- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05881876
Determinazione dell'affidabilità e della validità di un nuovo metodo per misurare l'escursione articolare dell'arto superiore nei pazienti ustionati utilizzando un sistema di tracciamento
Nei pazienti ustionati, la contrattura articolare è una complicanza comune causata da cicatrici ipertrofiche, che richiede un'accurata valutazione e diagnosi del grado di disabilità e deterioramento funzionale. Un goniometro standard basato sulle linee guida dell'American Medical Association (AMA) per la misurazione del range di movimento articolare (ROM) è il gold standard per la valutazione delle malattie muscoloscheletriche. Tuttavia, il goniometro portatile dipende fortemente dall'abilità e dall'esperienza del misuratore. Recentemente, nella valutazione clinica è stato dimostrato un sistema basato su marcatori per una misurazione accurata del ROM. Questo studio ha esaminato l'affidabilità e la validità del sistema basato su marcatori per la valutazione del ROM articolare nei pazienti ustionati.
I criteri di inclusione erano i seguenti: pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, ustioni parziali o a tutto spessore guarite spontaneamente o che richiedevano un innesto cutaneo e ROM articolare limitato nelle estremità superiori causato da ustioni. I criteri di esclusione erano il ROM articolare limitato a causa di grave artrosi o artrite reumatoide, difetti congeniti, malattia strutturale, amputazione, lesioni del sistema nervoso centrale o periferico, difficoltà nel processo decisionale volontario a causa di compromissione cognitiva o una storia di chirurgia ortopedica a causa di frattura.
Gli esperimenti hanno cercato di confrontare la validità e l'affidabilità di un sistema basato su marker e metodi AMA per il paziente ustionato con contrattura articolare degli arti superiori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nei pazienti ustionati, la contrattura articolare è una complicanza comune causata da cicatrici ipertrofiche, che richiede un'accurata valutazione e diagnosi del grado di disabilità e deterioramento funzionale. Un goniometro standard basato sulle linee guida dell'American Medical Association (AMA) per la misurazione del range di movimento articolare (ROM) è il gold standard per la valutazione delle malattie muscoloscheletriche. Tuttavia, il goniometro portatile dipende fortemente dall'abilità e dall'esperienza del misuratore. Recentemente, nella valutazione clinica è stato dimostrato un sistema basato su marcatori per una misurazione accurata del ROM. Questo studio ha esaminato l'affidabilità e la validità del sistema basato su marcatori per la valutazione del ROM articolare nei pazienti ustionati.
Dopo tre prove di familiarizzazione per la misurazione del ROM, la procedura di valutazione è stata avviata sul lato dominante del partecipante. È stato utilizzato un goniometro standard per misurare il ROM e sono stati contrassegnati gli incrementi. La posizione di misurazione era la stessa utilizzata nel protocollo standard coreano del range di movimento (KRSP). Un esaminatore ha misurato l'aROM per flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna in una posizione neutra utilizzando un goniometro in acciaio inossidabile (JAMAR Co., Pakistan). L'aROM è stato misurato con l'istruzione che i soggetti dovrebbero muovere le braccia il più lontano possibile.
Per la valutazione del ROM negli arti superiori, 22 marcatori riflettenti sono stati attaccati al corpo del paziente prima della misurazione e i marcatori sono stati monitorati utilizzando otto telecamere a infrarossi. Prima del test, è stato eseguito un test di calibrazione statica in posizione neutra. Un modello di scheletro è stato ottenuto direttamente da Motive2.1 (la piattaforma software unificata di OptiTrack®) per i dati raccolti dal sistema OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). Il ROM della spalla, del gomito e del polso è stato misurato in sequenza utilizzando una vista dinamica. Le traiettorie dei marker hanno consentito la stima dei centri articolari e la definizione. I centri articolari sono stati calcolati dai dati di motion capture ottico, secondo le definizioni di Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), uno strumento software ampiamente utilizzato per la ricerca biomeccanica 3D.
