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Enfoque de Rood y neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal

26 de mayo de 2023 actualizado por: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

Eficacia del enfoque de Rood sobre la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal

La neuropatía periférica crónica inducida por oxaliplatino es motivo de gran preocupación para los oncólogos y los pacientes, ya que se ha demostrado que afecta la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes. Aunque se han implicado varias intervenciones, ninguna de ellas puede recomendarse para uso clínico. Este fracaso terapéutico refleja una pobre comprensión del mecanismo real de la neuropatía inducida por oxaliplatino. Sin embargo, el estrés oxidativo se identifica como una de las principales disfunciones biomoleculares en esta neuropatía. El enfoque de Rood es un enfoque neurofisiológico que se basa en los reflejos del sistema nervioso central en el que la estimulación sensorial proporciona la respuesta muscular deseada y fue especialmente diseñado para pacientes con problemas de control motor. Fue desarrollado por Margeret Rood en 1940. Según Rood, la estimulación sensorial puede activar o desactivar el receptor por facilitación o inhibición, lo que hace posible obtener la respuesta muscular deseada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Por lo tanto, el propósito del estudio es investigar la eficacia del enfoque de Rood sobre la neuropatía periférica inducida por oxaliplatino en pacientes con cáncer colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shaimaa MA El Sayeh, PhD
  • Número de teléfono: +201007766160
  • Correo electrónico: sh.sayeh87@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente puede participar en el estudio si tuvo al menos un ciclo de quimioterapia con oxaliplatino.
  • Pacientes con cáncer colorrectal que tienen neuropatía periférica inducida por oxaliplatino, los pacientes incluidos en el estudio con neuropatía leve a moderada según mTNS.
  • Pacientes de ambos sexos.
  • Sus edades oscilan entre los 18 y los 60 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tuvieran antecedentes de cualquier otra neuropatía como neuropatía diabética.
  • Pacientes con una condición médica inestable durante la quimioterapia.
  • Pacientes que inician una nueva terapia o modifican la dosis durante el período de estudio.
  • Pacientes con obesidad mórbida "índice de masa corporal > 40%".
  • Pacientes con antecedentes de lesiones por compresión nerviosa reparadas no quirúrgicamente, como túnel carpiano, plexopatía braquial, estenosis espinal y compresión de la raíz nerviosa espinal.
  • Pacientes con antecedentes de malignidad primaria o metastásica del sistema nervioso central.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de enfoque de Rood
Treinta pacientes con cáncer colorrectal tienen neuropatía periférica inducida por oxaliplatino.
Otro: Enfoque de rood
Los pacientes recibirán el enfoque de Rood que incluye varias técnicas de facilitación e inhibición.
Otro: Programa de fisioterapia tradicional.
Los participantes participarán en ejercicios aeróbicos y entrenamiento de equilibrio, tres veces por semana durante doce semanas.
Comparador activo: Grupo de programa de fisioterapia tradicional
Treinta pacientes con cáncer colorrectal tienen neuropatía periférica inducida por oxaliplatino.
Otro: Programa de fisioterapia tradicional.
Los participantes participarán en ejercicios aeróbicos y entrenamiento de equilibrio, tres veces por semana durante doce semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de neuropatía periférica NCT-CTCAE
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
Consta de 5 grados; El grado (1) es asintomático, puede acompañarse de pérdida del reflejo tendinoso o parestesia. El grado (2) son síntomas moderados que limitan las actividades instrumentales de la vida diaria. El grado (3) son síntomas graves que limitan las actividades de autocuidado de la vida diaria. El grado (4) es consecuencias que amenazan la vida o indicación de intervención urgente. El grado (5) es la muerte.
Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
El cuestionario Ntx-12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
Se compone de 12 afirmaciones destinadas a medir la gravedad y el impacto de la neuropatía sensorial periférica en la vida de los pacientes. Se instruyó a los pacientes para que completaran la versión en árabe del Ntx-12 y eligieran el número correspondiente a qué tan cierta era cada declaración para ellos usando una escala tipo Likert, donde 0 indicaba nada en absoluto; 1, un poco; 2, algo; 3, bastante; y 4, mucho.
Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
Inventario Breve del Dolor Formato Corto (BPI-SF) Bpeor dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
El BPI-SF evalúa el dolor en su peor, menor, promedio y ahora (dolor actual). Los pacientes responden en escalas de calificación numérica de 0 a 10. Cada escala se presenta como una fila de números equidistantes, donde 0 = sin dolor^ y 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar.
Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
Puntuación total de neuropatía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
utilizado para medir estos constructos. Incluye 6 ítems calificados de 0 a 4 según los síntomas de los pacientes, la calificación total de 0 a 24. A mayor grado, peor neuropatía. Se graduó como leve (1:9), moderado (10:19) y (20:24) severo.
Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prueba de equilibrio de 4 etapas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención
es una medida recomendada por la campaña de caídas STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths and Injuries) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades para reconocer el riesgo de caídas. Un adulto que no puede mantener la posición en tándem durante 10 segundos tiene un mayor riesgo de caídas. [18] El paciente A pudo pararse en posición de tándem durante 2 segundos a cada lado. El paciente B pudo pararse con una sola pierna durante 10 segundos en cada lado
Cambio desde el inicio a las doce semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Investigadores

  • Investigador principal: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

11 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P.T.REC/012/004322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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