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Approche de Rood et neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal

26 mai 2023 mis à jour par: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

Efficacité de l'approche de Rood sur la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal

La neuropathie périphérique chronique induite par l'oxaliplatine est une préoccupation majeure pour les oncologues et les patients car il a été démontré qu'elle affecte la qualité de vie liée à la santé des patients. Bien qu'un certain nombre d'interventions aient été impliquées, aucune d'entre elles ne peut être recommandée pour une utilisation clinique. Cet échec thérapeutique traduit une mauvaise compréhension du mécanisme réel de la neuropathie induite par l'oxaliplatine. Cependant, le stress oxydatif est identifié comme l'un des principaux dysfonctionnements biomoléculaires de cette neuropathie. L'approche de Rood est une approche neurophysiologique basée sur les réflexes du système nerveux central dans laquelle la stimulation sensorielle fournit la réponse musculaire souhaitée et a été spécialement conçue pour les patients ayant des problèmes de contrôle moteur. Il a été développé par Margeret Rood en 1940. Selon Rood, la stimulation sensorielle peut activer ou désactiver le récepteur par facilitation ou inhibition, ce qui permet d'obtenir la réponse musculaire souhaitée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ainsi, le but de l'étude est d'étudier l'efficacité de l'approche de Rood sur la neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints d'un cancer colorectal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient peut participer à l'étude s'il a eu au moins un cycle de chimiothérapie à l'oxaliplatine.
  • Patients atteints d'un cancer colorectal présentant une neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine, les patients inclus dans l'étude présentant une neuropathie légère à modérée selon le mTNS.
  • Patients des deux sexes.
  • Leur âge varie de 18 à 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de toute autre neuropathie que la neuropathie diabétique.
  • Patients ayant une condition médicale instable pendant la chimiothérapie.
  • Patients qui commencent un nouveau traitement ou une modification de dose pendant la période d'étude.
  • Patients souffrant d'obésité morbide "indice de masse corporelle > 40 %".
  • Patients ayant des antécédents de lésions de compression nerveuse non chirurgicalement réparées telles que le canal carpien, la plexopathie brachiale, la sténose spinale et la compression des racines nerveuses spinales.
  • Patients ayant des antécédents de malignité primaire ou métastatique du système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'approche de Rood
Trente patients atteints de cancer colorectal ont une neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine.
Autre: L'approche de Rood
Les patients recevront L'approche de Rood comprend diverses techniques de facilitation et d'inhibition.
Autre: Programme de kinésithérapie traditionnelle
Les participants seront engagés dans des exercices d'aérobic et d'entraînement à l'équilibre, trois fois par semaine pendant douze semaines.
Comparateur actif: Groupe du programme de physiothérapie traditionnelle
Trente patients atteints de cancer colorectal ont une neuropathie périphérique induite par l'oxaliplatine.
Autre: Programme de kinésithérapie traditionnelle
Les participants seront engagés dans des exercices d'aérobic et d'entraînement à l'équilibre, trois fois par semaine pendant douze semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cotation de neuropathie périphérique NCT-CTCAE
Délai: Changement par rapport au départ à douze semaines après l'intervention
Il se compose de 5 grades; Le grade (1) est asymptomatique et peut s'accompagner d'une perte du réflexe tendineux ou de paresthésies. Le grade (2) correspond à des symptômes modérés qui limitent les activités instrumentales de la vie quotidienne Le grade (3) correspond à des symptômes graves qui limitent les activités d'auto-soins de la vie quotidienne. Le grade (4) correspond aux conséquences potentiellement mortelles ou à une intervention urgente indiquée. Le grade (5) est la mort.
Changement par rapport au départ à douze semaines après l'intervention
Le questionnaire Ntx-12
Délai: Changement par rapport au départ à douze semaines après l'intervention
Il est composé de 12 énoncés destinés à mesurer la gravité et l'impact de la neuropathie sensorielle périphérique sur la vie des patients. Les patients ont été invités à remplir la version arabe du Ntx-12 et à choisir le nombre correspondant à la véracité de chaque énoncé pour eux à l'aide d'une échelle de type Likert, 0 indiquant pas du tout ; 1, un peu; 2, un peu ; 3, un peu; et 4, beaucoup.
Changement par rapport au départ à douze semaines après l'intervention
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Bpire douleur
Délai: Changement par rapport au départ à douze semaines après l'intervention
Le BPI-SF évalue la douleur à son pire, moins, moyenne et maintenant (douleur actuelle). Les patients répondent sur des échelles d'évaluation numériques de 0 à 10. Chaque échelle est présentée sous la forme d'une rangée de nombres équidistants, où 0 = pas de douleur^ et 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer.
Changement par rapport au départ à douze semaines après l'intervention
Score total de neuropathie
Délai: Changement par rapport au départ à douze semaines après l'intervention
utilisé pour mesurer ces construits. Il comprend 6 items notés de 0 à 4 selon les symptômes des patients, la note totale de 0 à 24. Plus le grade est élevé, plus la neuropathie est grave. Il a été classé comme léger (1:9), modéré (10:19) et (20:24) sévère.
Changement par rapport au départ à douze semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test d'équilibre en 4 étapes
Délai: Changement par rapport au départ à douze semaines après l'intervention
est une mesure recommandée par la campagne de prévention des chutes STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries) des Centers for Disease Control and Prevention pour reconnaître le risque de chute. Un adulte qui ne peut pas tenir la position en tandem pendant 10 secondes est plus à risque de chute. [18] Le patient A a pu se tenir debout en tandem pendant 2 secondes de chaque côté. Le patient B était capable de se tenir debout sur une seule jambe pendant 10 secondes de chaque côté
Changement par rapport au départ à douze semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Première publication (Réel)

31 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P.T.REC/012/004322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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