알츠하이머병에 대한 뇌심부 자극
2026년 8월 27일 업데이트: Christos Constantinidis, Vanderbilt University Medical Center
알츠하이머병에 대한 콜린성 뇌심부 자극
이 프로젝트는 인지 능력을 향상시키고 알츠하이머병의 영향에 대응하기 위한 뇌심부 자극의 잠재력을 조사할 것입니다.
Meynert의 기저핵(Nucleus Basalis of Meynert, NB)을 표적으로 하는 뇌심부 자극 전극은 환자 코호트에서 양측에 이식됩니다.
NB는 신피질에 대한 아세틸콜린의 유일한 공급원입니다.
그러한 자극은 인지 증상을 치료할 수 있을 뿐만 아니라 질병을 수정하는 효과를 가질 수 있습니다.
이 접근법의 성공을 보여준 비인간 영장류의 동물 실험에서 도출된 간헐적 자극은 매일 1시간 동안 매분 20초 동안 초당 60펄스로 전달됩니다.
연구팀은 처음 알츠하이머병 진단을 받은 직후 환자를 모집할 예정이다.
연구 디자인은 자극의 안전성과 효능, 일련의 신경인지 테스트로 평가된 인지 기능의 잠재적 이점, 양전자 방출 단층 촬영으로 평가된 콜린성 신경 전달, 뇌척수액의 베타 아밀로이드 및 타우를 포함한 알츠하이머 바이오마커를 역전시키는 능력을 테스트합니다.
이 프로젝트의 성공적인 완료는 알츠하이머병의 인지 장애에 대한 잠재적인 새로운 개입으로 이어질 것입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
NIA-AA 2018 기준에 의해 정의된 건망증 경도 인지 장애(MCI)를 포함하여 가능한 초기 단계 AD
- 메모리 박스 점수가 0.5 이상인 임상 치매 등급(CDR) 글로벌 점수 0.5-1.0
- MMSE ³ 23
- 최소 60일 동안 10mg/일 도네페질 이하에 해당하는 안정적인 인지 강화제 약물
- 안정적인 기타 약물(예: 향정신성 약물)
- 여성, 폐경 후 또는 외과적으로 불임인 피험자 또는 연구 기간 동안 피임 방법을 사용할 의향이 있는 경우 유효한 정보에 입각한 동의
- 참여할 의향이 있는 간병인
- 피험자는 집에 거주하며 연구 기간 동안 집에 있을 가능성이 높습니다.
제외 기준:
- 활성 또는 불안정 정신 질환
- 전신 마취를 견딜 수 없음.
- 연구를 방해하는 또 다른 동시 CNS 상태 또는 임상적 동반이환(즉, 뇌졸중, 파킨슨병, 루이소체 치매 또는 다른 형태의 치매, 중요한 구조적 뇌 병리의 다른 증거).
- 정신분열증, 양극성 장애 또는 주요우울장애와 같은 현재 주요 정신과적 장애가 스크리닝 방문 시 정신과 상담에 기초함
- 언어 IQ<85
- 마취, 정위 수술, MRI(예: 폐소공포증 또는 임플란트) 또는 PET(예: 인슐린 의존성 당뇨병) 절차
- PET 또는 MRI 영상을 받을 수 없음
- DSM5에서 정의한 활성 알코올 또는 약물 남용
- 프로토콜 후속 조치 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우
- 다른 동시 임상 시험에 적극적으로 등록되어 있습니다.
- 12개월 미만의 예상 생존과 관련된 불치병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 깊은 뇌 자극
처음 12 개월 동안 이식 및 간헐적 자극을받는 환자
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참가자는 Meynert의 핵 기저부를 대상으로 DBS 리드를 양측에 이식합니다.
연구 팀은 수술 중 자극 유무에 관계없이 로컬 필드 전위를 기록합니다.
이러한 결과는 연구 종료 시 팀이 LFP 비동기화(5-15Hz 전력 감소) 또는 기타 생리학적 신호를 사용하여 가장 효과적인 개입을 제공하는 위치를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
마지막으로 팀은 절차 및 NB 자극 자체의 안전성도 확인합니다.
매일 간헐적 자극(60Hz x 20s/min)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치매 등급 점수 변화
기간: 12-24 개월
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. 성공을 나타내는 주요 결과는 임상 치매 등급의 평균 점수의 증가-자극 후 12-36 개월의 자극 후 자극 후 데이터의 증가보다 동일한 자극 전 기준선의 상자 합계가 될 것이다.
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12-24 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dave Blake, PhD, Augusta University
- 수석 연구원: Dario Englot, MS, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
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- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
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- Koh EJ, Golubovsky JL, Rammo R, Momin A, Walter B, Fernandez HH, Machado A, Nagel SJ. Estimating the Risk of Deep Brain Stimulation in the Modern Era: 2008 to 2020. Oper Neurosurg. 2021 Oct 13;21(5):277-290. doi: 10.1093/ons/opab261.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 240675
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 실험은 8명의 환자로부터 가짜 자극 및 기저 핵의 자극 하에서 행동/인지 평가, 이미징 데이터 및 생화학적 분석을 생성합니다.
비식별화되고 품질이 제어되는 원시 데이터 세트 및 처리된 데이터에 대한 문서는 보급을 극대화하기 위해 비식별화된 데이터를 공유하는 Vanderbilt IRB 정책에 따라 연구 목적으로 제공됩니다.
모든 데이터는 저장소에 수신되기 전에 비식별화되지만 고유 식별자(디지털 개체 식별자[DOI])를 생성하는 데 필요한 정보는 각 주제에 대해 수집됩니다.
데이터는 과학적 데이터 및 문서 공유를 위해 광범위하게 액세스할 수 있고 개방적이며 안전한 온라인 플랫폼인 Open Science Framework(OSF) 저장소를 사용하여 보관 및 공유됩니다.
데이터 분석은 MATLAB 및 Python을 사용하여 수행되며 이 스크립트는 GitHub 랩 웹 사이트에서 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
관련 출판 시점 또는 프로젝트 기간 종료 시점 중 먼저 도래하는 시점에 데이터를 사용할 수 있습니다.
게시되지 않은 데이터는 프로젝트 기간 종료 시에도 제공됩니다.
데이터는 프로젝트 기간 종료 후 최소 5년 동안 계속 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 OSF에서 자유롭게 사용할 수 있으며 모든 연구는 무료 OSF 계정을 만들어 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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