Dopo aver valutato il ROM dell'articolazione dell'arto superiore utilizzando un goniometro e un sistema di cattura del movimento ottico (sessione 1), è stata eseguita una nuova misurazione 2 giorni dopo (sessione 2). I marcatori sono stati posizionati dallo stesso osservatore in entrambe le sessioni per tutti i partecipanti.
Tutte le analisi statistiche sono state eseguite utilizzando SPSS versione 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Sono stati calcolati il ROM medio e la deviazione standard. È stato utilizzato un t-test indipendente per confrontare le differenze inter-metodo. Per l'affidabilità intra-valutatore, sono stati confrontati due test per ciascuna misurazione. L'affidabilità relativa è stata valutata utilizzando il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) e l'interpretazione ICC si è basata sulle linee guida Fleiss. La significatività statistica è stata impostata come P <0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
- Numero di telefono: 82-2-2639-5900
- Email: tjddms1108@hallym.or.kr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti maschi o femmine
- età compresa tra i 18 e i 75 anni
- ustioni parziali o a tutto spessore che sono guarite spontaneamente o hanno richiesto un innesto cutaneo
- ROM articolare limitato negli arti superiori causato da ustioni.
Criteri di esclusione:
- ROM articolare limitato a causa di grave artrosi o artrite reumatoide
- difetti congeniti, malattia strutturale, amputazione
- lesioni del sistema nervoso centrale o periferico
- difficoltà nel prendere decisioni volontarie a causa del deterioramento cognitivo
- una storia di chirurgia ortopedica a causa di frattura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppi di masterizzazione
I criteri di inclusione erano i seguenti: pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni, ustioni parziali o a tutto spessore guarite spontaneamente o che richiedevano un innesto cutaneo e ROM articolare limitato nelle estremità superiori causato da ustioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gamma di movimento dell'articolazione
Lasso di tempo: 2 giorni
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Per la valutazione del ROM negli arti superiori, 22 marcatori riflettenti sono stati attaccati al corpo del paziente prima della misurazione e i marcatori sono stati monitorati utilizzando otto telecamere a infrarossi.
Prima del test, è stato eseguito un test di calibrazione statica in posizione neutra.
Un modello di scheletro è stato ottenuto direttamente da Motive2.1 (la piattaforma software unificata di OptiTrack®) per i dati raccolti dal sistema OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). Il ROM di spalla, gomito, e il polso è stato misurato in sequenza utilizzando una vista dinamica.
Le traiettorie dei marker hanno consentito la stima dei centri articolari e la definizione (Figura 1).
I centri articolari sono stati calcolati dai dati di motion capture ottico, secondo le definizioni di Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), uno strumento software ampiamente utilizzato per la ricerca biomeccanica 3D.
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'AMA
Lasso di tempo: 2 giorni
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È stato utilizzato un goniometro standard per misurare il ROM e sono stati contrassegnati gli incrementi.
La posizione di misurazione era la stessa utilizzata nel protocollo standard coreano del range di movimento (KRSP).
Un esaminatore ha misurato l'aROM per flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione esterna e rotazione interna in una posizione neutra utilizzando un goniometro in acciaio inossidabile (JAMAR Co., Pakistan).
L'aROM è stato misurato con l'istruzione che i soggetti dovrebbero muovere le braccia il più lontano possibile.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schouten HJ, Nieuwenhuis MK, van Baar ME, van der Schans CP, Niemeijer AS, van Zuijlen PPM. The degree of joint range of motion limitations after burn injuries during recovery. Burns. 2022 Mar;48(2):309-318. doi: 10.1016/j.burns.2021.01.003. Epub 2021 Jan 22.
- Ahn SY, Ko H, Yoon JO, Cho SU, Park JH, Cho KH. Determining the Reliability of a New Method for Measuring Joint Range of Motion Through a Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):707-719. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.707. Epub 2019 Dec 31.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Ultimo verificato
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- HangangSHH-14
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