- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05881876
Bestimmung der Zuverlässigkeit und Gültigkeit einer neuen Methode zur Messung des Bewegungsbereichs der oberen Extremitätsgelenke bei Patienten mit Verbrennungen mithilfe eines Trackingsystems
Bei Patienten mit Verbrennungen ist eine Gelenkkontraktur eine häufige Komplikation, die durch hypertrophe Narben verursacht wird und eine genaue Beurteilung und Diagnose des Grades der Behinderung und der Funktionsverschlechterung erfordert. Ein Standard-Goniometer, das auf den Richtlinien der American Medical Association (AMA) zur Messung des Gelenkbewegungsbereichs (Rom) basiert, ist der Goldstandard für die Beurteilung von Erkrankungen des Bewegungsapparates. Allerdings ist das Handgoniometer stark von den Fähigkeiten und der Erfahrung des Messgerätes abhängig. Kürzlich wurde in der klinischen Bewertung ein markerbasiertes System zur genauen ROM-Messung demonstriert. Diese Studie untersuchte die Zuverlässigkeit und Validität des markerbasierten Systems zur Bewertung des Gelenk-Rohraums bei Patienten mit Verbrennungen.
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, Teil- oder Vollverbrennungen, die spontan abheilten oder eine Hauttransplantation erforderten, und durch Verbrennungen verursachter eingeschränkter Gelenkspielraum in den oberen Extremitäten. Ausschlusskriterien waren eingeschränkter Bewegungsspielraum der Gelenke aufgrund schwerer Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis, angeborene Defekte, strukturelle Erkrankungen, Amputationen, Verletzungen des zentralen oder peripheren Nervensystems, Schwierigkeiten bei der freiwilligen Entscheidungsfindung aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen oder orthopädische Eingriffe in der Vorgeschichte aufgrund von Frakturen.
In den Experimenten wurde versucht, die Gültigkeit und Zuverlässigkeit eines markerbasierten Systems und AMA-Methoden für Verbrennungspatienten mit Gelenkkontrakturen der oberen Extremitäten zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten mit Verbrennungen ist eine Gelenkkontraktur eine häufige Komplikation, die durch hypertrophe Narben verursacht wird und eine genaue Beurteilung und Diagnose des Grades der Behinderung und der Funktionsverschlechterung erfordert. Ein Standard-Goniometer, das auf den Richtlinien der American Medical Association (AMA) zur Messung des Gelenkbewegungsbereichs (Rom) basiert, ist der Goldstandard für die Beurteilung von Erkrankungen des Bewegungsapparates. Allerdings ist das Handgoniometer stark von den Fähigkeiten und der Erfahrung des Messgerätes abhängig. Kürzlich wurde in der klinischen Bewertung ein markerbasiertes System zur genauen ROM-Messung demonstriert. Diese Studie untersuchte die Zuverlässigkeit und Validität des markerbasierten Systems zur Bewertung des Gelenk-Rohraums bei Patienten mit Verbrennungen.
Nach drei Eingewöhnungsversuchen zur ROM-Messung wurde das Bewertungsverfahren auf der dominanten Seite des Teilnehmers eingeleitet. Zur Messung des ROM wurde ein Standard-Goniometer verwendet und die Inkremente wurden markiert. Die Messposition war dieselbe wie die, die im standardmäßigen koreanischen Bewegungsprotokoll (KRSP) verwendet wird. Ein Untersucher maß den AROM für Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation in neutraler Position mit einem Edelstahl-Goniometer (JAMAR Co., Pakistan). Der aROM wurde unter der Anweisung gemessen, dass die Probanden ihre Arme so weit wie möglich bewegen sollten.
Zur ROM-Bewertung in den oberen Extremitäten wurden vor der Messung 22 reflektierende Markierungen am Körper des Patienten angebracht und die Markierungen mithilfe von acht Infrarotkameras verfolgt. Vor dem Test wurde ein statischer Kalibrierungstest in neutraler Position durchgeführt. Für die vom OptiTrack®-System (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA) gesammelten Daten wurde direkt von Motive2.1 (der einheitlichen Softwareplattform von OptiTrack®) ein Skelettmodell erhalten. Der Bewegungsumfang von Schulter, Ellenbogen und Handgelenk wurde nacheinander mithilfe einer dynamischen Ansicht gemessen. Die Markertrajektorien ermöglichten die Schätzung der Gelenkzentren und deren Definition. Die Gelenkzentren wurden aus optischen Bewegungserfassungsdaten gemäß den Definitionen von Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), einem weit verbreiteten Softwaretool für die biomechanische 3D-Forschung, berechnet.
Nach der Auswertung des ROM des Gelenks der oberen Extremität mithilfe eines Goniometers und eines optischen Bewegungserfassungssystems (Sitzung 1) wurde zwei Tage später eine erneute Messung durchgeführt (Sitzung 2). Die Markierungen wurden in beiden Sitzungen von demselben Beobachter für alle Teilnehmer platziert.
Alle statistischen Analysen wurden mit SPSS Version 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. Der mittlere ROM und die Standardabweichung wurden berechnet. Zum Vergleich der Unterschiede zwischen den Methoden wurde ein unabhängiger T-Test verwendet. Für die Intra-Rater-Reliabilität wurden für jede Messung zwei Tests verglichen. Die relative Zuverlässigkeit wurde anhand des Intraclass-Korrelationskoeffizienten (ICC) bewertet und die ICC-Interpretation basierte auf den Fleiss-Richtlinien. Die statistische Signifikanz wurde auf P < 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-Mail: tjddms1108@hallym.or.kr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Patienten
- im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Teil- oder Vollverbrennungen, die spontan abheilten oder eine Hauttransplantation erforderten
- eingeschränkter Bewegungsspielraum der oberen Extremitäten aufgrund von Verbrennungen.
Ausschlusskriterien:
- eingeschränkter Bewegungsspielraum der Gelenke aufgrund schwerer Arthrose oder rheumatoider Arthritis
- angeborene Defekte, strukturelle Erkrankungen, Amputation
- Verletzungen des zentralen oder peripheren Nervensystems
- Schwierigkeiten bei der freiwilligen Entscheidungsfindung aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung
- eine Vorgeschichte orthopädischer Operationen aufgrund einer Fraktur.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppen verbrennen
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: männliche oder weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, Teil- oder Vollverbrennungen, die spontan abheilten oder eine Hauttransplantation erforderten, und durch Verbrennungen verursachter eingeschränkter Gelenkspielraum in den oberen Extremitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich des Gelenks
Zeitfenster: 2 Tage
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Zur ROM-Bewertung in den oberen Extremitäten wurden vor der Messung 22 reflektierende Markierungen am Körper des Patienten angebracht und die Markierungen mithilfe von acht Infrarotkameras verfolgt.
Vor dem Test wurde ein statischer Kalibrierungstest in neutraler Position durchgeführt.
Ein Skelettmodell wurde direkt von Motive2.1 (der einheitlichen Softwareplattform von OptiTrack®) für die vom OptiTrack®-System (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA) gesammelten Daten erhalten. Das ROM von Schulter, Ellenbogen, und Handgelenk wurden nacheinander mithilfe einer dynamischen Ansicht gemessen.
Die Markertrajektorien ermöglichten die Schätzung der Gelenkzentren und deren Definition (Abbildung 1).
Die Gelenkzentren wurden aus optischen Bewegungserfassungsdaten gemäß den Definitionen von Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), einem weit verbreiteten Softwaretool für die biomechanische 3D-Forschung, berechnet.
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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AMA-Bewertung
Zeitfenster: 2 Tage
|
Zur Messung des ROM wurde ein Standard-Goniometer verwendet und die Inkremente wurden markiert.
Die Messposition war dieselbe wie die, die im standardmäßigen koreanischen Bewegungsprotokoll (KRSP) verwendet wird.
Ein Untersucher maß den AROM für Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Außenrotation und Innenrotation in neutraler Position mit einem Edelstahl-Goniometer (JAMAR Co., Pakistan).
Der aROM wurde unter der Anweisung gemessen, dass die Probanden ihre Arme so weit wie möglich bewegen sollten.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schouten HJ, Nieuwenhuis MK, van Baar ME, van der Schans CP, Niemeijer AS, van Zuijlen PPM. The degree of joint range of motion limitations after burn injuries during recovery. Burns. 2022 Mar;48(2):309-318. doi: 10.1016/j.burns.2021.01.003. Epub 2021 Jan 22.
- Ahn SY, Ko H, Yoon JO, Cho SU, Park JH, Cho KH. Determining the Reliability of a New Method for Measuring Joint Range of Motion Through a Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):707-719. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.707. Epub 2019 Dec 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HangangSHH-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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