Estimulação Cerebral Profunda para Alzheimer
27 de agosto de 2026 atualizado por: Christos Constantinidis, Vanderbilt University Medical Center
Estimulação cerebral profunda colinérgica para a doença de Alzheimer
Este projeto investigará o potencial da Estimulação Cerebral Profunda para melhorar as habilidades cognitivas e neutralizar os efeitos da doença de Alzheimer.
Eletrodos de Estimulação Cerebral Profunda visando o Núcleo Basal de Meynert (NB) serão implantados bilateralmente em uma coorte de pacientes.
NB é a única fonte de acetilcolina para o neocórtex.
Essa estimulação pode não apenas tratar os sintomas cognitivos, mas também ter efeitos modificadores da doença.
A partir de experimentos com animais em primatas não humanos que mostraram sucesso com essa abordagem, a estimulação intermitente será entregue a 60 pulsos por segundo durante 20 segundos de cada minuto durante uma hora por dia.
A equipe de estudo irá recrutar pacientes, logo após o primeiro diagnóstico da doença de Alzheimer.
O desenho do estudo testará a segurança e a eficácia da estimulação, benefícios potenciais na função cognitiva avaliados com uma bateria de testes neurocognitivos, neurotransmissão colinérgica avaliada com tomografia por emissão de pósitrons e capacidade de reverter biomarcadores de Alzheimer, incluindo beta-amilóide e tau no líquido cefalorraquidiano.
A conclusão bem-sucedida deste projeto levará a uma nova intervenção potencial para as deficiências cognitivas da doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Provável DA em estágio inicial, conforme definido pelos critérios NIA-AA 2018, incluindo Comprometimento Cognitivo Leve amnéstico (MCI)
- Classificação global de demência clínica (CDR) de 0,5-1,0 com uma pontuação de caixa de memória de pelo menos 0,5
- MEEM ³ 23
- Medicação estimulante cognitiva estável equivalente a 10 mg/dia de donepezil ou menos por pelo menos 60 dias
- Outros medicamentos estáveis (por exemplo, psicotrópicos)
- Consentimento informado válido se for do sexo feminino, indivíduos na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis ou dispostos a usar métodos anticoncepcionais durante o estudo
- um cuidador disponível disposto a participar
- o sujeito está morando em casa e provavelmente permanecerá em casa durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica ativa ou instável
- Incapacidade de tolerar a anestesia geral.
- Outra condição concomitante do SNC ou comorbidade clínica que interfira no estudo (ou seja, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, demência de Lewy-Body ou outra forma de demência, outra evidência de patologia cerebral estrutural significativa).
- Transtorno psiquiátrico maior atual, como esquizofrenia, transtorno bipolar ou transtorno depressivo maior, com base em consulta psiquiátrica na consulta de triagem
- QI verbal <85
- Contra-indicação em relação à anestesia, operação estereotáxica, ressonância magnética (por exemplo, claustrofobia ou implantes) ou PET (p. diabetes dependente de insulina) procedimentos
- Incapacidade de passar por PET ou ressonância magnética
- Álcool ativo ou abuso de substâncias conforme definido pelo DSM5
- É incapaz ou não quer cumprir os requisitos de acompanhamento do protocolo
- Está ativamente inscrito em outro estudo clínico simultâneo.
- Doença terminal associada com sobrevida esperada <12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação cerebral profunda
Pacientes que são implantados e recebem estimulação intermitente diariamente nos primeiros 12 meses
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Os participantes serão implantados com eletrodos DBS bilateralmente, visando o Núcleo Basalis de Meynert.
A equipe de estudo registrará os potenciais de campo local com e sem estimulação, no intraoperatório.
Esses resultados ajudarão a equipe a determinar no final do estudo se a dessincronização LFP (diminuição na potência de 5-15 Hz) ou outra assinatura fisiológica pode ser usada para prever o local que fornece a intervenção mais eficaz.
Por fim, a equipe também verificará a segurança do procedimento e da própria estimulação do RN.
Estimulação intermitente diária (60 Hz x 20s/min)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de pontuação de classificação de demência clínica
Prazo: 12 - 24 meses
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. O desfecho primário indicando sucesso será um aumento na pontuação média da classificação de demência clínica-soma das caixas da linha de base pré-estimulação que é igual ou maior que o aumento dos dados pós-estimulação em 1 ponto ou mais, após 12-36 meses de estimulação.
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12 - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dave Blake, PhD, Augusta University
- Investigador principal: Dario Englot, MS, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Todd S, Barr S, Passmore AP. Cause of death in Alzheimer's disease: a cohort study. QJM. 2013 Aug;106(8):747-53. doi: 10.1093/qjmed/hct103. Epub 2013 May 7.
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Williams MM, Storandt M, Roe CM, Morris JC. Progression of Alzheimer's disease as measured by Clinical Dementia Rating Sum of Boxes scores. Alzheimers Dement. 2013 Feb;9(1 Suppl):S39-44. doi: 10.1016/j.jalz.2012.01.005. Epub 2012 Aug 1.
- Koh EJ, Golubovsky JL, Rammo R, Momin A, Walter B, Fernandez HH, Machado A, Nagel SJ. Estimating the Risk of Deep Brain Stimulation in the Modern Era: 2008 to 2020. Oper Neurosurg. 2021 Oct 13;21(5):277-290. doi: 10.1093/ons/opab261.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 240675
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Este experimento irá gerar avaliação comportamental/cognitiva, dados de imagem e ensaios bioquímicos sob estimulação simulada e estimulação do núcleo basal de 8 pacientes.
Conjuntos de dados brutos não identificados e com controle de qualidade e documentação para os dados processados serão disponibilizados para fins de pesquisa, de acordo com a política do Vanderbilt IRB para compartilhamento de dados não identificados para maximizar a disseminação.
Todos os dados serão desidentificados antes do recebimento pelo repositório, mas as informações necessárias para gerar um identificador exclusivo (Digital Object Identifier [DOI]) serão coletadas para cada assunto.
Os dados serão arquivados e compartilhados usando o repositório Open Science Framework (OSF), que é uma plataforma on-line amplamente acessível, aberta e segura para compartilhar dados e documentação científica.
A análise dos dados será realizada utilizando MATLAB e Python, esses scripts serão disponibilizados no site do nosso laboratório GitHub.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados no momento de uma publicação associada ou no final do período do projeto, o que ocorrer primeiro.
Dados não publicados também serão disponibilizados no final do período do projeto.
Os dados continuarão a ser compartilhados por um período mínimo de cinco anos após o término do período do projeto.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis gratuitamente na OSF, e qualquer pesquisa pode acessar os dados criando uma conta gratuita na OSF.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .