Rood 方法和奥沙利铂诱导的结直肠癌患者周围神经病变
2023年5月26日 更新者：Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh、Cairo University
Rood 方法对结直肠癌患者奥沙利铂诱导的周围神经病变的疗效
奥沙利铂诱导的慢性周围神经病变是肿瘤学家和患者的主要关注点，因为它已被证明会影响患者的健康相关生活质量。
尽管牵涉到许多干预措施，但没有一种可以推荐用于临床。
这种治疗失败反映了对奥沙利铂诱导的神经病变的真正机制了解不足。
然而，氧化应激被认为是这种神经病中主要的生物分子功能障碍之一。
Rood 的方法是一种神经生理学方法，它基于中枢神经系统的反射，其中感觉刺激提供所需的肌肉反应，专为有运动控制问题的患者设计。
它由 Margeret Rood 于 1940 年开发。
根据 Rood 的说法，感觉刺激可以通过促进或抑制来激活或停用受体，这使得获得所需的肌肉反应成为可能。
研究概览
详细说明
因此，本研究的目的是研究 Rood 方法对奥沙利铂诱导的结直肠癌患者周围神经病变的疗效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shaimaa MA El Sayeh, PhD
- 电话号码：+201007766160
- 邮箱：sh.sayeh87@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 如果患者接受过至少一个周期的奥沙利铂化疗，则他们可以参与该研究。
- 患有奥沙利铂诱导的周围神经病变的结直肠癌患者，根据 mTNS，纳入研究的患者具有轻度至中度神经病变。
- 男女患者。
- 他们的年龄从18岁到60岁不等。
排除标准：
- 有糖尿病性神经病变等任何其他神经病变病史的患者。
- 化疗期间身体状况不稳定的患者。
- 在研究期间开始新疗法或剂量调整的患者。
- 病态肥胖患者“体重指数>40%”。
- 有腕管、臂丛神经病变、椎管狭窄、脊神经根压迫等非手术修复神经压迫损伤病史的患者。
- 有中枢神经系统原发性或转移性恶性肿瘤病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：鲁德方法组
三十名结直肠癌患者患有奥沙利铂诱导的周围神经病变。
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患者将接受 Rood 的方法，包括各种促进和抑制技术。
参与者将进行有氧运动和平衡训练，每周 3 次，持续 12 周。
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有源比较器：传统理疗项目组
三十名结直肠癌患者患有奥沙利铂诱导的周围神经病变。
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参与者将进行有氧运动和平衡训练，每周 3 次，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NCT-CTCAE周围神经病变分级
大体时间：干预后 12 周时基线的变化
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它由5个等级组成； (1) 级是无症状的，可能伴有腱反射消失或感觉异常。
(2) 级是限制日常生活工具性活动的中度症状。 (3) 级是限制日常生活自理活动的严重症状。
等级（4）是危及生命的后果或需要紧急干预。
等级（5）是死亡。
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干预后 12 周时基线的变化
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Ntx-12 问卷
大体时间：干预后 12 周时基线的变化
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它由 12 个陈述组成，旨在衡量周围感觉神经病变的严重程度和对患者生活的影响。
患者被指示完成 Ntx-12 的阿拉伯语版本，并使用 Likert 型量表选择与每个陈述对他们的真实程度相对应的数字，0 表示完全不真实； 1、一点点； 2、有点； 3、相当多； 4，非常喜欢。
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干预后 12 周时基线的变化
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Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) 最严重的疼痛
大体时间：干预后 12 周时基线的变化
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BPI-SF 评估最严重、最少、平均和现在（当前疼痛）的疼痛。
患者在 0 到 10 的数字评定量表上做出反应。
每个量表都显示为一行等距数字，其中 0 = 没有疼痛^，10 = 疼痛程度达到您想象的那么严重。
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干预后 12 周时基线的变化
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神经病变总分
大体时间：干预后 12 周时基线的变化
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用于测量这些结构。
根据患者症状分为0～4级共6项，总分为0～24级。
等级越高，神经病变越严重。
它分为轻度 (1:9)、中度 (10:19) 和 (20:24) 重度。
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干预后 12 周时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4阶段平衡测试
大体时间：干预后 12 周时基线的变化
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是疾病控制和预防中心 STEADI（阻止老年事故、死亡和受伤）跌倒运动推荐的措施，以识别跌倒风险。
不能保持串联姿势 10 秒的成年人跌倒的风险更高。
[18] 患者 A 能够在每侧串联站立 2 秒。
患者 B 能够在每侧单腿站立 10 秒
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干预后 12 周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shaimaa MA El Sayeh, PhD、Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月28日
研究完成 (估计的)
2024年1月11日
研究注册日期
首次提交
2023年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月26日
首次发布 (实际的)
2023年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月26日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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鲁德的方法的临床试验
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Raquel Vilar LópezMinisterio de Ciencia, Innovación y Universidades, Spain完全的