Stimolazione cerebrale profonda per l'Alzheimer
27 agosto 2026 aggiornato da: Christos Constantinidis, Vanderbilt University Medical Center
Stimolazione cerebrale profonda colinergica per la malattia di Alzheimer
Questo progetto esaminerà il potenziale della stimolazione cerebrale profonda per migliorare le capacità cognitive e contrastare gli effetti della malattia di Alzheimer.
Gli elettrodi per la stimolazione cerebrale profonda mirati al Nucleus Basalis di Meynert (NB) saranno impiantati bilateralmente in una coorte di pazienti.
NB è l'unica fonte di acetilcolina alla neocorteccia.
Tale stimolazione può non solo trattare i sintomi cognitivi, ma può avere effetti modificanti la malattia.
Attingendo da esperimenti su animali in primati non umani che hanno mostrato il successo di questo approccio, la stimolazione intermittente verrà erogata a 60 impulsi al secondo per 20 secondi di ogni minuto per un'ora al giorno.
Il team di studio recluterà i pazienti, poco dopo la prima diagnosi di malattia di Alzheimer.
Il disegno dello studio testerà la sicurezza e l'efficacia della stimolazione, i potenziali benefici nella funzione cognitiva valutati con una batteria di test neurocognitivi, la neurotrasmissione colinergica valutata con la tomografia a emissione di positroni e la capacità di invertire i biomarcatori dell'Alzheimer, tra cui beta amiloide e tau nel liquido cerebrospinale.
Il completamento con successo di questo progetto porterà a un potenziale nuovo intervento per i disturbi cognitivi della malattia di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Probabile AD in fase iniziale, come definito dai criteri NIA-AA 2018, incluso il lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI)
- Punteggio globale di valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5-1,0 con un punteggio della scatola della memoria di almeno 0,5
- MMSE³ 23
- Farmaco potenziatore cognitivo stabile equivalente a 10 mg/die di donepezil o meno per almeno 60 giorni
- Altri farmaci stabili (ad esempio, psicotropi)
- Consenso informato valido se di sesso femminile, soggetti in post-menopausa o chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite per la durata dello studio
- un caregiver disponibile disposto a partecipare
- il soggetto vive a casa ed è probabile che rimanga a casa per la durata dello studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia psichiatrica attiva o instabile
- Incapacità di tollerare l'anestesia generale.
- Un'altra condizione concomitante del SNC o comorbidità clinica che interferisce con lo studio (ad es. ictus, morbo di Parkinson, demenza a corpi di Lewy o altra forma di demenza, altra evidenza di significativa patologia cerebrale strutturale).
- Disturbo psichiatrico maggiore attuale come schizofrenia, disturbo bipolare o disturbo depressivo maggiore sulla base di un consulto psichiatrico alla visita di screening
- QI verbale <85
- Controindicazioni relative ad anestesia, operazione stereotassica, risonanza magnetica (ad es. claustrofobia, o impianti), o PET (ad es. procedure per il diabete insulino-dipendente).
- Incapacità di sottoporsi a imaging PET o MRI
- Abuso attivo di alcol o sostanze come definito dal DSM5
- Non è in grado o non vuole rispettare i requisiti di follow-up del protocollo
- È attivamente arruolato in un altro studio clinico concomitante.
- Malattia terminale associata a sopravvivenza attesa <12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Pazienti che sono impiantati e ricevono una stimolazione intermittente quotidianamente per i primi 12 mesi
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I partecipanti verranno impiantati con derivazioni DBS bilateralmente, mirando al Nucleus Basalis di Meynert.
Il gruppo di studio registrerà i potenziali di campo locale con e senza stimolazione, intraoperatoriamente.
Questi risultati aiuteranno il team a determinare alla fine dello studio se la desincronizzazione LFP (diminuzione della potenza di 5-15 Hz) o un'altra firma fisiologica può essere utilizzata per prevedere la posizione che fornisce l'intervento più efficace.
Infine, il team verificherà anche la sicurezza della procedura e la stimolazione NB stessa.
Stimolazione intermittente giornaliera (60 Hz x 20 s/min)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del punteggio della demenza clinica
Lasso di tempo: 12 - 24 mesi
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. L'outcome primario che indica il successo sarà un aumento del punteggio medio della valutazione della demenza clinica-somma delle scatole della linea di base pre-stimolazione che è uguale o maggiore dell'aumento dei dati post-stimolazione di 1 punto o più, dopo 12-36 mesi di stimolazione.
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12 - 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dave Blake, PhD, Augusta University
- Investigatore principale: Dario Englot, MS, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Todd S, Barr S, Passmore AP. Cause of death in Alzheimer's disease: a cohort study. QJM. 2013 Aug;106(8):747-53. doi: 10.1093/qjmed/hct103. Epub 2013 May 7.
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Williams MM, Storandt M, Roe CM, Morris JC. Progression of Alzheimer's disease as measured by Clinical Dementia Rating Sum of Boxes scores. Alzheimers Dement. 2013 Feb;9(1 Suppl):S39-44. doi: 10.1016/j.jalz.2012.01.005. Epub 2012 Aug 1.
- Koh EJ, Golubovsky JL, Rammo R, Momin A, Walter B, Fernandez HH, Machado A, Nagel SJ. Estimating the Risk of Deep Brain Stimulation in the Modern Era: 2008 to 2020. Oper Neurosurg. 2021 Oct 13;21(5):277-290. doi: 10.1093/ons/opab261.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 240675
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Questo esperimento genererà valutazione comportamentale/cognitiva, dati di imaging e analisi biochimiche sotto stimolazione fittizia e stimolazione del nucleo basale da 8 pazienti.
I set di dati grezzi anonimizzati e di qualità controllata e la documentazione per i dati elaborati saranno resi disponibili per scopi di ricerca, in conformità con la politica di Vanderbilt IRB per la condivisione dei dati anonimizzati per massimizzare la diffusione.
Tutti i dati saranno anonimizzati prima della ricezione da parte del repository, ma per ogni soggetto saranno raccolte le informazioni necessarie per generare un identificatore univoco (Digital Object Identifier [DOI]).
I dati saranno archiviati e condivisi utilizzando il repository Open Science Framework (OSF), che è una piattaforma online ampiamente accessibile, aperta e sicura per la condivisione di dati e documentazione scientifica.
L'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando MATLAB e Python, questi script saranno resi disponibili sul nostro sito Web del laboratorio GitHub.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno resi disponibili al momento di una pubblicazione associata o alla fine del periodo del progetto, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I dati non pubblicati saranno resi disponibili anche alla fine del periodo del progetto.
I dati continueranno a essere condivisi per un minimo di cinque anni dopo la fine del periodo del progetto.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili gratuitamente presso OSF e qualsiasi ricerca può accedere ai dati creando un account OSF gratuito.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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