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대장암 환자의 Rood's Approach와 Oxaliplatin에 의한 말초신경병증

2023년 5월 26일 업데이트: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

대장암 환자에서 Oxaliplatin에 의해 유발된 말초신경병증에 대한 Rood's Approach의 효능

Oxaliplatin 유발 만성 말초신경병증은 환자의 건강과 관련된 삶의 질에 영향을 미치는 것으로 나타났기 때문에 종양 전문의와 환자에게 주요 관심사입니다. 많은 개입이 관련되어 있지만 임상 사용을 위해 권장할 수 있는 것은 없습니다. 이러한 치료 실패는 옥살리플라틴 유발 신경병증의 실제 메커니즘에 대한 이해 부족을 반영합니다. 그러나 산화 스트레스는 이 신경병증에서 주요 생체 분자 기능 장애 중 하나로 확인됩니다. Rood의 접근법은 감각 자극이 원하는 근육 반응을 제공하고 운동 제어 문제가 있는 환자를 위해 특별히 설계된 중추 신경계의 반사에 기반을 둔 신경생리학적 접근법입니다. 1940년 Margeret Rood에 의해 개발되었습니다. Rood에 따르면 감각 자극은 촉진 또는 억제를 통해 수용체를 활성화 또는 비활성화할 수 있으며, 이를 통해 원하는 근육 반응을 얻을 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

따라서 본 연구의 목적은 대장암 환자의 옥살리플라틴 유발 말초신경병증에 대한 Rood의 접근방법의 효율성을 조사하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 적어도 한 주기의 옥살리플라틴 화학요법을 받은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 옥살리플라틴 유발 말초 신경병증이 있는 결장직장암 환자, mTNS에 따른 경증 내지 중등도 신경병증 환자가 연구에 포함되었습니다.
  • 두 성별의 환자.
  • 그들의 나이는 18세에서 60세까지 다양합니다.

제외 기준:

  • 당뇨병성 신경병증과 같은 다른 신경병증의 병력이 있는 환자.
  • 화학 요법 중 불안정한 의학적 상태를 가진 환자.
  • 연구 기간 동안 새로운 요법 또는 용량 조절을 시작하는 환자.
  • 병적 비만 "체질량 지수 >40%" 환자.
  • 수근관, 상완 신경총병증, 척추 협착증 및 척수 신경근 압박과 같은 비수술적 신경 압박 손상의 병력이 있는 환자.
  • 중추 신경계 원발성 또는 전이성 악성 종양의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 루드의 접근법 그룹
30명의 결장직장암 환자는 옥살리플라틴에 의해 유도된 말초 신경병증이 있습니다.
환자는 다양한 촉진 및 억제 기술을 포함하는 Rood의 접근 방식을 받게 됩니다.
참가자들은 12주 동안 일주일에 세 번 에어로빅 운동과 균형 훈련에 참여하게 됩니다.
활성 비교기: 전통 물리 치료 프로그램 그룹
30명의 결장직장암 환자는 옥살리플라틴에 의해 유도된 말초 신경병증이 있습니다.
참가자들은 12주 동안 일주일에 세 번 에어로빅 운동과 균형 훈련에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCT-CTCAE 말초 신경병증 등급
기간: 개입 후 12주에 기준선에서 변경
5개의 등급으로 구성되어 있습니다. 등급 (1)은 무증상이며 힘줄 반사 또는 감각 이상을 동반할 수 있습니다. 2등급은 일상생활의 도구적 활동을 제한하는 중등도 증상이고 3등급은 일상생활의 자기 관리 활동을 제한하는 심각한 증상입니다. 등급(4)은 생명을 위협하는 결과 또는 긴급 개입이 지시된 것입니다. 등급 (5)는 죽음입니다.
개입 후 12주에 기준선에서 변경
Ntx-12 설문지
기간: 개입 후 12주에 기준선에서 변경
말초 감각 신경병증이 환자의 삶에 미치는 영향과 중증도를 측정하기 위한 12개의 문장으로 구성되어 있습니다. 환자들은 Ntx-12의 아랍어 버전을 완성하고 리커트 유형 척도를 사용하여 각 진술이 얼마나 사실인지에 해당하는 숫자를 선택하도록 지시받았습니다. 0은 전혀 그렇지 않음을 나타냅니다. 1, 조금; 2, 다소; 3, 꽤 많이; 그리고 4, 아주 많이.
개입 후 12주에 기준선에서 변경
BPI-SF(Bring Pain Inventory Short Form) 최악의 통증
기간: 개입 후 12주에 기준선에서 변경
BPI-SF는 통증을 최악, 최소, 평균, 현재(현재 통증)로 평가합니다. 환자는 0에서 10까지의 숫자 등급 척도로 응답합니다. 각 척도는 등거리 숫자의 행으로 표시되며, 여기서 0 = 통증 없음^ 및 10 = 상상할 수 있는 만큼 심한 통증입니다.
개입 후 12주에 기준선에서 변경
총 신경병증 점수
기간: 개입 후 12주에 기준선에서 변경
이러한 구조를 측정하는 데 사용됩니다. 환자의 증상에 따라 0에서 4까지 등급이 매겨진 6개의 항목으로 총 0에서 24까지의 등급이 있습니다. 등급이 높을수록 신경병증이 더 심합니다. 경증(1:9), 중등도(10:19) 및 중증(20:24)으로 등급이 매겨졌습니다.
개입 후 12주에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4단계 저울 테스트
기간: 개입 후 12주에 기준선에서 변경
낙상 위험을 인식하기 위해 질병 통제 예방 센터 STEADI(Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries) 낙상 캠페인에서 권장하는 조치입니다. 10초 동안 탠덤 자세를 유지할 수 없는 성인은 넘어질 위험이 더 높습니다. [18] 환자 A는 양쪽으로 2초간 일렬로 서 있을 수 있었다. 환자 B는 한쪽 다리로 10초 동안 한쪽 다리로 서 있을 수 있었습니다.
개입 후 12주에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 26일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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