Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w chorobie Alzheimera

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Christos Constantinidis, Vanderbilt University Medical Center

Cholinergiczna głęboka stymulacja mózgu w chorobie Alzheimera

W ramach tego projektu zbadany zostanie potencjał głębokiej stymulacji mózgu w celu poprawy zdolności poznawczych i przeciwdziałania skutkom choroby Alzheimera. Elektrody do głębokiej stymulacji mózgu skierowane do jądra podstawy Meynerta (NB) zostaną wszczepione obustronnie kohorcie pacjentów. NB jest jedynym źródłem acetylocholiny dla kory nowej. Taka stymulacja może nie tylko leczyć objawy poznawcze, ale może mieć działanie modyfikujące przebieg choroby. Opierając się na doświadczeniach na zwierzętach na naczelnych, które wykazały sukces tego podejścia, przerywana stymulacja będzie dostarczana z szybkością 60 impulsów na sekundę przez 20 sekund każdej minuty przez godzinę dziennie. Zespół badawczy będzie rekrutował pacjentów wkrótce po zdiagnozowaniu u nich choroby Alzheimera. Projekt badania przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji, potencjalne korzyści w zakresie funkcji poznawczych ocenianych za pomocą zestawu testów neurokognitywnych, neurotransmisji cholinergicznej ocenianej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej oraz zdolności do odwracania biomarkerów choroby Alzheimera, w tym beta-amyloidu i tau w płynie mózgowo-rdzeniowym. Pomyślne zakończenie tego projektu doprowadzi do potencjalnej nowej interwencji w przypadku upośledzenia funkcji poznawczych w chorobie Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobne, wczesne stadium AD, zgodnie z kryteriami NIA-AA 2018, w tym amnestyczne łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI)

    • Globalny wynik Clinical Dementia Rating (CDR) 0,5-1,0 z wynikiem co najmniej 0,5 w polu pamięci
    • MMSE ³ 23
    • Stabilny lek wzmacniający funkcje poznawcze równoważny dawce 10 mg donepezylu na dobę lub mniejszej przez co najmniej 60 dni
    • Stabilne inne leki (np. psychotropy)
    • Ważna świadoma zgoda w przypadku kobiet, pacjentek po menopauzie lub bezpłodnych chirurgicznie lub chcących stosować metody kontroli urodzeń w czasie trwania badania
    • dostępny opiekun chętny do udziału
    • osoba mieszka w domu i prawdopodobnie pozostanie w domu przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub niestabilna choroba psychiczna
  • Niezdolność do tolerowania znieczulenia ogólnego.
  • Inny współistniejący stan OUN lub współistniejąca choroba kliniczna zakłócająca badanie (tj. udar, choroba Parkinsona, otępienie z ciałami Lewy'ego lub inna postać otępienia, inne dowody istotnej strukturalnej patologii mózgu).
  • Obecne poważne zaburzenie psychiczne, takie jak schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub duże zaburzenie depresyjne, na podstawie konsultacji psychiatrycznej podczas wizyty przesiewowej
  • Werbalne IQ <85
  • Przeciwwskazania dotyczące znieczulenia, operacji stereotaktycznej, rezonansu magnetycznego (np. klaustrofobia, implanty) lub PET (np. cukrzyca insulinozależna).
  • Niemożność poddania się obrazowaniu PET lub MRI
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji zgodnie z definicją DSM5
  • Nie jest w stanie lub nie chce zastosować się do wymagań protokołu
  • Jest aktywnie włączony do innego równoległego badania klinicznego.
  • Śmiertelna choroba związana z oczekiwanym przeżyciem <12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Głęboka stymulacja mózgu
Pacjenci, u których wszczepiono implant i otrzymują codziennie przerywaną stymulację przez pierwsze 12 miesięcy
Procedura: Implantacja urządzenia – Boston Scientific, system VERCISE GENUS™
Uczestnikom zostaną wszczepione elektrody DBS obustronnie, celując w jądro podstawy Meynerta. Zespół badawczy będzie rejestrował lokalne potencjały pola ze stymulacją i bez stymulacji, śródoperacyjnie. Wyniki te pomogą zespołowi określić na koniec badania, czy desynchronizacja LFP (spadek mocy 5-15 Hz) lub inna sygnatura fizjologiczna może być wykorzystana do przewidywania lokalizacji, która zapewnia najskuteczniejszą interwencję. Na koniec zespół sprawdzi również bezpieczeństwo zabiegu i samej stymulacji NB.
Urządzenie: Stymulacja DBS — system Boston Scientific, VERCISE GENUS™
Codzienna przerywana stymulacja (60 Hz x 20 s/min)
Pozorny komparator: Niegłęboka stymulacja mózgu
Pacjenci, u których wszczepiono implant, ale nie otrzymują codziennie przerywanej stymulacji przez 12 miesięcy, ale otrzymują ją po tym okresie na czas trwania badania
Procedura: Implantacja urządzenia – Boston Scientific, system VERCISE GENUS™
Uczestnikom zostaną wszczepione elektrody DBS obustronnie, celując w jądro podstawy Meynerta. Zespół badawczy będzie rejestrował lokalne potencjały pola ze stymulacją i bez stymulacji, śródoperacyjnie. Wyniki te pomogą zespołowi określić na koniec badania, czy desynchronizacja LFP (spadek mocy 5-15 Hz) lub inna sygnatura fizjologiczna może być wykorzystana do przewidywania lokalizacji, która zapewnia najskuteczniejszą interwencję. Na koniec zespół sprawdzi również bezpieczeństwo zabiegu i samej stymulacji NB.
Urządzenie: Stymulacja DBS — system Boston Scientific, VERCISE GENUS™
Codzienna przerywana stymulacja (60 Hz x 20 s/min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny klinicznej demencji
Ramy czasowe: 12 - 24 miesiące
Głównym wynikiem wskazującym na sukces będzie wzrost średniego wyniku oceny klinicznej demencji – sumy pudełek grupy pozorowanej w stosunku do jej linii bazowej, który jest równy lub większy niż wzrost średniego wyniku grupy stymulacji NB (względem własną linię bazową) o 1 punkt lub więcej
12 - 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Dave Blake, PhD, Augusta University
  • Główny śledczy: Dario Englot, MS, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 221713

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ten eksperyment wygeneruje ocenę behawioralną/poznawczą, dane obrazowe i testy biochemiczne w warunkach pozorowanej stymulacji i stymulacji jądra podstawnego od 8 pacjentów. Zbiory surowych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację, poddane kontroli jakości oraz dokumentacja przetwarzanych danych zostaną udostępnione do celów badawczych, zgodnie z polityką Vanderbilt IRB dotyczącą udostępniania danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację w celu maksymalizacji rozpowszechniania. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed ich otrzymaniem przez repozytorium, ale informacje potrzebne do wygenerowania unikalnego identyfikatora (Digital Object Identifier [DOI]) zostaną zebrane dla każdego podmiotu. Dane będą archiwizowane i udostępniane za pomocą repozytorium Open Science Framework (OSF), które jest szeroko dostępną, otwartą i bezpieczną platformą internetową do udostępniania danych i dokumentacji naukowej. Analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu MATLAB i Pythona, skrypty te zostaną udostępnione na naszej stronie laboratorium GitHub.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji powiązanej publikacji lub na koniec okresu realizacji projektu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nieopublikowane dane zostaną również udostępnione pod koniec okresu realizacji projektu. Dane będą nadal udostępniane przez co najmniej pięć lat po zakończeniu okresu realizacji projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą swobodnie dostępne w OSF, a każdy badacz będzie mógł uzyskać do nich dostęp, tworząc bezpłatne konto OSF.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implantacja urządzenia – Boston Scientific, system VERCISE GENUS™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj