) для данных, собранных системой OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). ROM плеча, локтя, и запястье измеряли последовательно, используя динамическое представление.
Траектории маркеров позволили оценить суставные центры и определение (рис. 1).
Центры суставов рассчитывали на основе данных оптического захвата движения в соответствии с определениями Visual3D (C-Motion, Inc., Джермантаун, Мэриленд, США), широко используемого программного инструмента для трехмерных биомеханических исследований.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ААД
Временное ограничение: 2 дня
|
Стандартный гониометр использовался для измерения ROM, и приращения были отмечены.
Положение измерения было таким же, как и в стандартном корейском протоколе диапазона движений (KRSP).
Один исследователь измерил aROM для сгибания, разгибания, отведения, приведения, наружной и внутренней ротации в нейтральном положении с помощью гониометра из нержавеющей стали (JAMAR Co., Пакистан).
AROM измеряли в соответствии с инструкцией, согласно которой испытуемые должны двигать руками как можно дальше.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schouten HJ, Nieuwenhuis MK, van Baar ME, van der Schans CP, Niemeijer AS, van Zuijlen PPM. The degree of joint range of motion limitations after burn injuries during recovery. Burns. 2022 Mar;48(2):309-318. doi: 10.1016/j.burns.2021.01.003. Epub 2021 Jan 22.
- Ahn SY, Ko H, Yoon JO, Cho SU, Park JH, Cho KH. Determining the Reliability of a New Method for Measuring Joint Range of Motion Through a Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):707-719. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.707. Epub 2019 Dec 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HangangSHH-14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .