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追跡システムを使用して熱傷患者の上肢関節可動域を測定する新しい方法の信頼性と妥当性を判断する

2023年5月21日 更新者:So Young Joo、Hangang Sacred Heart Hospital

熱傷患者では、肥厚性瘢痕による関節拘縮が一般的な合併症であり、障害の程度や機能低下の正確な評価と診断が必要です。 関節可動域 (ROM) を測定するための米国医師会 (AMA) ガイドラインに基づく標準ゴニオメーターは、筋骨格系疾患を評価するためのゴールドスタンダードです。 ただし、手持ち式ゴニオメーターは測定者のスキルと経験に大きく依存します。 最近、正確な ROM 測定のためのマーカーベースのシステムが臨床評価において実証されました。 この研究では、熱傷患者の関節 ROM を評価するためのマーカーベースのシステムの信頼性と妥当性を調査しました。

対象基準は次のとおりであった: 18 歳から 75 歳までの男性または女性の患者、自然に治癒するか植皮が必要な部分的または全層熱傷、および熱傷によって引き起こされた上肢の関節 ROM の制限。 除外基準は、重度の変形性関節症または関節リウマチ、先天性欠損、構造的疾患、切断、中枢神経系または末梢神経系損傷、認知障害による自発的意思決定の困難、または骨折による整形外科手術歴による関節ROMの制限でした。

実験では、上肢の関節拘縮を伴う熱傷患者に対するマーカーベースのシステムと AMA 法の有効性と信頼性を比較することを試みました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

熱傷患者では、肥厚性瘢痕による関節拘縮が一般的な合併症であり、障害の程度や機能低下の正確な評価と診断が必要です。 関節可動域 (ROM) を測定するための米国医師会 (AMA) ガイドラインに基づく標準ゴニオメーターは、筋骨格系疾患を評価するためのゴールドスタンダードです。 ただし、手持ち式ゴニオメーターは測定者のスキルと経験に大きく依存します。 最近、正確な ROM 測定のためのマーカーベースのシステムが臨床評価において実証されました。 この研究では、熱傷患者の関節 ROM を評価するためのマーカーベースのシステムの信頼性と妥当性を調査しました。

ROM 測定の 3 回の習熟試行の後、評価手順は参加者の利き側で開始されました。 標準的なゴニオメーターを使用して ROM を測定し、増分をマークしました。 測定位置は、韓国の標準的な可動範囲プロトコル (KRSP) で使用される位置と同じでした。 ある検査者は、ステンレス鋼製ゴニオメーター(JAMAR Co.、パキスタン)を使用して、中立位置での屈曲、伸展、外転、内転、外旋、および内旋のaROMを測定しました。 aROM は、被験者に腕をできるだけ大きく動かすように指示して測定されました。

上肢の ROM 評価では、測定前に 22 個の反射マーカーが患者の体に取り付けられ、8 台の赤外線カメラを使用してマーカーが追跡されました。 テストの前に、静的校正テストが中立位置で実行されました。 スケルトン モデルは、OptiTrack® システム (NaturalPoint, Inc.、オレゴン州コーバリス、米国) によって収集されたデータの Motive2.1 (OptiTrack® の統合ソフトウェア プラットフォーム) から直接取得されました。 ダイナミックビューを使用して、肩、肘、手首のROMを連続的に測定しました。 マーカーの軌跡により、関節中心の推定と定義が可能になりました。 関節中心は、3D 生体力学的研究に広く使用されているソフトウェア ツールである Visual3D (C-Motion, Inc.、メリーランド州ジャーマンタウン、米国) の定義に従って、光学式モーション キャプチャ データから計算されました。

ゴニオメーターと光学式モーションキャプチャシステムを使用して上肢関節のROMを評価した後(セッション1)、2日後に再測定を実行しました(セッション2)。 マーカーは、両方のセッションですべての参加者に対して同じ観察者によって配置されました。

すべての統計分析は、SPSS バージョン 23 (IBM Corp.、米国ニューヨーク州アーモンク) を使用して実行されました。 平均ROMと標準偏差を計算した。 独立した t 検定を使用して、方法間の差異を比較しました。 評価者内の信頼性については、各測定値について 2 つのテストが比較されました。 相対的な信頼性はクラス内相関係数 (ICC) を使用して評価され、ICC の解釈は Fleiss ガイドラインに基づいて行われました。 統計的有意性は P < 0.05 として設定されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
  • 電話番号:82-2-2639-5900
  • メールtjddms1108@hallym.or.kr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

熱損傷後の肥厚性瘢痕により肩、肘、または手首に関節拘縮を発症した人がこの研究に登録されました

説明

包含基準:

  • 男性または女性の患者
  • 18歳から75歳までの年齢
  • 自然に治癒した、または皮膚移植が必要な部分的または全層熱傷
  • 火傷による上肢の関節ROMの制限。

除外基準:

  • 重度の変形性関節症または関節リウマチによる関節ROMの制限
  • 先天的欠陥、構造的疾患、切断
  • 中枢神経系または末梢神経系の損傷
  • 認知障害による自発的な意思決定の困難
  • 骨折による整形外科の既往。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
グループを燃やす
対象基準は次のとおりであった: 18 歳から 75 歳までの男性または女性の患者、自然に治癒するか植皮が必要な部分的または全層熱傷、および熱傷によって引き起こされた上肢の関節 ROM の制限。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節の可動範囲
時間枠:2日
上肢の ROM 評価では、測定前に 22 個の反射マーカーが患者の体に取り付けられ、8 台の赤外線カメラを使用してマーカーが追跡されました。 テストの前に、静的校正テストが中立位置で実行されました。 スケルトン モデルは、OptiTrack® システム (NaturalPoint, Inc.、オレゴン州コーバリス、米国) によって収集されたデータの Motive2.1 (OptiTrack® の統合ソフトウェア プラットフォーム) から直接取得されました。肩、肘、肩の ROM手首はダイナミックビューを使用して連続的に測定されました。 マーカーの軌跡により、関節中心の推定と定義が可能になりました (図 1)。 関節中心は、3D 生体力学的研究に広く使用されているソフトウェア ツールである Visual3D (C-Motion, Inc.、メリーランド州ジャーマンタウン、米国) の定義に従って、光学式モーション キャプチャ データから計算されました。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AMA評価
時間枠:2日
標準的なゴニオメーターを使用して ROM を測定し、増分をマークしました。 測定位置は、韓国の標準的な可動範囲プロトコル (KRSP) で使用される位置と同じでした。 ある検査者は、ステンレス鋼製ゴニオメーター(JAMAR Co.、パキスタン)を使用して、中立位置での屈曲、伸展、外転、内転、外旋、および内旋のaROMを測定しました。 aROM は、被験者に腕をできるだけ大きく動かすように指示して測定されました。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月15日

一次修了 (推定)

2023年12月25日

研究の完了 (推定)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月21日

最初の投稿 (実際)

2023年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月21日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HangangSHH-14

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

拘縮関節の臨床試験

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    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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