Глубокая стимуляция мозга при болезни Альцгеймера
27 августа 2026 г. обновлено: Christos Constantinidis, Vanderbilt University Medical Center
Холинергическая стимуляция глубокого мозга при болезни Альцгеймера
Этот проект исследует потенциал глубокой стимуляции мозга для улучшения когнитивных способностей и противодействия последствиям болезни Альцгеймера.
Электроды для глубокой стимуляции мозга, нацеленные на базальное ядро Мейнерта (NB), будут двусторонне имплантированы группе пациентов.
NB является единственным источником ацетилхолина для неокортекса.
Такая стимуляция может не только лечить когнитивные симптомы, но и оказывать модифицирующее заболевание действие.
Исходя из экспериментов на животных, не относящихся к человеку, которые показали успех этого подхода, прерывистая стимуляция будет осуществляться со скоростью 60 импульсов в секунду в течение 20 секунд каждой минуты в течение одного часа в день.
Исследовательская группа будет набирать пациентов вскоре после того, как у них впервые диагностируют болезнь Альцгеймера.
В ходе исследования будут проверены безопасность и эффективность стимуляции, потенциальные преимущества в когнитивной функции, оцененные с помощью набора нейрокогнитивных тестов, холинергическая нейротрансмиссия, оцененная с помощью позитронно-эмиссионной томографии, и способность обращать вспять биомаркеры болезни Альцгеймера, включая бета-амилоид и тау в спинномозговой жидкости.
Успешное завершение этого проекта приведет к возможному новому вмешательству для лечения когнитивных нарушений при болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Вероятная ранняя стадия БА, согласно критериям NIA-AA 2018, включая амнестическое легкое когнитивное нарушение (MCI)
- Общая оценка клинического рейтинга деменции (CDR) 0,5-1,0 с оценкой памяти не менее 0,5
- ММСЭ № 23
- Стабильный препарат для улучшения когнитивных функций, эквивалентный донепезилу в дозе 10 мг/день или менее в течение не менее 60 дней.
- Стабильные другие лекарства (например, психотропные)
- Действительное информированное согласие, если женщина, субъекты в постменопаузе или хирургически бесплодны или желают использовать методы контроля над рождаемостью на время исследования.
- доступный опекун, желающий участвовать
- субъект живет дома и, вероятно, останется дома на время исследования.
Критерий исключения:
- Активное или нестабильное психическое заболевание
- Непереносимость общей анестезии.
- Другое сопутствующее заболевание ЦНС или клиническое сопутствующее заболевание, мешающее исследованию (например, инсульт, болезнь Паркинсона, деменция с тельцами Леви или другая форма деменции, другие признаки значительной структурной патологии головного мозга).
- Текущее серьезное психическое расстройство, такое как шизофрения, биполярное расстройство или большое депрессивное расстройство, на основании консультации психиатра во время скринингового визита
- Вербальный IQ<85
- Противопоказания к анестезии, стереотаксической операции, МРТ (напр. клаустрофобия или имплантаты) или ПЭТ (например, инсулинозависимый диабет) процедуры
- Невозможность пройти ПЭТ или МРТ.
- Злоупотребление активным алкоголем или психоактивными веществами в соответствии с определением DSM5.
- Не может или не желает соблюдать требования протокола
- Активно участвует в другом параллельном клиническом испытании.
- Неизлечимое заболевание, связанное с ожидаемой выживаемостью <12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Пациенты, которые имплантируются и получают прерывистую стимуляцию ежедневно в течение первых 12 месяцев
|
Участникам будут двусторонне имплантированы электроды DBS, нацеленные на базальное ядро Мейнерта.
Исследовательская группа будет записывать потенциалы локального поля со стимуляцией и без нее во время операции.
Эти результаты помогут команде определить в конце исследования, можно ли использовать десинхронизацию LFP (снижение мощности 5-15 Гц) или другие физиологические признаки для прогнозирования места, обеспечивающего наиболее эффективное вмешательство.
Наконец, команда также удостоверится в безопасности процедуры и самой стимуляции NB.
Ежедневная прерывистая стимуляция (60 Гц x 20 с/мин)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое изменение оценки оценки деменции
Временное ограничение: 12 - 24 месяца
|
Полем Основным результатом, указывающим на успех, будет увеличение среднего балла клинического рейтинга деменции-суммы ящиков базовой линии до стимуляции, которая равна или больше, чем увеличение данных после стимуляции на 1 пункт или более, после 12-36 месяцев стимуляции.
|
12 - 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dave Blake, PhD, Augusta University
- Главный следователь: Dario Englot, MS, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Todd S, Barr S, Passmore AP. Cause of death in Alzheimer's disease: a cohort study. QJM. 2013 Aug;106(8):747-53. doi: 10.1093/qjmed/hct103. Epub 2013 May 7.
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Williams MM, Storandt M, Roe CM, Morris JC. Progression of Alzheimer's disease as measured by Clinical Dementia Rating Sum of Boxes scores. Alzheimers Dement. 2013 Feb;9(1 Suppl):S39-44. doi: 10.1016/j.jalz.2012.01.005. Epub 2012 Aug 1.
- Koh EJ, Golubovsky JL, Rammo R, Momin A, Walter B, Fernandez HH, Machado A, Nagel SJ. Estimating the Risk of Deep Brain Stimulation in the Modern Era: 2008 to 2020. Oper Neurosurg. 2021 Oct 13;21(5):277-290. doi: 10.1093/ons/opab261.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 240675
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Этот эксперимент будет генерировать поведенческую / когнитивную оценку, данные визуализации и биохимические анализы при ложной стимуляции и стимуляции базального ядра у 8 пациентов.
Деидентифицированные наборы необработанных данных с проверкой качества и документация по обработанным данным будут доступны для исследовательских целей в соответствии с политикой Vanderbilt IRB в отношении обмена деидентифицированными данными для максимального распространения.
Все данные будут деидентифицированы до поступления в репозиторий, но информация, необходимая для создания уникального идентификатора (цифровой идентификатор объекта [DOI]), будет собираться для каждого субъекта.
Данные будут архивироваться и совместно использоваться с использованием репозитория Open Science Framework (OSF), который представляет собой общедоступную, открытую и безопасную онлайн-платформу для обмена научными данными и документацией.
Анализ данных будет выполняться с использованием MATLAB и Python, эти скрипты будут доступны на веб-сайте нашей лаборатории GitHub.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны во время соответствующей публикации или в конце периода проекта, в зависимости от того, что наступит раньше.
Неопубликованные данные также будут доступны в конце периода проекта.
Обмен данными будет продолжаться в течение как минимум пяти лет после окончания периода проекта.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут в свободном доступе в OSF, и любое исследование может получить доступ к данным, создав бесплатную учетную запись OSF.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .