- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05881876
Stanovení spolehlivosti a platnosti nové metody pro měření rozsahu pohybu kloubu horní končetiny u popálených pacientů pomocí sledovacího systému
U popálených pacientů je kloubní kontraktura častou komplikací způsobenou hypertrofickými jizvami, která vyžaduje přesné zhodnocení a diagnostiku stupně postižení a funkčního zhoršení. Standardní goniometr založený na pokynech Americké lékařské asociace (AMA) pro měření kloubního rozsahu pohybu (ROM) je zlatým standardem pro hodnocení muskuloskeletálních onemocnění. Ruční goniometr je však velmi závislý na dovednosti a zkušenostech měřiče. Nedávno byl v klinickém hodnocení prokázán systém založený na markerech pro přesné měření ROM. Tato studie zkoumala spolehlivost a validitu systému založeného na markerech pro hodnocení kloubní ROM u pacientů s popáleninami.
Kritéria pro zařazení byla následující: pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let, popáleniny částečné nebo celé tloušťky, které se spontánně zhojily nebo vyžadovaly transplantaci kůže, a omezená ROM kloubů na horních končetinách způsobená popáleninami. Kritéria vyloučení byla omezená ROM kloubu kvůli těžké osteoartróze nebo revmatoidní artritidě, vrozeným vadám, strukturálnímu onemocnění, amputaci, poranění centrálního nebo periferního nervového systému, obtížím při dobrovolném rozhodování kvůli kognitivnímu poškození nebo anamnéze ortopedické operace kvůli zlomenině.
Pokusili se porovnat validitu a spolehlivost systému založeného na markerech a metod AMA u popáleného pacienta s kloubní kontrakturou horních končetin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U popálených pacientů je kloubní kontraktura častou komplikací způsobenou hypertrofickými jizvami, která vyžaduje přesné zhodnocení a diagnostiku stupně postižení a funkčního zhoršení. Standardní goniometr založený na pokynech Americké lékařské asociace (AMA) pro měření kloubního rozsahu pohybu (ROM) je zlatým standardem pro hodnocení muskuloskeletálních onemocnění. Ruční goniometr je však velmi závislý na dovednosti a zkušenostech měřiče. Nedávno byl v klinickém hodnocení prokázán systém založený na markerech pro přesné měření ROM. Tato studie zkoumala spolehlivost a validitu systému založeného na markerech pro hodnocení kloubní ROM u pacientů s popáleninami.
Po třech seznamovacích pokusech pro měření ROM byl na dominantní straně účastníka zahájen proces hodnocení. K měření ROM byl použit standardní goniometr a byly označeny přírůstky. Poloha měření byla stejná jako ve standardním korejském protokolu rozsahu pohybu (KRSP). Jeden vyšetřující změřil aROM pro flexi, extenzi, abdukci, addukci, vnější rotaci a vnitřní rotaci v neutrální poloze pomocí goniometru z nerezové oceli (JAMAR Co., Pákistán). AROM byla měřena podle pokynu, že subjekty by měly pohybovat pažemi co nejdále.
Pro vyhodnocení ROM na horních končetinách bylo před měřením na tělo pacienta připevněno 22 reflexních markerů a markery byly sledovány pomocí osmi infračervených kamer. Před testem byla provedena statická kalibrační zkouška v neutrální poloze. Model kostry byl získán přímo z Motive2.1 (jednotná softwarová platforma OptiTrack®) pro data shromážděná systémem OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). ROM ramene, lokte a zápěstí byla měřena postupně pomocí dynamického zobrazení. Trajektorie markerů umožnily odhadnout kloubní centra a definovat je. Kloubní centra byla vypočtena z dat optického zachycení pohybu podle definic Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), široce používaného softwarového nástroje pro 3D biomechanický výzkum.
Po vyhodnocení ROM kloubu horní končetiny pomocí goniometru a systému optického snímání pohybu (1. zasedání) bylo o 2 dny později provedeno přeměření (2. zasedání). Značky byly umístěny stejným pozorovatelem v obou sezeních pro všechny účastníky.
Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Byl vypočten průměr ROM a standardní odchylka. K porovnání rozdílů mezi metodami byl použit nezávislý t-test. Pro intra-rater spolehlivost byly porovnány dva testy pro každé měření. Relativní spolehlivost byla hodnocena pomocí intraclass korelačního koeficientu (ICC) a ICC interpretace byla založena na Fleissových směrnicích. Statistická významnost byla stanovena jako P < 0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
- Telefonní číslo: 82-2-2639-5900
- E-mail: tjddms1108@hallym.or.kr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mužské nebo ženské pacienty
- ve věku od 18 do 75 let
- částečné nebo plné popáleniny, které se zhojily spontánně nebo vyžadovaly transplantaci kůže
- omezená kloubní ROM na horních končetinách způsobená popáleninami.
Kritéria vyloučení:
- omezená kloubní ROM v důsledku těžké osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy
- vrozené vady, strukturální onemocnění, amputace
- poranění centrálního nebo periferního nervového systému
- potíže s dobrovolným rozhodováním v důsledku kognitivní poruchy
- anamnéza ortopedické operace kvůli zlomenině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
spálit skupiny
Kritéria pro zařazení byla následující: pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let, popáleniny částečné nebo celé tloušťky, které se spontánně zhojily nebo vyžadovaly transplantaci kůže, a omezená ROM kloubů na horních končetinách způsobená popáleninami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozsah pohybu kloubu
Časové okno: 2 dny
|
Pro vyhodnocení ROM na horních končetinách bylo před měřením na tělo pacienta připevněno 22 reflexních markerů a markery byly sledovány pomocí osmi infračervených kamer.
Před testem byla provedena statická kalibrační zkouška v neutrální poloze.
Model kostry byl získán přímo z Motive2.1 (jednotná softwarová platforma OptiTrack®) pro data shromážděná systémem OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). ROM ramene, lokte, a zápěstí bylo měřeno postupně pomocí dynamického zobrazení.
Trajektorie markerů umožnily odhad kloubních center a definici (obrázek 1).
Kloubní centra byla vypočtena z dat optického zachycení pohybu podle definic Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), široce používaného softwarového nástroje pro 3D biomechanický výzkum.
|
2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení AMA
Časové okno: 2 dny
|
K měření ROM byl použit standardní goniometr a byly označeny přírůstky.
Poloha měření byla stejná jako ve standardním korejském protokolu rozsahu pohybu (KRSP).
Jeden vyšetřující změřil aROM pro flexi, extenzi, abdukci, addukci, vnější rotaci a vnitřní rotaci v neutrální poloze pomocí goniometru z nerezové oceli (JAMAR Co., Pákistán).
AROM byla měřena podle pokynu, že subjekty by měly pohybovat pažemi co nejdále.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schouten HJ, Nieuwenhuis MK, van Baar ME, van der Schans CP, Niemeijer AS, van Zuijlen PPM. The degree of joint range of motion limitations after burn injuries during recovery. Burns. 2022 Mar;48(2):309-318. doi: 10.1016/j.burns.2021.01.003. Epub 2021 Jan 22.
- Ahn SY, Ko H, Yoon JO, Cho SU, Park JH, Cho KH. Determining the Reliability of a New Method for Measuring Joint Range of Motion Through a Randomized Controlled Trial. Ann Rehabil Med. 2019 Dec;43(6):707-719. doi: 10.5535/arm.2019.43.6.707. Epub 2019 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HangangSHH-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .