- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05882396
대장암 환자의 Rood's Approach와 Oxaliplatin에 의한 말초신경병증
2023년 5월 26일 업데이트: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University
대장암 환자에서 Oxaliplatin에 의해 유발된 말초신경병증에 대한 Rood's Approach의 효능
Oxaliplatin 유발 만성 말초신경병증은 환자의 건강과 관련된 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 종양 전문의와 환자에게 주요 관심사입니다.
많은 개입이 관련되어 있지만 임상 사용을 위해 권장할 수 있는 것은 없습니다.
이러한 치료 실패는 옥살리플라틴 유발 신경병증의 실제 메커니즘에 대한 이해 부족을 반영합니다.
그러나 산화 스트레스는 이 신경병증에서 주요 생체 분자 기능 장애 중 하나로 확인됩니다.
Rood의 접근법은 감각 자극이 원하는 근육 반응을 제공하고 운동 제어 문제가 있는 환자를 위해 특별히 설계된 중추 신경계의 반사에 기반을 둔 신경생리학적 접근법입니다.
1940년 Margeret Rood에 의해 개발되었습니다.
Rood에 따르면 감각 자극은 촉진 또는 억제를 통해 수용체를 활성화 또는 비활성화할 수 있으며, 이를 통해 원하는 근육 반응을 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
따라서 본 연구의 목적은 대장암 환자의 옥살리플라틴 유발 말초신경병증에 대한 Rood의 접근방법의 효율성을 조사하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shaimaa MA El Sayeh, PhD
- 전화번호: +201007766160
- 이메일: sh.sayeh87@gmail.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 적어도 한 주기의 옥살리플라틴 화학요법을 받은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
- 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증이 있는 결장직장암 환자, mTNS에 따른 경증 내지 중등도 신경병증 환자가 연구에 포함되었습니다.
- 두 성별의 환자.
- 그들의 나이는 18세에서 60세까지 다양합니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 신경병증과 같은 다른 신경병증의 병력이 있는 환자.
- 화학 요법 중 불안정한 의학적 상태를 가진 환자.
- 연구 기간 동안 새로운 요법 또는 용량 조절을 시작하는 환자.
- 병적 비만 "체질량 지수 >40%" 환자.
- 수근관, 상완 신경총병증, 척추 협착증 및 척수 신경근 압박과 같은 비수술적 신경 압박 손상의 병력이 있는 환자.
- 중추 신경계 원발성 또는 전이성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 루드의 접근법 그룹
30명의 결장직장암 환자는 옥살리플라틴에 의해 유도된 말초 신경병증이 있습니다.
|
환자는 다양한 촉진 및 억제 기술을 포함하는 Rood의 접근 방식을 받게 됩니다.
참가자들은 12주 동안 일주일에 세 번 에어로빅 운동과 균형 훈련에 참여하게 됩니다.
|
활성 비교기: 전통 물리 치료 프로그램 그룹
30명의 결장직장암 환자는 옥살리플라틴에 의해 유도된 말초 신경병증이 있습니다.
|
참가자들은 12주 동안 일주일에 세 번 에어로빅 운동과 균형 훈련에 참여하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
NCT-CTCAE 말초 신경병증 등급
기간: 개입 후 12주에 기준선에서 변경
|
5개의 등급으로 구성되어 있습니다. 등급 (1)은 무증상이며 힘줄 반사 또는 감각 이상을 동반할 수 있습니다.
2등급은 일상생활의 도구적 활동을 제한하는 중등도 증상이고 3등급은 일상생활의 자기 관리 활동을 제한하는 심각한 증상입니다.
등급(4)은 생명을 위협하는 결과 또는 긴급 개입이 지시된 것입니다.
등급 (5)는 죽음입니다.
|
개입 후 12주에 기준선에서 변경
|
Ntx-12 설문지
기간: 개입 후 12주에 기준선에서 변경
|
말초 감각 신경병증이 환자의 삶에 미치는 영향과 중증도를 측정하기 위한 12개의 문장으로 구성되어 있습니다.
환자들은 Ntx-12의 아랍어 버전을 완성하고 리커트 유형 척도를 사용하여 각 진술이 얼마나 사실인지에 해당하는 숫자를 선택하도록 지시받았습니다. 0은 전혀 그렇지 않음을 나타냅니다. 1, 조금; 2, 다소; 3, 꽤 많이; 그리고 4, 아주 많이.
|
개입 후 12주에 기준선에서 변경
|
BPI-SF(Bring Pain Inventory Short Form) 최악의 통증
기간: 개입 후 12주에 기준선에서 변경
|
BPI-SF는 통증을 최악, 최소, 평균, 현재(현재 통증)로 평가합니다.
환자는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 응답합니다.
각 척도는 등거리 숫자의 행으로 표시되며, 여기서 0 = 통증 없음^ 및 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
|
개입 후 12주에 기준선에서 변경
|
총 신경병증 점수
기간: 개입 후 12주에 기준선에서 변경
|
이러한 구조를 측정하는 데 사용됩니다.
환자의 증상에 따라 0에서 4까지 등급이 매겨진 6개의 항목으로 총 0에서 24까지의 등급이 있습니다.
등급이 높을수록 신경병증이 더 심합니다.
경증(1:9), 중등도(10:19) 및 중증(20:24)으로 등급이 매겨졌습니다.
|
개입 후 12주에 기준선에서 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
4단계 저울 테스트
기간: 개입 후 12주에 기준선에서 변경
|
낙상 위험을 인식하기 위해 질병 통제 예방 센터 STEADI(Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries) 낙상 캠페인에서 권장하는 조치입니다.
10초 동안 탠덤 자세를 유지할 수 없는 성인은 넘어질 위험이 더 높습니다.
[18] 환자 A는 양쪽으로 2초간 일렬로 서 있을 수 있었다.
환자 B는 한쪽 다리로 10초 동안 한쪽 다리로 서 있을 수 있었습니다.
|
개입 후 12주에 기준선에서 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 28일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P.T.REC/012/004322
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대장암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
루드의 접근법에 대한 임상 시험
-
Pusan National University Hospital모병
-
University of Alabama at Birmingham모병
-
Kjeld AndersenUniversity of New Mexico; Addiction Research Unit, Technische Universität, Dresden, Germany 그리고 다른 협력자들완전한
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병