- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05881876
Determinando a confiabilidade e a validade de um novo método para medir a amplitude de movimento da articulação da extremidade superior em pacientes queimados usando um sistema de rastreamento
Em pacientes queimados, a contratura articular é uma complicação comum causada por cicatrizes hipertróficas, necessitando de avaliação e diagnóstico precisos do grau de incapacidade e deterioração funcional. Um goniômetro padrão baseado nas diretrizes da American Medical Association (AMA) para medir a amplitude de movimento articular (ADM) é o padrão-ouro para avaliar doenças musculoesqueléticas. No entanto, o goniômetro portátil é altamente dependente da habilidade e experiência do medidor. Recentemente, um sistema baseado em marcadores para medição precisa da ADM foi demonstrado na avaliação clínica. Este estudo investigou a confiabilidade e a validade do sistema baseado em marcadores para avaliação da ADM articular em pacientes queimados.
Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade, queimaduras de espessura parcial ou total que cicatrizaram espontaneamente ou necessitaram de enxerto de pele e ADM articular limitada nas extremidades superiores causada por queimaduras. Os critérios de exclusão foram ADM articular limitada devido a osteoartrite grave ou artrite reumatóide, defeitos congênitos, doença estrutural, amputação, lesões do sistema nervoso central ou periférico, dificuldade na tomada de decisão voluntária devido a comprometimento cognitivo ou história de cirurgia ortopédica devido a fratura.
Os experimentos tentaram comparar a validade e confiabilidade de um sistema baseado em marcadores e métodos AMA para o paciente queimado com contratura articular das extremidades superiores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em pacientes queimados, a contratura articular é uma complicação comum causada por cicatrizes hipertróficas, necessitando de avaliação e diagnóstico precisos do grau de incapacidade e deterioração funcional. Um goniômetro padrão baseado nas diretrizes da American Medical Association (AMA) para medir a amplitude de movimento articular (ADM) é o padrão-ouro para avaliar doenças musculoesqueléticas. No entanto, o goniômetro portátil é altamente dependente da habilidade e experiência do medidor. Recentemente, um sistema baseado em marcadores para medição precisa da ADM foi demonstrado na avaliação clínica. Este estudo investigou a confiabilidade e a validade do sistema baseado em marcadores para avaliação da ADM articular em pacientes queimados.
Após três tentativas de familiarização para medição da ADM, o procedimento de avaliação foi iniciado no lado dominante do participante. Um goniômetro padrão foi usado para medir a ADM e os incrementos foram marcados. A posição de medição foi a mesma usada no protocolo coreano padrão de amplitude de movimento (KRSP). Um examinador mediu a ADM para flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna em posição neutra usando um goniômetro de aço inoxidável (JAMAR Co., Paquistão). A aROM foi medida sob a instrução de que os sujeitos deveriam mover seus braços o mais longe possível.
Para avaliação da ADM nas extremidades superiores, 22 marcadores reflexivos foram colocados no corpo do paciente antes da medição e os marcadores foram rastreados usando oito câmeras infravermelhas. Antes do teste, um teste de calibração estática foi realizado em uma posição neutra. Um modelo de esqueleto foi obtido diretamente do Motive2.1 (a plataforma de software unificada do OptiTrack®) para os dados coletados pelo sistema OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, EUA). A ADM do ombro, cotovelo e punho foi medida sequencialmente usando uma visão dinâmica. As trajetórias dos marcadores permitiram estimar e definir os centros articulares. Os centros articulares foram calculados a partir de dados de captura de movimento óptico, de acordo com as definições do Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, EUA), uma ferramenta de software amplamente utilizada para pesquisa biomecânica 3D.
Depois de avaliar a ADM da articulação do membro superior usando um goniômetro e sistema de captura de movimento óptico (sessão 1), a remensuração foi realizada 2 dias depois (sessão 2). Os marcadores foram posicionados pelo mesmo observador nas duas sessões para todos os participantes.
Todas as análises estatísticas foram realizadas usando SPSS versão 23 (IBM Corp., Armonk, NY, EUA). A ADM média e o desvio padrão foram calculados. Um teste t independente foi usado para comparar as diferenças entre os métodos. Para confiabilidade intraavaliador, dois testes foram comparados para cada medida. A confiabilidade relativa foi avaliada por meio do coeficiente de correlação intraclasse (ICC) e a interpretação do ICC foi baseada nas diretrizes Fleiss. A significância estatística foi definida como P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
- Número de telefone: 82-2-2639-5900
- E-mail: tjddms1108@hallym.or.kr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino
- idades compreendidas entre os 18 e os 75 anos
- queimaduras parciais ou de espessura total que cicatrizaram espontaneamente ou exigiram enxerto de pele
- ADM articular limitada nas extremidades superiores causada por queimaduras.
Critério de exclusão:
- ADM articular limitada devido a osteoartrite grave ou artrite reumatóide
- defeitos congênitos, doença estrutural, amputação
- lesões do sistema nervoso central ou periférico
- dificuldade na tomada de decisão voluntária devido ao comprometimento cognitivo
- história de cirurgia ortopédica devido a fratura.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupos de gravação
Os critérios de inclusão foram os seguintes: pacientes do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos de idade, queimaduras de espessura parcial ou total que cicatrizaram espontaneamente ou necessitaram de enxerto de pele e ADM articular limitada nas extremidades superiores causada por queimaduras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
amplitude de movimento da articulação
Prazo: 2 dias
|
Para avaliação da ADM nas extremidades superiores, 22 marcadores reflexivos foram colocados no corpo do paciente antes da medição e os marcadores foram rastreados usando oito câmeras infravermelhas.
Antes do teste, um teste de calibração estática foi realizado em uma posição neutra.
Um modelo de esqueleto foi obtido diretamente do Motive2.1 (a plataforma de software unificada do OptiTrack®) para os dados coletados pelo sistema OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, EUA). A ADM do ombro, cotovelo, e o pulso foi medido sequencialmente usando uma visão dinâmica.
As trajetórias dos marcadores permitiram estimar e definir os centros articulares (Figura 1).
Os centros articulares foram calculados a partir de dados de captura de movimento óptico, de acordo com as definições do Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, EUA), uma ferramenta de software amplamente utilizada para pesquisa biomecânica 3D.
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2 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação AMA
Prazo: 2 dias
|
Um goniômetro padrão foi usado para medir a ADM e os incrementos foram marcados.
A posição de medição foi a mesma usada no protocolo coreano padrão de amplitude de movimento (KRSP).
Um examinador mediu a ADM para flexão, extensão, abdução, adução, rotação externa e rotação interna em posição neutra usando um goniômetro de aço inoxidável (JAMAR Co., Paquistão).
A aROM foi medida sob a instrução de que os sujeitos deveriam mover seus braços o mais longe possível.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schouten HJ, Nieuwenhuis MK, van Baar ME, van der Schans CP, Niemeijer AS, van Zuijlen PPM. The degree of joint range of motion limitations after burn injuries during recovery. Burns. 2022 Mar;48(2):309-318. doi: 10.1016/j.burns.2021.01.003. Epub 2021 Jan 22.
- Ahn SY, Ko H, Yoon JO, Cho SU, Park JH, Cho KH. Determining the Reliability of a New Method for Measuring Joint Range of Motion Through a Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):707-719. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.707. Epub 2019 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HangangSHH-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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