Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení spolehlivosti a platnosti nové metody pro měření rozsahu pohybu kloubu horní končetiny u popálených pacientů pomocí sledovacího systému

21. května 2023 aktualizováno: So Young Joo, Hangang Sacred Heart Hospital

U popálených pacientů je kloubní kontraktura častou komplikací způsobenou hypertrofickými jizvami, která vyžaduje přesné zhodnocení a diagnostiku stupně postižení a funkčního zhoršení. Standardní goniometr založený na pokynech Americké lékařské asociace (AMA) pro měření kloubního rozsahu pohybu (ROM) je zlatým standardem pro hodnocení muskuloskeletálních onemocnění. Ruční goniometr je však velmi závislý na dovednosti a zkušenostech měřiče. Nedávno byl v klinickém hodnocení prokázán systém založený na markerech pro přesné měření ROM. Tato studie zkoumala spolehlivost a validitu systému založeného na markerech pro hodnocení kloubní ROM u pacientů s popáleninami.

Kritéria pro zařazení byla následující: pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let, popáleniny částečné nebo celé tloušťky, které se spontánně zhojily nebo vyžadovaly transplantaci kůže, a omezená ROM kloubů na horních končetinách způsobená popáleninami. Kritéria vyloučení byla omezená ROM kloubu kvůli těžké osteoartróze nebo revmatoidní artritidě, vrozeným vadám, strukturálnímu onemocnění, amputaci, poranění centrálního nebo periferního nervového systému, obtížím při dobrovolném rozhodování kvůli kognitivnímu poškození nebo anamnéze ortopedické operace kvůli zlomenině.

Pokusili se porovnat validitu a spolehlivost systému založeného na markerech a metod AMA u popáleného pacienta s kloubní kontrakturou horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

U popálených pacientů je kloubní kontraktura častou komplikací způsobenou hypertrofickými jizvami, která vyžaduje přesné zhodnocení a diagnostiku stupně postižení a funkčního zhoršení. Standardní goniometr založený na pokynech Americké lékařské asociace (AMA) pro měření kloubního rozsahu pohybu (ROM) je zlatým standardem pro hodnocení muskuloskeletálních onemocnění. Ruční goniometr je však velmi závislý na dovednosti a zkušenostech měřiče. Nedávno byl v klinickém hodnocení prokázán systém založený na markerech pro přesné měření ROM. Tato studie zkoumala spolehlivost a validitu systému založeného na markerech pro hodnocení kloubní ROM u pacientů s popáleninami.

Po třech seznamovacích pokusech pro měření ROM byl na dominantní straně účastníka zahájen proces hodnocení. K měření ROM byl použit standardní goniometr a byly označeny přírůstky. Poloha měření byla stejná jako ve standardním korejském protokolu rozsahu pohybu (KRSP). Jeden vyšetřující změřil aROM pro flexi, extenzi, abdukci, addukci, vnější rotaci a vnitřní rotaci v neutrální poloze pomocí goniometru z nerezové oceli (JAMAR Co., Pákistán). AROM byla měřena podle pokynu, že subjekty by měly pohybovat pažemi co nejdále.

Pro vyhodnocení ROM na horních končetinách bylo před měřením na tělo pacienta připevněno 22 reflexních markerů a markery byly sledovány pomocí osmi infračervených kamer. Před testem byla provedena statická kalibrační zkouška v neutrální poloze. Model kostry byl získán přímo z Motive2.1 (jednotná softwarová platforma OptiTrack®) pro data shromážděná systémem OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). ROM ramene, lokte a zápěstí byla měřena postupně pomocí dynamického zobrazení. Trajektorie markerů umožnily odhadnout kloubní centra a definovat je. Kloubní centra byla vypočtena z dat optického zachycení pohybu podle definic Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), široce používaného softwarového nástroje pro 3D biomechanický výzkum.

Po vyhodnocení ROM kloubu horní končetiny pomocí goniometru a systému optického snímání pohybu (1. zasedání) bylo o 2 dny později provedeno přeměření (2. zasedání). Značky byly umístěny stejným pozorovatelem v obou sezeních pro všechny účastníky.

Všechny statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 23 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Byl vypočten průměr ROM a standardní odchylka. K porovnání rozdílů mezi metodami byl použit nezávislý t-test. Pro intra-rater spolehlivost byly porovnány dva testy pro každé měření. Relativní spolehlivost byla hodnocena pomocí intraclass korelačního koeficientu (ICC) a ICC interpretace byla založena na Fleissových směrnicích. Statistická významnost byla stanovena jako P < 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seongeun Baek/Hangang Sacred Heart Hospital IRB
  • Telefonní číslo: 82-2-2639-5900
  • E-mail: tjddms1108@hallym.or.kr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

u kterých se vyvinuly kloubní kontraktury v rameni, lokti nebo zápěstí v důsledku hypertrofických jizev po tepelném poranění, byli zařazeni do této studie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské nebo ženské pacienty
  • ve věku od 18 do 75 let
  • částečné nebo plné popáleniny, které se zhojily spontánně nebo vyžadovaly transplantaci kůže
  • omezená kloubní ROM na horních končetinách způsobená popáleninami.

Kritéria vyloučení:

  • omezená kloubní ROM v důsledku těžké osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy
  • vrozené vady, strukturální onemocnění, amputace
  • poranění centrálního nebo periferního nervového systému
  • potíže s dobrovolným rozhodováním v důsledku kognitivní poruchy
  • anamnéza ortopedické operace kvůli zlomenině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
spálit skupiny
Kritéria pro zařazení byla následující: pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 75 let, popáleniny částečné nebo celé tloušťky, které se spontánně zhojily nebo vyžadovaly transplantaci kůže, a omezená ROM kloubů na horních končetinách způsobená popáleninami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozsah pohybu kloubu
Časové okno: 2 dny
Pro vyhodnocení ROM na horních končetinách bylo před měřením na tělo pacienta připevněno 22 reflexních markerů a markery byly sledovány pomocí osmi infračervených kamer. Před testem byla provedena statická kalibrační zkouška v neutrální poloze. Model kostry byl získán přímo z Motive2.1 (jednotná softwarová platforma OptiTrack®) pro data shromážděná systémem OptiTrack® (NaturalPoint, Inc., Corvallis, OR, USA). ROM ramene, lokte, a zápěstí bylo měřeno postupně pomocí dynamického zobrazení. Trajektorie markerů umožnily odhad kloubních center a definici (obrázek 1). Kloubní centra byla vypočtena z dat optického zachycení pohybu podle definic Visual3D (C-Motion, Inc., Germantown, MD, USA), široce používaného softwarového nástroje pro 3D biomechanický výzkum.
2 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení AMA
Časové okno: 2 dny
K měření ROM byl použit standardní goniometr a byly označeny přírůstky. Poloha měření byla stejná jako ve standardním korejském protokolu rozsahu pohybu (KRSP). Jeden vyšetřující změřil aROM pro flexi, extenzi, abdukci, addukci, vnější rotaci a vnitřní rotaci v neutrální poloze pomocí goniometru z nerezové oceli (JAMAR Co., Pákistán). AROM byla měřena podle pokynu, že subjekty by měly pohybovat pažemi co nejdále.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HangangSHH-14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit