- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05881876
Bestemme påliteligheten og gyldigheten til en ny metode for måling av øvre ekstremitetsledds bevegelsesområde hos brannskadepasienter ved hjelp av et sporingssystem
Hos brannskadepasienter er leddkontraktur en vanlig komplikasjon forårsaket av hypertrofiske arr, noe som krever nøyaktig evaluering og diagnostisering av graden av funksjonshemming og funksjonsforverring. Et standard goniometer basert på American Medical Association (AMA) retningslinjer for måling av leddutslag (ROM) er gullstandarden for evaluering av muskel- og skjelettsykdommer. Imidlertid er det håndholdte goniometeret svært avhengig av målerens dyktighet og erfaring. Nylig har et markørbasert system for nøyaktig ROM-måling blitt demonstrert i klinisk evaluering. Denne studien undersøkte påliteligheten og validiteten til det markørbaserte systemet for evaluering av ledd-ROM hos brannskadepasienter.
Inklusjonskriterier var som følger: mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år, forbrenninger i delvis eller full tykkelse som tilhelet spontant eller krevde hudtransplantasjon, og begrenset ledd-ROM i overekstremitetene forårsaket av brannskader. Eksklusjonskriterier var begrenset ledd-ROM på grunn av alvorlig slitasjegikt eller revmatoid artritt, medfødte defekter, strukturell sykdom, amputasjon, skader på sentral- eller perifere nervesystem, vanskeligheter med frivillig beslutningstaking på grunn av kognitiv svikt, eller en historie med ortopedisk kirurgi på grunn av fraktur.
Eksperimentene forsøkte å sammenligne validiteten og reliabiliteten til et markørbasert system og AMA-metoder for brannskadepasienten med leddkontraktur i øvre ekstremiteter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hos brannskadepasienter er leddkontraktur en vanlig komplikasjon forårsaket av hypertrofiske arr, noe som krever nøyaktig evaluering og diagnostisering av graden av funksjonshemming og funksjonsforverring. Et standard goniometer basert på American Medical Association (AMA) retningslinjer for måling av leddutslag (ROM) er gullstandarden for evaluering av muskel- og skjelettsykdommer. Imidlertid er det håndholdte goniometeret svært avhengig av målerens dyktighet og erfaring. Nylig har et markørbasert system for nøyaktig ROM-måling blitt demonstrert i klinisk evaluering. Denne studien undersøkte påliteligheten og validiteten til det markørbaserte systemet for evaluering av ledd-ROM hos brannskadepasienter.
Etter tre familiariseringsforsøk for ROM-måling ble evalueringsprosedyren igangsatt på deltakerens dominerende side. Et standard goniometer ble brukt til å måle ROM og inkrementer ble merket. Måleposisjonen var den samme som den som ble brukt i standard koreansk bevegelsesutslagsprotokoll (KRSP). En undersøker målte aROM for fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon i en nøytral posisjon ved hjelp av et rustfritt stål goniometer (JAMAR Co., Pakistan). AROM ble målt under instruksjonen om at forsøkspersonene skulle bevege armene så langt som mulig.
For ROM-evaluering i øvre ekstremiteter ble 22 reflekterende markører festet til pasientens kropp før måling og markører ble sporet ved hjelp av åtte infrarøde kameraer. Før testen ble det utført en statisk kalibreringstest i nøytral posisjon. En skjelettmodell ble hentet direkte fra Motive2.1 (den enhetlige programvareplattformen til OptiTrack®) for dataene samlet inn av OptiTrack®-systemet (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). ROM-en til skulderen, albuen og håndleddet ble målt sekvensielt ved hjelp av en dynamisk visning. Markørbanene tillot estimering av leddsentrene og definisjonen. Fellessentrene ble beregnet fra optiske bevegelsesfangstdata, i henhold til definisjonene til Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), et mye brukt programvareverktøy for 3D biomekanisk forskning.
Etter å ha evaluert ROM i øvre ekstremitetsledd ved hjelp av et goniometer og optisk bevegelsesfangst-system (sesjon 1), ble ny måling utført 2 dager senere (sesjon 2). Markører ble plassert av samme observatør i begge øktene for alle deltakerne.
Alle statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS versjon 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Gjennomsnittlig ROM og standardavvik ble beregnet. En uavhengig t-test ble brukt for å sammenligne forskjeller mellom metoder. For intra-rater reliabilitet ble to tester sammenlignet for hver måling. Relativ reliabilitet ble vurdert ved bruk av intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) og ICC-tolkningen var basert på Fleiss-retningslinjene. Statistisk signifikans ble satt til P < 0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-post: tjddms1108@hallym.or.kr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter
- alder mellom 18 og 75 år
- partielle eller fulle forbrenninger som tilhelet spontant eller krevde hudtransplantasjon
- begrenset ledd-ROM i overekstremitetene forårsaket av brannskader.
Ekskluderingskriterier:
- begrenset ledd-ROM på grunn av alvorlig artrose eller revmatoid artritt
- medfødte defekter, strukturell sykdom, amputasjon
- skader i sentral- eller perifert nervesystem
- vanskeligheter med frivillig beslutningstaking på grunn av kognitiv svikt
- en historie med ortopedisk kirurgi på grunn av brudd.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
brennegrupper
Inklusjonskriterier var som følger: mannlige eller kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år, forbrenninger i delvis eller full tykkelse som tilhelet spontant eller krevde hudtransplantasjon, og begrenset ledd-ROM i overekstremitetene forårsaket av brannskader.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bevegelsesområde for ledd
Tidsramme: 2 dager
|
For ROM-evaluering i øvre ekstremiteter ble 22 reflekterende markører festet til pasientens kropp før måling og markører ble sporet ved hjelp av åtte infrarøde kameraer.
Før testen ble det utført en statisk kalibreringstest i nøytral posisjon.
En skjelettmodell ble hentet direkte fra Motive2.1 (den enhetlige programvareplattformen til OptiTrack®) for dataene samlet inn av OptiTrack®-systemet (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). ROM-en til skulder, albue, og håndleddet ble målt sekvensielt ved hjelp av en dynamisk visning.
Markørbanene tillot estimering av leddsentrene og definisjonen (figur 1).
Fellessentrene ble beregnet fra optiske bevegelsesfangstdata, i henhold til definisjonene til Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), et mye brukt programvareverktøy for 3D biomekanisk forskning.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMA-evaluering
Tidsramme: 2 dager
|
Et standard goniometer ble brukt til å måle ROM og inkrementer ble merket.
Måleposisjonen var den samme som den som ble brukt i standard koreansk bevegelsesutslagsprotokoll (KRSP).
En undersøker målte aROM for fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, ekstern rotasjon og intern rotasjon i en nøytral posisjon ved hjelp av et rustfritt stål goniometer (JAMAR Co., Pakistan).
AROM ble målt under instruksjonen om at forsøkspersonene skulle bevege armene så langt som mulig.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schouten HJ, Nieuwenhuis MK, van Baar ME, van der Schans CP, Niemeijer AS, van Zuijlen PPM. The degree of joint range of motion limitations after burn injuries during recovery. Burns. 2022 Mar;48(2):309-318. doi: 10.1016/j.burns.2021.01.003. Epub 2021 Jan 22.
- Ahn SY, Ko H, Yoon JO, Cho SU, Park JH, Cho KH. Determining the Reliability of a New Method for Measuring Joint Range of Motion Through a Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):707-719. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.707. Epub 2019 Dec 31.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HangangSHH-14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .