Deep Brain stimulaatio Alzheimerin taudille
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Christos Constantinidis, Vanderbilt University Medical Center
Kolinerginen syväaivojen stimulaatio Alzheimerin taudille
Tämä projekti tutkii Deep Brain Stimulationin mahdollisuuksia parantaa kognitiivisia kykyjä ja torjua Alzheimerin taudin vaikutuksia.
Deep Brain Stimulation elektrodit, jotka kohdistuvat Nucleus Basalis of Meynertin (NB), implantoidaan kahdenvälisesti potilasryhmälle.
NB on ainoa asetyylikoliinin lähde neokorteksille.
Tällainen stimulaatio ei ehkä vain hoita kognitiivisia oireita, vaan sillä voi olla sairautta modifioivia vaikutuksia.
Kädellisillä tehdyistä eläinkokeista, jotka osoittivat tämän lähestymistavan onnistumisen, ajoittaista stimulaatiota annetaan nopeudella 60 pulssia sekunnissa 20 sekuntia joka minuutti yhden tunnin ajan päivässä.
Tutkimusryhmä rekrytoi potilaita pian sen jälkeen, kun heillä on ensimmäisen kerran diagnosoitu Alzheimerin tauti.
Tutkimussuunnitelmassa testataan stimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta, kognitiivisten toimintojen mahdollisia etuja, jotka arvioidaan useilla neurokognitiivisilla testeillä, positroniemissiotomografialla arvioitu kolinerginen neurotransmissio ja kyky kääntää Alzheimerin biomarkkereita, mukaan lukien beeta-amyloidi ja tau aivo-selkäydinnesteessä.
Tämän projektin onnistunut loppuun saattaminen johtaa mahdolliseen uuteen interventioon Alzheimerin taudin kognitiivisten häiriöiden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Todennäköinen, varhaisen vaiheen AD, NIA-AA 2018 -kriteerien mukaan, mukaan lukien amnestinen lievä kognitiivinen vamma (MCI)
- Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) maailmanlaajuinen pistemäärä 0,5–1,0 muistilaatikon pistemäärän ollessa vähintään 0,5
- MMSE ³ 23
- Stabiili kognitiivista tehostajalääkitys, joka vastaa 10 mg/vrk donepetsiiliä tai vähemmän vähintään 60 päivän ajan
- Stabiilit muut lääkkeet (esim. psykotrooppiset aineet)
- Kelvollinen tietoinen suostumus, jos nainen, koehenkilöt ovat postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä tai halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan
- käytettävissä oleva hoitaja, joka haluaa osallistua
- tutkittava asuu kotona ja todennäköisesti jää kotiin opintojen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen tai epävakaa psykiatrinen sairaus
- Kyvyttömyys sietää yleisanestesiaa.
- Toinen samanaikainen keskushermostosairaus tai kliininen samanaikainen sairaus, joka häiritsee tutkimusta (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, Lewy-Body-dementia tai muu dementian muoto, muut todisteet merkittävästä aivojen rakenteellisesta patologiasta).
- Nykyinen vakava psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennussairaus seulontakäynnin psykiatrin konsultaation perusteella
- Sanallinen IQ<85
- Vasta-aihe anestesian, stereotaktisen leikkauksen, MRI:n (esim. klaustrofobia tai implantit) tai PET (esim. insuliinista riippuvainen diabetes) menettelyt
- Kyvyttömyys tehdä PET- tai MRI-kuvauksia
- Aktiivinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö DSM5:n määritelmän mukaisesti
- Ei pysty tai halua noudattaa protokollan seurantavaatimuksia
- Hän on aktiivisesti mukana toisessa samanaikaisessa kliinisessä tutkimuksessa.
- Terminaalinen sairaus, johon liittyy odotettu eloonjääminen < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syvän aivojen stimulaatio
Potilaat, jotka ovat istutettuja ja saavat ajoittaista stimulaatiota päivittäin ensimmäisen 12 kuukauden ajan
|
Osallistujille implantoidaan DBS-johdot kahdenvälisesti, ja ne kohdistetaan Meynertin ytimeen.
Tutkimusryhmä kirjaa paikalliset kenttäpotentiaalit stimulaation kanssa ja ilman, intraoperatiivisesti.
Nämä tulokset auttavat ryhmää määrittämään tutkimuksen lopussa, voidaanko LFP-desynkronointia (5–15 Hz:n tehon lasku) tai muuta fysiologista allekirjoitusta käyttää ennustamaan sijaintia, joka tarjoaa tehokkaimman toimenpiteen.
Lopuksi tiimi varmistaa myös toimenpiteen turvallisuuden ja itse NB-stimulaation.
Päivittäinen ajoittainen stimulaatio (60 Hz x 20 s/min)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen dementialuokituspiste muutos
Aikaikkuna: 12 - 24 kuukautta
|
. Ensisijainen tulos, joka osoittaa menestystä, on kliinisen dementialuokituksen keskimääräisen pistemäärän lisääntyminen-pre-stimulaatiota edeltävän lähtötilanteen laatikoiden summa, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin stimulaation jälkeisten tietojen lisääntyminen yhdellä pisteellä tai enemmän, 12-36 kuukauden stimulaation jälkeen.
|
12 - 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dave Blake, PhD, Augusta University
- Päätutkija: Dario Englot, MS, PhD, MD, Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McKhann GM, Knopman DS, Chertkow H, Hyman BT, Jack CR Jr, Kawas CH, Klunk WE, Koroshetz WJ, Manly JJ, Mayeux R, Mohs RC, Morris JC, Rossor MN, Scheltens P, Carrillo MC, Thies B, Weintraub S, Phelps CH. The diagnosis of dementia due to Alzheimer's disease: recommendations from the National Institute on Aging-Alzheimer's Association workgroups on diagnostic guidelines for Alzheimer's disease. Alzheimers Dement. 2011 May;7(3):263-9. doi: 10.1016/j.jalz.2011.03.005. Epub 2011 Apr 21.
- Morris JC. The Clinical Dementia Rating (CDR): current version and scoring rules. Neurology. 1993 Nov;43(11):2412-4. doi: 10.1212/wnl.43.11.2412-a. No abstract available.
- Kuhn J, Hardenacke K, Lenartz D, Gruendler T, Ullsperger M, Bartsch C, Mai JK, Zilles K, Bauer A, Matusch A, Schulz RJ, Noreik M, Buhrle CP, Maintz D, Woopen C, Haussermann P, Hellmich M, Klosterkotter J, Wiltfang J, Maarouf M, Freund HJ, Sturm V. Deep brain stimulation of the nucleus basalis of Meynert in Alzheimer's dementia. Mol Psychiatry. 2015 Mar;20(3):353-60. doi: 10.1038/mp.2014.32. Epub 2014 May 6.
- Todd S, Barr S, Passmore AP. Cause of death in Alzheimer's disease: a cohort study. QJM. 2013 Aug;106(8):747-53. doi: 10.1093/qjmed/hct103. Epub 2013 May 7.
- van Dyck CH, Swanson CJ, Aisen P, Bateman RJ, Chen C, Gee M, Kanekiyo M, Li D, Reyderman L, Cohen S, Froelich L, Katayama S, Sabbagh M, Vellas B, Watson D, Dhadda S, Irizarry M, Kramer LD, Iwatsubo T. Lecanemab in Early Alzheimer's Disease. N Engl J Med. 2023 Jan 5;388(1):9-21. doi: 10.1056/NEJMoa2212948. Epub 2022 Nov 29.
- Williams MM, Storandt M, Roe CM, Morris JC. Progression of Alzheimer's disease as measured by Clinical Dementia Rating Sum of Boxes scores. Alzheimers Dement. 2013 Feb;9(1 Suppl):S39-44. doi: 10.1016/j.jalz.2012.01.005. Epub 2012 Aug 1.
- Koh EJ, Golubovsky JL, Rammo R, Momin A, Walter B, Fernandez HH, Machado A, Nagel SJ. Estimating the Risk of Deep Brain Stimulation in the Modern Era: 2008 to 2020. Oper Neurosurg. 2021 Oct 13;21(5):277-290. doi: 10.1093/ons/opab261.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 240675
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä koe tuottaa käyttäytymis-/kognitiivisen arvioinnin, kuvantamistietoja ja biokemiallisia määrityksiä valestimulaatiolla ja tuman basalistimulaatiolla 8 potilaalta.
Tunnistamattomat, laatuvalvotut raakatietojoukot ja käsiteltyjen tietojen dokumentaatio asetetaan saataville tutkimustarkoituksiin Vanderbiltin IRB-käytännön mukaisesti tunnistamattomien tietojen jakamisesta levittämisen maksimoimiseksi.
Kaikkien tietojen tunniste poistetaan ennen kuin arkisto vastaanottaa ne, mutta yksilöllisen tunnisteen (Digital Object Identifier [DOI]) luomiseen tarvittavat tiedot kerätään jokaisesta aiheesta.
Tiedot arkistoidaan ja jaetaan Open Science Framework (OSF) -arkiston avulla, joka on laajalti saatavilla oleva, avoin ja turvallinen online-alusta tieteellisen tiedon ja dokumentaation jakamiseen.
Tietojen analysointi suoritetaan MATLABilla ja Pythonilla, ja nämä skriptit ovat saatavilla GitHub-laboratorion verkkosivustollamme.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla liittyvän julkaisun yhteydessä tai projektikauden lopussa sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Julkaisemattomat tiedot tulevat saataville myös hankekauden lopussa.
Tietojen jakamista jatketaan vähintään viiden vuoden ajan projektikauden päättymisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat vapaasti saatavilla OSF:ssä, ja kaikki tutkijat pääsevät käsiksi tietoihin luomalla ilmaisen OSF-tilin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .