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Roods Ansatz und Oxaliplatin-induzierte periphere Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs

26. Mai 2023 aktualisiert von: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

Wirksamkeit von Roods Ansatz bei Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs

Die Oxaliplatin-induzierte chronische periphere Neuropathie ist für Onkologen und Patienten von großer Bedeutung, da sie nachweislich die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten beeinträchtigt. Obwohl eine Reihe von Interventionen in Betracht gezogen wurden, kann keine davon für den klinischen Einsatz empfohlen werden. Dieses Therapieversagen spiegelt ein mangelndes Verständnis des tatsächlichen Mechanismus der Oxaliplatin-induzierten Neuropathie wider. Allerdings gilt oxidativer Stress als eine der wichtigsten biomolekularen Funktionsstörungen bei dieser Neuropathie. Roods Ansatz ist ein neurophysiologischer Ansatz, der auf Reflexen des Zentralnervensystems basiert, bei dem die sensorische Stimulation die gewünschte Muskelreaktion hervorruft, und wurde speziell für Patienten mit motorischen Kontrollproblemen entwickelt. Es wurde 1940 von Margeret Rood entwickelt. Laut Rood kann sensorische Stimulation den Rezeptor durch Erleichterung oder Hemmung aktivieren oder deaktivieren, was es ermöglicht, die gewünschte Muskelreaktion zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht also darin, die Wirksamkeit von Roods Ansatz bei Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie bei Patienten mit Darmkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient kann an der Studie teilnehmen, wenn er mindestens einen Zyklus einer Oxaliplatin-Chemotherapie erhalten hat.
  • Darmkrebspatienten mit Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie, die in die Studie einbezogenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Neuropathie gemäß mTNS.
  • Patienten beider Geschlechter.
  • Ihr Alter liegt zwischen 18 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen in der Vorgeschichte eine andere Neuropathie wie eine diabetische Neuropathie aufgetreten ist.
  • Patienten mit einem instabilen Gesundheitszustand während der Chemotherapie.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums mit einer neuen Therapie oder Dosisänderung beginnen.
  • Patienten mit krankhafter Adipositas „Body-Mass-Index >40 %“.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von nicht chirurgisch reparierten Nervenkompressionsverletzungen wie Karpaltunnel, Brachialplexopathie, Spinalkanalstenose und Spinalnervenwurzelkompression.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von primären oder metastasierten Malignomen des Zentralnervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Roods Annäherungsgruppe
Dreißig Patienten mit Darmkrebs leiden an einer Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie.
Sonstiges: Roods Ansatz
Die Patienten erhalten Roods Ansatz, der verschiedene unterstützende und hemmende Techniken umfasst.
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapieprogramm
Die Teilnehmer absolvieren zwölf Wochen lang dreimal pro Woche Aerobic- und Gleichgewichtsübungen.
Aktiver Komparator: Traditionelle Physiotherapie-Programmgruppe
Dreißig Patienten mit Darmkrebs leiden an einer Oxaliplatin-induzierten peripheren Neuropathie.
Sonstiges: Traditionelles Physiotherapieprogramm
Die Teilnehmer absolvieren zwölf Wochen lang dreimal pro Woche Aerobic- und Gleichgewichtsübungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NCT-CTCAE-Einstufung der peripheren Neuropathie
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
Es besteht aus 5 Klassen; Grad (1) ist asymptomatisch und kann mit einem Verlust des Sehnenreflexes oder einer Parästhesie einhergehen. Grad (2) bedeutet mäßige Symptome, die die Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken. Grad (3) bedeutet schwere Symptome, die die Selbstfürsorge im täglichen Leben einschränken. Grad (4) bedeutet lebensbedrohliche Folgen oder dringende Intervention angezeigt. Grad (5) ist Tod.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
Der Ntx-12-Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
Es besteht aus 12 Aussagen, die den Schweregrad und die Auswirkungen der peripheren sensorischen Neuropathie auf das Leben der Patienten messen sollen. Die Patienten wurden angewiesen, die arabische Version des Ntx-12 auszufüllen und anhand einer Likert-Skala die Zahl zu wählen, die der Wahrhaftigkeit jeder Aussage für sie entspricht, wobei 0 „überhaupt nicht“ angibt; 1, ein bisschen; 2, etwas; 3, ziemlich viel; und 4, sehr viel.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) Bschwerster Schmerz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
Der BPI-SF bewertet den Schmerz in seiner schlimmsten, geringsten, durchschnittlichen und aktuellen Phase (aktueller Schmerz). Die Patienten antworten auf numerischen Bewertungsskalen von 0 bis 10. Jede Skala wird als eine Reihe äquidistanter Zahlen dargestellt, wobei 0 = kein Schmerz^ und 10 = Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
Gesamt-Neuropathie-Score
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
zur Messung dieser Konstrukte verwendet. Es umfasst 6 Items mit einer Bewertung von 0 bis 4 entsprechend den Symptomen des Patienten, die Gesamtnote reicht von 0 bis 24. Je höher der Grad, desto schlimmer die Neuropathie. Es wurde als leicht (1:9), mittelschwer (10:19) und (20:24) schwer eingestuft.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 4-Stufen-Gleichgewichtstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff
ist eine empfohlene Maßnahme der STEADI-Sturzkampagne (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries) des Centers for Disease Control and Prevention zur Erkennung des Sturzrisikos. Ein Erwachsener, der den Tandemstand nicht 10 Sekunden lang halten kann, hat ein höheres Sturzrisiko. [18] Patient A war in der Lage, 2 Sekunden lang auf jeder Seite im Tandemstand zu stehen. Patient B konnte 10 Sekunden lang auf jeder Seite im Einbeinstand stehen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwölf Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P.T.REC/012/004322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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