アルツハイマー病に対する脳深部刺激
2024年2月2日 更新者：Christos Constantinidis、Vanderbilt University Medical Center
アルツハイマー病に対するコリン作動性脳深部刺激
このプロジェクトでは、認知能力を向上させ、アルツハイマー病の影響に対抗する脳深部刺激の可能性を調査します。
メイネルト基底核（NB）を標的とする脳深部刺激電極は、患者コホートの両側に埋め込まれます。
NB は新皮質へのアセチルコリンの唯一の供給源です。
このような刺激は認知症状を治療するだけでなく、疾患を修飾する効果もある可能性があります。
このアプローチの成功を示したヒト以外の霊長類での動物実験に基づいて、1 日 1 時間、毎分 20 秒間、毎秒 60 パルスで断続的な刺激が送達されます。
研究チームは、最初にアルツハイマー病と診断された直後に患者を募集する。
研究デザインでは、刺激の安全性と有効性、一連の神経認知検査で評価される認知機能における潜在的な利点、陽電子放射断層撮影法で評価されるコリン作動性神経伝達、脳脊髄液中のβアミロイドやタウなどのアルツハイマー病バイオマーカーを逆転させる能力をテストする。
このプロジェクトが無事に完了すれば、アルツハイマー病の認知障害に対する新たな介入の可能性が生まれるでしょう。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chrissy Suell
- 電話番号：615-875-8056
- メール：chrissy.suell@vanderbilt.edu
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Medical Center
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コンタクト：
- Chrissy Suell
- 電話番号：615-875-8056
- メール：chrissy.suell@vanderbilt.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
NIA-AA 2018 基準で定義される、記憶喪失の軽度認知障害 (MCI) を含む、初期段階の AD の可能性
- 臨床認知症評価 (CDR) のグローバル スコアが 0.5 ～ 1.0、メモリー ボックス スコアが少なくとも 0.5
- MMSE 3 23
- ドネペジル10mg/日以下に相当する安定した認知増強剤を少なくとも60日間服用する
- 他の安定した薬（向精神薬など）
- 女性、閉経後または外科的に不妊である被験者、または研究期間中避妊方法を使用する意思のある被験者の場合は、有効なインフォームドコンセント
- 参加してくれる介護者がいる
- 対象者は自宅に住んでおり、研究期間中は自宅にいる可能性が高い。
除外基準:
- 活動性または不安定な精神疾患
- 全身麻酔に耐えられない。
- 研究を妨げる別の同時CNS状態または臨床的併存疾患（すなわち、脳卒中、パーキンソン病、レビー小体型認知症または他の形態の認知症、重大な構造的脳病変の他の証拠）。
- スクリーニング訪問時の精神科受診に基づく、統合失調症、双極性障害、または大うつ病性障害などの現在の主要な精神障害
- 言語性IQ<85
- 麻酔、定位手術、MRIに関する禁忌（例： 閉所恐怖症、インプラント）、または PET（例: インスリン依存性糖尿病）の手順
- PETまたはMRI画像検査を受けることができない
- DSM5 で定義される積極的なアルコールまたは薬物乱用
- プロトコールのフォローアップ要件に従うことができない、または従う気がない
- 別の同時臨床試験に積極的に参加している。
- 予期生存期間が 12 か月未満の末期疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：脳深部刺激
移植され、最初の 12 か月間毎日断続的な刺激を受ける患者
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参加者は、メイナート基底核を標的として、DBS リードを両側に移植されます。
研究チームは、術中に刺激の有無にかかわらず局所電場電位を記録します。
これらの結果は、チームが研究の最後に、LFP の非同期（5 ～ 15 Hz のパワーの低下）やその他の生理学的兆候を使用して、最も効果的な介入を提供する位置を予測できるかどうかを判断するのに役立ちます。
最後に、チームは手順とNB刺激自体の安全性も確認します。
毎日の間欠刺激 (60 Hz x 20 秒/分)
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偽コンパレータ：非深部脳刺激
埋め込まれているが、12か月間毎日断続的な刺激を受けていないが、この期間の後は研究期間中は刺激を受けている患者
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参加者は、メイナート基底核を標的として、DBS リードを両側に移植されます。
研究チームは、術中に刺激の有無にかかわらず局所電場電位を記録します。
これらの結果は、チームが研究の最後に、LFP の非同期（5 ～ 15 Hz のパワーの低下）やその他の生理学的兆候を使用して、最も効果的な介入を提供する位置を予測できるかどうかを判断するのに役立ちます。
最後に、チームは手順とNB刺激自体の安全性も確認します。
毎日の間欠刺激 (60 Hz x 20 秒/分)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床認知症評価スコアの変更
時間枠：12～24ヶ月
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成功を示す主な結果は、ベースラインと比較した偽グループの臨床認知症評価 - ボックスの合計の平均スコアの増加であり、NB 刺激グループの平均スコアの増加と同等以上です（NB 刺激グループと比較して）。独自のベースライン) 1 ポイント以上の差
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12～24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dave Blake, PhD、Augusta University
- 主任研究者：Dario Englot, MS, PhD, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Koh EJ, Golubovsky JL, Rammo R, Momin A, Walter B, Fernandez HH, Machado A, Nagel SJ. Estimating the Risk of Deep Brain Stimulation in the Modern Era: 2008 to 2020. Oper Neurosurg (Hagerstown). 2021 Oct 13;21(5):277-290. doi: 10.1093/ons/opab261.
- Todd S, Barr S, Passmore AP. Cause of death in Alzheimer's disease: a cohort study. QJM. 2013 Aug;106(8):747-53. doi: 10.1093/qjmed/hct103. Epub 2013 May 7.
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Williams MM, Storandt M, Roe CM, Morris JC. Progression of Alzheimer's disease as measured by Clinical Dementia Rating Sum of Boxes scores. Alzheimers Dement. 2013 Feb;9(1 Suppl):S39-44. doi: 10.1016/j.jalz.2012.01.005. Epub 2012 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月2日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 221713
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この実験では、8 人の患者からの偽刺激および基底核の刺激下で、行動/認知評価、画像データ、および生化学的アッセイが生成されます。
匿名化され、品質管理された生データセットと処理されたデータの文書は、拡散を最大限に高めるために匿名化されたデータを共有するというヴァンダービルト IRB ポリシーに従って、研究目的で利用できるようになります。
すべてのデータはリポジトリで受信される前に匿名化されますが、一意の識別子 (Digital Object Identifier [DOI]) を生成するために必要な情報は対象ごとに収集されます。
データは、科学データと文書を共有するための、広くアクセス可能でオープンかつ安全なオンライン プラットフォームである Open Science Framework (OSF) リポジトリを使用してアーカイブおよび共有されます。
データ分析は MATLAB と Python を使用して実行され、これらのスクリプトは GitHub ラボ Web サイトで利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、関連する出版物が発行された時点、またはプロジェクト期間の終了時点のいずれか早い方で利用可能になります。
プロジェクト期間終了後は未公開データも公開予定です。
データはプロジェクト期間終了後、最低5年間は共有され続けます。
IPD 共有アクセス基準
データは OSF で自由に利用できるようになり、無料の OSF アカウントを作成することで、どの研究でもデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。