Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście Rooda i neuropatia obwodowa wywołana przez oksaliplatynę u pacjentów z rakiem jelita grubego

26 maja 2023 zaktualizowane przez: Shaimaa Mohamed Ahmed Elsayeh, Cairo University

Skuteczność podejścia Rooda w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę u pacjentów z rakiem jelita grubego

Wywołana przez oksaliplatynę przewlekła neuropatia obwodowa budzi poważne obawy onkologów i pacjentów, ponieważ wykazano, że wpływa ona na jakość życia pacjentów związaną ze zdrowiem. Chociaż w grę wchodzi wiele interwencji, żadnej z nich nie można zalecić do użytku klinicznego. To niepowodzenie terapeutyczne odzwierciedla słabe zrozumienie prawdziwego mechanizmu neuropatii wywołanej przez oksaliplatynę. Jednak stres oksydacyjny jest uznawany za jedną z głównych dysfunkcji biomolekularnych w tej neuropatii. Podejście Rooda jest podejściem neurofizjologicznym, które opiera się na odruchach ośrodkowego układu nerwowego, w którym stymulacja sensoryczna zapewnia pożądaną reakcję mięśniową i została specjalnie zaprojektowana dla pacjentów z problemami z kontrolą motoryczną. Został opracowany przez Margeret Rood w 1940 roku. Według Rooda stymulacja sensoryczna może aktywować lub dezaktywować receptor poprzez ułatwianie lub hamowanie, co umożliwia uzyskanie pożądanej odpowiedzi mięśniowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tak więc celem badania jest zbadanie skuteczności podejścia Rooda w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej przez oksaliplatynę u pacjentów z rakiem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent może wziąć udział w badaniu, jeśli miał co najmniej jeden cykl chemioterapii oksaliplatyną.
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego z neuropatią obwodową wywołaną przez oksaliplatynę, włączeni do badania pacjenci z neuropatią łagodną do umiarkowanej według mTNS.
  • Pacjenci obu płci.
  • Ich wiek waha się od 18 do 60 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała jakakolwiek inna neuropatia, taka jak neuropatia cukrzycowa.
  • Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia w trakcie chemioterapii.
  • Pacjenci, którzy rozpoczynają nową terapię lub modyfikację dawki w okresie badania.
  • Pacjenci z chorobliwą otyłością „wskaźnik masy ciała >40%”.
  • Pacjenci z urazami uciskowymi nerwów leczonymi niechirurgicznie w wywiadzie, takimi jak cieśń nadgarstka, pleksopatia ramienna, zwężenie kanału kręgowego i ucisk na korzenie nerwu rdzeniowego.
  • Pacjenci z pierwotnym lub przerzutowym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa podejścia Rooda
Trzydziestu pacjentów z rakiem jelita grubego ma neuropatię obwodową wywołaną przez oksaliplatynę.
Inny: Podejście Rooda
Pacjenci otrzymają podejście Rooda obejmujące różne techniki ułatwiające i hamujące.
Inny: Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
Uczestnicy będą wykonywali ćwiczenia aerobowe i trening równowagi trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.
Aktywny komparator: Grupa programu tradycyjnej fizykoterapii
Trzydziestu pacjentów z rakiem jelita grubego ma neuropatię obwodową wywołaną przez oksaliplatynę.
Inny: Tradycyjny program fizjoterapeutyczny
Uczestnicy będą wykonywali ćwiczenia aerobowe i trening równowagi trzy razy w tygodniu przez dwanaście tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień neuropatii obwodowej NCT-CTCAE
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po dwunastu tygodniach od interwencji
Składa się z 5 stopni; Stopień (1) przebiega bezobjawowo, może towarzyszyć utrata odruchu ścięgnistego lub parestezje. Stopień (2) to objawy o umiarkowanym nasileniu, które ograniczają instrumentalne czynności życia codziennego. Stopień (3) to nasilone objawy, które ograniczają samoobsługowe czynności życia codziennego. Stopień (4) to konsekwencje zagrażające życiu lub wskazana pilna interwencja. Stopień (5) to śmierć.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po dwunastu tygodniach od interwencji
Kwestionariusz Ntx-12
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po dwunastu tygodniach od interwencji
Składa się z 12 stwierdzeń, których celem jest zmierzenie ciężkości i wpływu obwodowej neuropatii czuciowej na życie pacjentów. Pacjentów poinstruowano, aby wypełnili arabską wersję kwestionariusza Ntx-12 i wybrali liczbę odpowiadającą prawdziwości każdego stwierdzenia, używając skali typu Likerta, gdzie 0 oznaczało wcale; 1, trochę; 2, nieco; 3, całkiem sporo; i 4, bardzo.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po dwunastu tygodniach od interwencji
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI-SF) Bnajgorszy ból
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po dwunastu tygodniach od interwencji
BPI-SF ocenia ból w najgorszym, najmniejszym, średnim i obecnym stanie (ból obecny). Pacjenci odpowiadają na numeryczne skale ocen od 0 do 10. Każda skala została przedstawiona jako rząd równoodległych liczb, gdzie 0 = brak bólu^, a 10 = ból tak dotkliwy, jak tylko możesz sobie wyobrazić.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po dwunastu tygodniach od interwencji
Całkowity wynik neuropatii
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po dwunastu tygodniach od interwencji
służy do pomiaru tych konstrukcji. Składa się z 6 pozycji ocenianych od 0 do 4 w zależności od objawów występujących u pacjentów, łączna ocena od 0 do 24. Im wyższy stopień, tym gorsza neuropatia. Oceniono go jako łagodny (1:9), umiarkowany (10:19) i (20:24) ciężki.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po dwunastu tygodniach od interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-etapowy test równowagi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po dwunastu tygodniach od interwencji
to środek zalecany przez Centers for Disease Control and Prevention STEADI (Stopping Elderly Accidents, Deaths, and Injuries) w celu rozpoznania ryzyka upadków. Osoba dorosła, która nie jest w stanie utrzymać pozycji tandemowej przez 10 sekund, jest bardziej narażona na upadki. [18] Pacjent A był w stanie stać w tandemie przez 2 sekundy z każdej strony. Pacjent B był w stanie stać na jednej nodze przez 10 sekund z każdej strony
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych po dwunastu tygodniach od interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaimaa MA El Sayeh, PhD, Lecturer at Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P.T.REC/012/004322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Podejście Rooda

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj