Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rood's Approach og Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos kolorektal cancerpatienter

26. maj 2023 opdateret af: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

Effekten af ​​Roods tilgang til Oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos kolorektal cancerpatienter

Oxaliplatin-induceret kronisk perifer neuropati er af stor bekymring for onkologer og patienter, da det har vist sig at påvirke patienters sundhedsrelaterede livskvalitet. Selvom en række interventioner har været impliceret, kan ingen af ​​dem anbefales til klinisk brug. Denne terapeutiske fejl afspejler en dårlig forståelse af den virkelige mekanisme af oxaliplatin-induceret neuropati. Imidlertid er oxidativ stress identificeret som en af ​​de vigtigste biomolekylære dysfunktioner i denne neuropati. Roods tilgang er en neurofysiologisk tilgang, der er baseret på reflekser i centralnervesystemet, hvor den sensoriske stimulation giver ønsket muskulær respons og er specielt designet til patienter med motoriske kontrolproblemer. Det blev udviklet af Margeret Rood i 1940. Ifølge Rood kan sansestimulering aktivere eller deaktivere receptoren ved facilitering eller hæmning, hvilket gør det muligt at få den ønskede muskulære respons.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Så formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​Roods tilgang til oxaliplatin-induceret perifer neuropati hos kolorektal cancerpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan deltage i undersøgelsen, hvis de havde mindst én cyklus med oxaliplatin-kemoterapi.
  • Kolorektal cancerpatienter, som har oxaliplatin-induceret perifer neuropati, patienterne inkluderet i undersøgelsen med mild til moderat neuropati ifølge mTNS.
  • Patienter fra begge køn.
  • Deres alder varierer fra 18 til 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har haft anden neuropati som diabetisk neuropati.
  • Patienter med en ustabil medicinsk tilstand under kemoterapi.
  • Patienter, der starter ny behandling eller dosisændring i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter med sygelig fedme "body mass index >40%".
  • Patienter med en anamnese med ikke-kirurgisk reparerede nervekompressionsskader såsom karpaltunnel, brachial plexopati, spinal stenose og spinal nerverodskompression.
  • Patienter med en anamnese med primær eller metastatisk malignitet i centralnervesystemet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Roods tilgangsgruppe
Tredive kolorektal cancerpatienter har oxaliplatin-induceret perifer neuropati.
Andet: Roods tilgang
Patienterne vil modtage Roods tilgang omfatter forskellige faciliterende og hæmmende teknikker.
Andet: Traditionelt fysioterapi program
Deltagerne vil være engageret i aerobe øvelser og balancetræning tre gange om ugen i tolv uger.
Aktiv komparator: Traditionel fysioterapi programgruppe
Tredive kolorektal cancerpatienter har oxaliplatin-induceret perifer neuropati.
Andet: Traditionelt fysioterapi program
Deltagerne vil være engageret i aerobe øvelser og balancetræning tre gange om ugen i tolv uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NCT-CTCAE gradering af perifer neuropati
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
Den består af 5 karakterer; Grad (1) er asymptomatisk, kan være ledsaget af tab af senerefleks eller paræstesi. Grad (2) er moderate symptomer, som begrænser instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Grad (3) er alvorlige symptomer, der begrænser dagligdagens egenomsorgsaktiver. Grad (4) er livstruende konsekvenser eller akut indgreb indiceret. Grad (5) er døden.
Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
Ntx-12 spørgeskemaet
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
Den består af 12 udsagn beregnet til at måle sværhedsgraden og indvirkningen af ​​perifer sensorisk neuropati på patienters liv. Patienterne blev instrueret i at udfylde den arabiske version af Ntx-12 og vælge det tal, der svarer til, hvor sandt hvert udsagn var for dem ved hjælp af en Likert-type skala, hvor 0 indikerer slet ikke; 1, en lille smule; 2, noget; 3, ganske lidt; og 4, rigtig meget.
Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
Kort smerteoversigt (BPI-SF) Bværst smerte
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
BPI-SF vurderer smerte, når den er værst, mindst, gennemsnitlig og nu (aktuel smerte). Patienter reagerer på 0-til-10 numeriske vurderingsskalaer. Hver skala præsenteres som en række med lige store tal, hvor 0 = ingen smerte^ og 10 = smerte så slem, som du kan forestille dig.
Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
Samlet neuropati score
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
bruges til at måle disse konstruktioner. Den omfatter 6 punkter, der er graderet fra 0 til 4 i henhold til patienternes symptomer, den samlede karakter fra 0 til 24. Jo højere grad jo værre neuropati. Den blev klassificeret som mild (1:9), moderat (10:19) og (20:24) svær.
Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
4-trins balancetest
Tidsramme: Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen
er en anbefalet foranstaltning fra Centers for Disease Control and Prevention STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries) faldkampagne for at anerkende faldrisiko. En voksen, der ikke kan holde tandemstilling i 10 sekunder, har en højere risiko for fald. [18] Patient A var i stand til at stå i tandemstilling i 2 sekunder på hver side. Patient B var i stand til at stå på et enkelt ben i 10 sekunder på hver side
Ændring fra baseline 12 uger efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

11. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P.T.REC/012/004322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner