- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05881876
Bestemmelse af pålideligheden og validiteten af en ny metode til måling af øvre ekstremitetsleds bevægelsesområde hos forbrændingspatienter ved hjælp af et sporingssystem
Hos brandsårpatienter er ledkontraktur en almindelig komplikation forårsaget af hypertrofiske ar, hvilket nødvendiggør nøjagtig evaluering og diagnosticering af graden af invaliditet og funktionsnedsættelse. Et standard goniometer baseret på American Medical Associations (AMA) retningslinjer for måling af ledområde af bevægelse (ROM) er guldstandarden for evaluering af muskuloskeletale sygdomme. Det håndholdte goniometer er dog meget afhængig af målerens dygtighed og erfaring. For nylig er et markørbaseret system til nøjagtig ROM-måling blevet demonstreret i klinisk evaluering. Denne undersøgelse undersøgte pålideligheden og validiteten af det markørbaserede system til evaluering af led-ROM hos brandsårpatienter.
Inklusionskriterier var som følger: mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år, forbrændinger i delvis eller fuld tykkelse, der helede spontant eller krævede hudtransplantation, og begrænset led-ROM i de øvre ekstremiteter forårsaget af forbrændinger. Eksklusionskriterier var begrænset led-ROM på grund af svær slidgigt eller leddegigt, medfødte defekter, strukturel sygdom, amputation, skader i det centrale eller perifere nervesystem, vanskeligheder med frivillig beslutningstagning på grund af kognitiv svækkelse eller en historie med ortopædkirurgi på grund af fraktur.
Eksperimenterne forsøgte at sammenligne validiteten og pålideligheden af et markørbaseret system og AMA-metoder for brandsårpatienten med ledkontraktur i overekstremiteterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hos brandsårpatienter er ledkontraktur en almindelig komplikation forårsaget af hypertrofiske ar, hvilket nødvendiggør nøjagtig evaluering og diagnosticering af graden af invaliditet og funktionsnedsættelse. Et standard goniometer baseret på American Medical Associations (AMA) retningslinjer for måling af ledområde af bevægelse (ROM) er guldstandarden for evaluering af muskuloskeletale sygdomme. Det håndholdte goniometer er dog meget afhængig af målerens dygtighed og erfaring. For nylig er et markørbaseret system til nøjagtig ROM-måling blevet demonstreret i klinisk evaluering. Denne undersøgelse undersøgte pålideligheden og validiteten af det markørbaserede system til evaluering af led-ROM hos brandsårpatienter.
Efter tre familiariseringsforsøg til ROM-måling blev evalueringsproceduren igangsat på deltagerens dominerende side. Et standard goniometer blev brugt til at måle ROM og trin blev markeret. Målepositionen var den samme som den, der blev brugt i den koreanske standardprotokol for bevægelsesområde (KRSP). En eksaminator målte aROM for fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation i en neutral position ved hjælp af et rustfrit stål goniometer (JAMAR Co., Pakistan). AROM'en blev målt under instruktionen om, at forsøgspersonerne skulle bevæge deres arme så langt som muligt.
Til ROM-evaluering i øvre ekstremiteter blev 22 reflekterende markører fastgjort til patientens krop før måling, og markører blev sporet ved hjælp af otte infrarøde kameraer. Forud for testen blev der udført en statisk kalibreringstest i neutral position. En skeletmodel blev opnået direkte fra Motive2.1 (den forenede softwareplatform for OptiTrack®) for data indsamlet af OptiTrack®-systemet (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). ROM af skulder, albue og håndled blev målt sekventielt ved hjælp af en dynamisk visning. Markørbanerne tillod estimering af ledcentrene og definitionen. Fællescentrene blev beregnet ud fra optiske motion capture-data i henhold til definitionerne af Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), et meget brugt softwareværktøj til 3D biomekanisk forskning.
Efter evaluering af ROM i den øvre ekstremitet ved hjælp af et goniometer og optisk motion capture-system (session 1), blev genmåling udført 2 dage senere (session 2). Markører blev placeret af den samme observatør i begge sessioner for alle deltagerne.
Alle statistiske analyser blev udført ved brug af SPSS version 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Den gennemsnitlige ROM og standardafvigelse blev beregnet. En uafhængig t-test blev brugt til at sammenligne forskelle mellem metoder. For intra-rater-pålidelighed blev to test sammenlignet for hver måling. Relativ pålidelighed blev vurderet ved hjælp af intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC), og ICC-fortolkningen var baseret på Fleiss-retningslinjerne. Statistisk signifikans blev sat til P < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
- Telefonnummer: 82-2-2639-5900
- E-mail: tjddms1108@hallym.or.kr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige eller kvindelige patienter
- i alderen mellem 18 og 75 år
- forbrændinger i delvis eller fuld tykkelse, der helede spontant eller krævede hudtransplantation
- begrænset led-ROM i overekstremiteterne forårsaget af forbrændinger.
Ekskluderingskriterier:
- begrænset led-ROM på grund af svær slidgigt eller leddegigt
- medfødte defekter, strukturel sygdom, amputation
- skader i det centrale eller perifere nervesystem
- vanskeligheder med frivillig beslutningstagning på grund af kognitiv svækkelse
- en historie med ortopædkirurgi på grund af fraktur.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
brændegrupper
Inklusionskriterier var som følger: mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 75 år, forbrændinger i delvis eller fuld tykkelse, der helede spontant eller krævede hudtransplantation, og begrænset led-ROM i de øvre ekstremiteter forårsaget af forbrændinger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bevægelsesområde for leddet
Tidsramme: 2 dage
|
Til ROM-evaluering i øvre ekstremiteter blev 22 reflekterende markører fastgjort til patientens krop før måling, og markører blev sporet ved hjælp af otte infrarøde kameraer.
Forud for testen blev der udført en statisk kalibreringstest i neutral position.
En skeletmodel blev opnået direkte fra Motive2.1 (den forenede softwareplatform for OptiTrack®) for data indsamlet af OptiTrack®-systemet (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). ROM'en for skulder, albue, og håndleddet blev målt sekventielt ved hjælp af en dynamisk visning.
Markørbanerne tillod estimering af ledcentrene og definitionen (figur 1).
Fællescentrene blev beregnet ud fra optiske motion capture-data i henhold til definitionerne af Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), et meget brugt softwareværktøj til 3D biomekanisk forskning.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AMA evaluering
Tidsramme: 2 dage
|
Et standard goniometer blev brugt til at måle ROM og trin blev markeret.
Målepositionen var den samme som den, der blev brugt i den koreanske standardprotokol for bevægelsesområde (KRSP).
En eksaminator målte aROM for fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, ekstern rotation og intern rotation i en neutral position ved hjælp af et rustfrit stål goniometer (JAMAR Co., Pakistan).
AROM'en blev målt under instruktionen om, at forsøgspersonerne skulle bevæge deres arme så langt som muligt.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schouten HJ, Nieuwenhuis MK, van Baar ME, van der Schans CP, Niemeijer AS, van Zuijlen PPM. The degree of joint range of motion limitations after burn injuries during recovery. Burns. 2022 Mar;48(2):309-318. doi: 10.1016/j.burns.2021.01.003. Epub 2021 Jan 22.
- Ahn SY, Ko H, Yoon JO, Cho SU, Park JH, Cho KH. Determining the Reliability of a New Method for Measuring Joint Range of Motion Through a Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):707-719. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.707. Epub 2019 Dec 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HangangSHH-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontraktur fælles
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering