Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation cérébrale profonde pour la maladie d'Alzheimer

2 février 2024 mis à jour par: Christos Constantinidis, Vanderbilt University Medical Center

Stimulation cérébrale profonde cholinergique pour la maladie d'Alzheimer

Ce projet étudiera le potentiel de la stimulation cérébrale profonde pour améliorer les capacités cognitives et contrer les effets de la maladie d'Alzheimer. Des électrodes de stimulation cérébrale profonde ciblant le noyau basal de Meynert (NB) seront implantées bilatéralement dans une cohorte de patients. NB est la seule source d'acétylcholine pour le néocortex. Une telle stimulation peut non seulement traiter les symptômes cognitifs, mais peut avoir des effets modificateurs de la maladie. S'appuyant sur des expériences animales sur des primates non humains qui ont montré le succès de cette approche, une stimulation intermittente sera délivrée à 60 impulsions par seconde pendant 20 secondes de chaque minute pendant une heure par jour. L'équipe de l'étude recrutera des patients, peu de temps après avoir été diagnostiqués pour la première fois avec la maladie d'Alzheimer. La conception de l'étude testera l'innocuité et l'efficacité de la stimulation, les avantages potentiels de la fonction cognitive évalués avec une batterie de tests neurocognitifs, la neurotransmission cholinergique évaluée avec la tomographie par émission de positrons et la capacité d'inverser les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer, y compris la bêta-amyloïde et la protéine tau dans le liquide céphalo-rachidien. La réussite de ce projet mènera à une nouvelle intervention potentielle pour les troubles cognitifs de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • MA probable à un stade précoce, telle que définie par les critères NIA-AA 2018, y compris la déficience cognitive légère amnésique (MCI)

    • Score global d'évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 à 1,0 avec un score de boîte de mémoire d'au moins 0,5
    • MMSE ³ 23
    • Médicament stimulant cognitif stable équivalent à 10 mg/jour de donépézil ou moins pendant au moins 60 jours
    • Autres médicaments stables (par exemple, psychotropes)
    • Consentement éclairé valide si femme, sujets ménopausés ou chirurgicalement stériles ou disposés à utiliser des méthodes de contrôle des naissances pendant la durée de l'étude
    • un soignant disponible prêt à participer
    • le sujet vit à la maison et est susceptible de rester à la maison pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladie psychiatrique active ou instable
  • Incapacité à tolérer l'anesthésie générale.
  • Une autre affection concomitante du SNC ou une comorbidité clinique interférant avec l'étude (c'est-à-dire, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, démence à corps de Lewy ou autre forme de démence, autre preuve d'une pathologie cérébrale structurelle importante).
  • Trouble psychiatrique majeur actuel tel que la schizophrénie, le trouble bipolaire ou le trouble dépressif majeur basé sur la consultation psychiatrique lors de la visite de dépistage
  • QI verbal<85
  • Contre-indication concernant l'anesthésie, l'opération stéréotaxique, l'IRM (par ex. claustrophobie, ou implants), ou PET (par ex. diabète insulino-dépendant) procédures
  • Incapacité à subir une imagerie TEP ou IRM
  • Abus actif d'alcool ou de substances tel que défini par le DSM5
  • Ne peut pas ou ne veut pas se conformer aux exigences de suivi du protocole
  • Est activement inscrit à un autre essai clinique simultané.
  • Maladie en phase terminale associée à une survie prévue de < 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation cérébrale profonde
Les patients qui sont implantés et reçoivent une stimulation intermittente quotidiennement pendant les 12 premiers mois
Procédure: Implantation de dispositif - Boston Scientific, système VERCISE GENUS™
Les participants seront implantés avec des fils DBS bilatéralement, ciblant le noyau basal de Meynert. L'équipe d'étude enregistrera les potentiels de champ locaux avec et sans stimulation, en peropératoire. Ces résultats aideront l'équipe à déterminer à la fin de l'étude si la désynchronisation LFP (diminution de la puissance de 5 à 15 Hz) ou une autre signature physiologique peut être utilisée pour prédire l'emplacement qui fournit l'intervention la plus efficace. Enfin, l'équipe vérifiera également la sécurité de la procédure et de la stimulation NB elle-même.
Dispositif: Stimulation DBS - Boston Scientific, système VERCISE GENUS™
Stimulation intermittente quotidienne (60 Hz x 20s/min)
Comparateur factice: Stimulation cérébrale non profonde
Les patients qui sont implantés mais ne reçoivent pas de stimulation intermittente quotidiennement pendant 12 mois, mais la reçoivent après cette période pendant toute la durée de l'étude
Procédure: Implantation de dispositif - Boston Scientific, système VERCISE GENUS™
Les participants seront implantés avec des fils DBS bilatéralement, ciblant le noyau basal de Meynert. L'équipe d'étude enregistrera les potentiels de champ locaux avec et sans stimulation, en peropératoire. Ces résultats aideront l'équipe à déterminer à la fin de l'étude si la désynchronisation LFP (diminution de la puissance de 5 à 15 Hz) ou une autre signature physiologique peut être utilisée pour prédire l'emplacement qui fournit l'intervention la plus efficace. Enfin, l'équipe vérifiera également la sécurité de la procédure et de la stimulation NB elle-même.
Dispositif: Stimulation DBS - Boston Scientific, système VERCISE GENUS™
Stimulation intermittente quotidienne (60 Hz x 20s/min)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'évaluation clinique de la démence
Délai: 12 - 24 mois
Le résultat principal indiquant le succès sera une augmentation du score moyen de l'évaluation clinique de la démence - somme des cases du groupe fictif par rapport à sa ligne de base qui est égale ou supérieure à l'augmentation du score moyen du groupe de stimulation NB (par rapport à sa propre ligne de base) de 1 point ou plus
12 - 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dave Blake, PhD, Augusta University
  • Chercheur principal: Dario Englot, MS, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 221713

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Cette expérience générera une évaluation comportementale/cognitive, des données d'imagerie et des essais biochimiques sous stimulation fictive et stimulation du noyau basal de 8 patients. Des ensembles de données brutes anonymisées et de qualité contrôlée et la documentation des données traitées seront mis à disposition à des fins de recherche, conformément à la politique de Vanderbilt IRB pour le partage de données anonymisées afin de maximiser la diffusion. Toutes les données seront anonymisées avant leur réception par le référentiel, mais les informations nécessaires pour générer un identifiant unique (Digital Object Identifier [DOI]) seront collectées pour chaque sujet. Les données seront archivées et partagées à l'aide du référentiel Open Science Framework (OSF), qui est une plate-forme en ligne largement accessible, ouverte et sécurisée pour le partage de données et de documentation scientifiques. L'analyse des données sera effectuée à l'aide de MATLAB et Python, ces scripts seront mis à disposition sur notre site Web de laboratoire GitHub.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition au moment d'une publication associée ou à la fin de la période du projet, selon la première éventualité. Les données non publiées seront également mises à disposition à la fin de la période du projet. Les données continueront d'être partagées pendant au moins cinq ans après la fin de la période du projet.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront librement disponibles à l'OSF, et toute recherche pourra accéder aux données en créant un compte OSF gratuit.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Brazil

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner